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Obdachlose Jugendstudie – Sprungbrettprojekt

6. August 2018 aktualisiert von: Alyson Zalta, Rush University Medical Center

Einsatz von Smartphone-Technologie zur Bereitstellung psychischer Gesundheitsinterventionen für obdachlose Jugendliche

Obdachlosigkeit ist mit einer Vielzahl negativer Folgen verbunden, darunter ein erhöhtes Risiko für psychische Gesundheitsprobleme. Sobald sie obdachlos sind, sehen sich diese Personen erheblichen Hindernissen bei der psychiatrischen Versorgung gegenüber und erhalten daher mit geringerer Wahrscheinlichkeit die Behandlung, die sie benötigen. Mobile Technologie könnte eine neuartige Plattform für einen verbesserten Zugang zu psychischer Gesundheitsversorgung in dieser Bevölkerungsgruppe bieten. Daher bestehen die Hauptziele dieser Pilotstudie darin, (1) die Machbarkeit und Akzeptanz einer kurzen kognitiv-behavioralen Intervention für obdachlose Jugendliche über Smartphone-Technologie festzustellen, (2) zu untersuchen, inwieweit kurze kognitiv-behaviorale Interventionen über das Handy durchgeführt werden Technologie die psychische Gesundheit und traumabedingte psychologische Symptome bei obdachlosen Jugendlichen verbessern und (3) Smartphone-Nutzungsmuster bei obdachlosen Jugendlichen etablieren, um zukünftige Interventionen zu informieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
35

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 23 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Englisch sprechend
  • Obdachlos im Sinne des Fehlens eines "festen, regelmäßigen und angemessenen Nachtwohnsitzes" (Bildungsministerium), einschließlich Jugendlicher, die aus finanziellen Gründen vorübergehend die Wohnung anderer teilen
  • Schläft derzeit in einer Notunterkunft in Chicago (mindestens 50 % der Nächte in der vergangenen Woche)
  • Bereitschaft und Fähigkeit, die Anforderungen des Studienprotokolls zu erfüllen

Ausschlusskriterien:

  • Beteiligung an riskanten Verhaltensweisen, die die Fähigkeit beeinträchtigen könnten, sich vollständig an der Studie zu beteiligen, wie vom Hauptprüfarzt festgelegt
  • Aktuelle Beteiligung an Gerichtsverfahren
  • Geistige Behinderung oder erhebliche kognitive Beeinträchtigung
  • Signifikante Suizidgedanken, angezeigt durch einen BDI-II-Item-9-Score ≥ 2 oder suizidales Verhalten innerhalb von 6 Monaten vor der Berechtigung
  • Jede begleitende Psychotherapie beliebiger Dauer
  • Unfähigkeit, Studienverfahren zu verstehen und am Einwilligungsverfahren teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Mobile psychiatrische Intervention
Die Teilnehmer erhalten emotionale Unterstützung und Problemlösungs-/Stressbewältigungsfähigkeiten über telefonische Coaching-Sitzungen und mobile Anwendungen.
Verhalten: Coaching-Sitzungen
Die Teilnehmer erhalten im Laufe eines Monats drei 30-minütige Telefonsitzungen mit einem promovierten Therapeuten. Diese Sitzungen sind kompetenzbasiert und konzentrieren sich auf die Verbesserung der Problemlösung der Teilnehmer durch kognitive Verhaltenstechniken. Die Teilnehmer dürfen dem Therapeuten zwischen den Sitzungen eine SMS senden, um Informationen und Unterstützung zu erhalten.
Verhalten: Mobile Anwendungen
Die Teilnehmer haben für die Dauer der Studie und nach deren Ende Zugriff auf 3 mobile Apps. Eine App fordert die Teilnehmer auf, eine tägliche, selbstreflexive Umfrage auszufüllen, und einen täglichen Motivations- oder Anleitungstipp zu bewerten. Andere Apps bieten Schulungen und Übungen zu verschiedenen Aspekten der psychischen Gesundheit und des Wohlbefindens, wie Schlaf und Entspannung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Therapietreue
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) bis Endpunkt (Woche 4)
Die Adhärenz wird auf der Grundlage der Anzahl der Coaching-Sitzungen bewertet, die im Laufe der 1-monatigen Behandlungsphase besucht wurden (Bereich von 0 bis 3).
Baseline (Woche 0) bis Endpunkt (Woche 4)
Behandlungszufriedenheit
Zeitfenster: Behandlungsendpunkt (Woche 4)
Die Teilnehmer werden gebeten anzugeben, inwieweit sie mit der Studie zufrieden waren, inwieweit sie die Studie als hilfreich empfanden und ob sie die Studie weiterempfehlen würden. Diese Antworten werden auf 5-Punkte-Likert-Skalen aufgezeichnet, wobei höhere Bewertungen eine höhere Zufriedenheit anzeigen.
Behandlungsendpunkt (Woche 4)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Depressionssymptome
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) bis Endpunkt (Woche 4)
Depressionssymptome werden anhand des Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) bewertet. Der Bereich liegt zwischen 0 und 27. Höhere Werte stehen für schlimmere Depressionssymptome.
Baseline (Woche 0) bis Endpunkt (Woche 4)
Symptome einer posttraumatischen Belastungsstörung
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) bis Endpunkt (Woche 4)
PTSD-Symptome werden anhand der PTSD-Checkliste für DSM-5 (PCL-5) bewertet. Der Bereich liegt zwischen 0-80. Höhere Werte stehen für schlimmere PTBS-Symptome.
Baseline (Woche 0) bis Endpunkt (Woche 4)
Emotionsregulation
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) bis Endpunkt (Woche 4)
Die Fähigkeit, Emotionen zu regulieren, wird anhand der Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS) bewertet. Der Bereich liegt zwischen 36 und 180. Höhere Werte deuten auf größere Probleme mit der Emotionsregulation hin.
Baseline (Woche 0) bis Endpunkt (Woche 4)
Angstsymptome
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) bis Endpunkt (Woche 4)
Aktuelle Angstsymptome werden anhand der State-Angst-Skala des State Trait Anxiety Inventory bewertet. Die Werte reichen von 20 bis 80. Höhere Werte weisen auf größere Angst hin.
Baseline (Woche 0) bis Endpunkt (Woche 4)
Riskantes Sexualverhalten und Substanzkonsum
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) bis Endpunkt (Woche 4)
Riskantes Sexualverhalten und Substanzkonsum werden anhand der Youth Risk Behavior Survey (2011) des Centers for Disease Control and Prevention bewertet.
Baseline (Woche 0) bis Endpunkt (Woche 4)
Akzeptanz der Behandlungskomponenten
Zeitfenster: Endpunkt (Woche 4)
Am Ende des Behandlungszeitraums bewerten die Teilnehmer, wie gut ihnen die verschiedenen Behandlungskomponenten (Coachings, SMS, Apps, Tipps) gefallen haben. Die Teilnehmer werden auch gebeten, anzugeben, inwieweit sie die Fähigkeiten, die sie in den Coaching-Sitzungen erlernt haben, genutzt haben.
Endpunkt (Woche 4)

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akzeptanz der psychiatrischen Behandlung
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) bis Endpunkt (Woche 4)
Die Einstellung zum System der psychischen Gesundheit wird mit einem vom Autor entwickelten Maß bewertet.
Baseline (Woche 0) bis Endpunkt (Woche 4)
Positiver und negativer Affekt
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) bis Endpunkt (Woche 4)
Aktuelle positive und negative Emotionen werden anhand des Plans für positive und negative Affekte bewertet.
Baseline (Woche 0) bis Endpunkt (Woche 4)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Rush University Medical Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Alyson K Zalta, PhD, Rush University Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
29. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
11. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
11. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. August 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 14112402

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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