Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studium mládeže bez domova – projekt odrazového můstku

6. srpna 2018 aktualizováno: Alyson Zalta, Rush University Medical Center

Využití technologie chytrých telefonů k poskytování intervencí v oblasti duševního zdraví pro mládež bez domova

Bezdomovectví je spojeno s řadou negativních důsledků, včetně zvýšeného rizika psychických problémů. Jakmile jsou tito jedinci bez domova, čelí značným překážkám v péči o duševní zdraví, a proto je méně pravděpodobné, že dostanou léčbu, kterou potřebují. Mobilní technologie může nabídnout novou platformu pro zvýšení přístupu k péči o duševní zdraví v této populaci. Primárními cíli této pilotní studie je tedy (1) stanovit proveditelnost a přijatelnost poskytování krátkých kognitivně-behaviorálních intervencí u mládeže bez domova prostřednictvím technologie chytrých telefonů, (2) prozkoumat rozsah, v jakém jsou krátké kognitivně-behaviorální intervence poskytované prostřednictvím mobilního telefonu. technologie zlepšují duševní zdraví a psychologické symptomy související s traumatem u mládeže bez domova a (3) zavádějí vzorce používání chytrých telefonů mezi mládeží bez domova, aby se mohly informovat o budoucích intervencích.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
35

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 23 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Anglicky mluvící
  • Bezdomovci jsou definováni tím, že nemají „pevné, pravidelné a přiměřené noční bydliště“ (oddělení školství), včetně mládeže, která dočasně sdílí bydlení s ostatními kvůli finanční nouzi
  • Momentálně spíte v útulku v Chicagu (alespoň 50 % nocí za poslední týden)
  • Ochota a schopnost plnit požadavky protokolu o studiu

Kritéria vyloučení:

  • Zapojení do rizikového chování, které by mohlo narušit schopnost plně se zapojit do studie, jak určí hlavní řešitel
  • Současné zapojení do soudních řízení
  • Mentální retardace nebo významné kognitivní poruchy
  • Významné sebevražedné myšlenky indikované BDI-II bodem 9 skóre ≥ 2 nebo uskutečněné sebevražedné chování během 6 měsíců před způsobilostí
  • Jakákoli souběžná psychoterapie libovolné délky
  • Neschopnost porozumět postupům studie a účastnit se procesu informovaného souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Mobilní intervence v oblasti duševního zdraví
Účastníci získají emocionální podporu a dovednosti v oblasti řešení problémů / zvládání stresu prostřednictvím koučovacích sezení po telefonu a mobilních aplikací.
Behaviorální: Koučovací sezení
Účastníci absolvují tři 30minutové telefonické sezení s terapeutem na úrovni doktorátu v průběhu jednoho měsíce. Tyto sezení jsou založeny na dovednostech a zaměřují se na zlepšení řešení problémů účastníků pomocí kognitivně-behaviorálních technik. Účastníci mohou mezi sezeními posílat textové zprávy terapeutovi pro informace a podporu.
Behaviorální: Mobilní aplikace
Účastníci budou mít po dobu studie a po jejím skončení přístup ke 3 mobilním aplikacím. Jedna aplikace bude účastníkům tlačit k vyplnění každodenního sebereflexivního průzkumu a k hodnocení denního motivačního nebo instruktážního tipu. Další aplikace budou poskytovat vzdělávání a cvičení o různých aspektech duševního zdraví a wellness, jako je spánek a relaxace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování léčby
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) až koncový bod (4. týden)
Adherence bude hodnocena na základě počtu koučovacích sezení navštěvovaných v průběhu 1měsíčního léčebného období (rozsah 0 až 3).
Výchozí stav (týden 0) až koncový bod (4. týden)
Spokojenost s ošetřením
Časové okno: Koncový bod léčby (4. týden)
Účastníci budou požádáni, aby uvedli, do jaké míry byli se studií spokojeni, do jaké míry si mysleli, že studie byla užitečná, a zda by studii doporučili někomu jinému. Tyto odpovědi jsou zaznamenávány na 5bodových škálách typu likert s vyšším hodnocením, které značí vyšší spokojenost.
Koncový bod léčby (4. týden)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příznaky deprese
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) až koncový bod (4. týden)
Příznaky deprese budou hodnoceny pomocí Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9). Rozsah je od 0-27. Vyšší hodnoty představují horší příznaky deprese.
Výchozí stav (týden 0) až koncový bod (4. týden)
Příznaky posttraumatické stresové poruchy
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) až koncový bod (4. týden)
Příznaky PTSD budou hodnoceny pomocí kontrolního seznamu PTSD pro DSM-5 (PCL-5). Rozsah je od 0-80. Vyšší hodnoty představují horší příznaky PTSD.
Výchozí stav (týden 0) až koncový bod (4. týden)
Regulace emocí
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) až koncový bod (4. týden)
Schopnost regulovat emoce bude posuzována pomocí škály DERS (Difficulties in Emotion Regulation Scale). Rozsah je od 36 do 180. Vyšší skóre naznačuje větší problémy s regulací emocí.
Výchozí stav (týden 0) až koncový bod (4. týden)
Příznaky úzkosti
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) až koncový bod (4. týden)
Současné symptomy úzkosti budou hodnoceny pomocí škály State Anxiety Inventory State Trait Anxiety Inventory. Skóre se pohybuje od 20 do 80. Vyšší skóre značí větší úzkost.
Výchozí stav (týden 0) až koncový bod (4. týden)
Rizikové sexuální chování a užívání návykových látek
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) až koncový bod (4. týden)
Rizikové sexuální chování a užívání návykových látek bude hodnoceno pomocí průzkumu rizikového chování mládeže Centra pro kontrolu a prevenci nemocí (2011).
Výchozí stav (týden 0) až koncový bod (4. týden)
Přijatelnost složek léčby
Časové okno: Koncový bod (4. týden)
Na konci období léčby účastníci ohodnotí, do jaké míry se jim líbila každá z různých složek léčby (koučovací sezení, textové zprávy, aplikace, tipy). Účastníci budou také požádáni, aby uvedli, do jaké míry využili dovednosti, které se naučili na koučovacích sezeních.
Koncový bod (4. týden)

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijatelnost léčby duševního zdraví
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) až koncový bod (4. týden)
Postoje k systému duševního zdraví budou hodnoceny pomocí autorsky vyvinutého měřítka.
Výchozí stav (týden 0) až koncový bod (4. týden)
Pozitivní a negativní vliv
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) až koncový bod (4. týden)
Aktuální pozitivní a negativní emoce budou hodnoceny pomocí plánu pozitivních a negativních vlivů.
Výchozí stav (týden 0) až koncový bod (4. týden)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Rush University Medical Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Alyson K Zalta, PhD, Rush University Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
29. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
11. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
11. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. srpna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 14112402

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení