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Studio sui giovani senzatetto - Progetto trampolino di lancio

6 agosto 2018 aggiornato da: Alyson Zalta, Rush University Medical Center

Utilizzo della tecnologia degli smartphone per fornire interventi di salute mentale per i giovani senzatetto

I senzatetto sono associati a una moltitudine di conseguenze negative, tra cui un aumento del rischio di problemi di salute mentale. Una volta senzatetto, queste persone affrontano notevoli ostacoli all'assistenza sanitaria mentale e hanno quindi meno probabilità di ricevere le cure di cui hanno bisogno. La tecnologia mobile può offrire una nuova piattaforma per aumentare l'accesso all'assistenza sanitaria mentale in questa popolazione. Pertanto, gli obiettivi primari di questo studio pilota sono (1) stabilire la fattibilità e l'accettabilità di fornire un breve intervento cognitivo-comportamentale a giovani senzatetto tramite la tecnologia smartphone, (2) esaminare la misura in cui brevi interventi cognitivo-comportamentali forniti tramite dispositivi mobili la tecnologia migliora la salute mentale e i sintomi psicologici legati al trauma nei giovani senzatetto e (3) stabilisce modelli di utilizzo dello smartphone tra i giovani senzatetto per informare gli interventi futuri.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
35

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 23 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Parlando inglese
  • Senzatetto come definito dalla mancanza di "una residenza notturna fissa, regolare e adeguata" (Dipartimento dell'Istruzione), compresi i giovani che condividono temporaneamente l'alloggio di altri a causa di difficoltà finanziarie
  • Dormi attualmente in un rifugio con sede a Chicago (almeno il 50% delle notti nell'ultima settimana)
  • Disponibilità e capacità di rispettare i requisiti del protocollo di studio

Criteri di esclusione:

  • Coinvolgimento in comportamenti rischiosi che potrebbero interferire con la capacità di impegnarsi pienamente nello studio, come determinato dal ricercatore principale
  • Attuale coinvolgimento in procedimenti legali
  • Ritardo mentale o compromissione cognitiva significativa
  • Ideazione suicidaria significativa indicata da un punteggio BDI-II item 9 ≥ 2 o comportamenti suicidari messi in atto entro 6 mesi prima dell'idoneità
  • Qualsiasi psicoterapia concomitante di qualsiasi durata
  • Incapacità di comprendere le procedure dello studio e di partecipare al processo di consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Intervento mobile di salute mentale
I partecipanti riceveranno supporto emotivo e capacità di risoluzione dei problemi/gestione dello stress tramite sessioni di coaching telefoniche e applicazioni mobili.
Comportamentale: Sessioni di coaching
I partecipanti ricevono tre sessioni telefoniche di 30 minuti con un terapista di livello di dottorato nel corso di un mese. Queste sessioni sono basate sulle competenze e si concentrano sul miglioramento della risoluzione dei problemi dei partecipanti attraverso tecniche cognitivo-comportamentali. I partecipanti possono inviare messaggi al terapista tra le sessioni per informazioni e supporto.
Comportamentale: Applicazioni mobili
I partecipanti avranno accesso a 3 app mobili per tutta la durata dello studio e al termine. Un'app spingerà i partecipanti a completare un sondaggio autoriflessivo quotidiano e un consiglio quotidiano motivazionale o didattico da valutare. Altre app forniranno istruzione ed esercizi su vari aspetti della salute mentale e del benessere, come il sonno e il rilassamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza al trattamento
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) all'endpoint (settimana 4)
L'aderenza sarà valutata in base al numero di sessioni di coaching frequentate nel corso del periodo di trattamento di 1 mese (intervallo da 0 a 3).
Dal basale (settimana 0) all'endpoint (settimana 4)
Soddisfazione del trattamento
Lasso di tempo: Endpoint del trattamento (settimana 4)
Ai partecipanti verrà chiesto di riferire in che misura sono soddisfatti dello studio, in che misura ritengono che lo studio sia stato utile e se lo consiglierebbero a qualcun altro. Queste risposte sono registrate su scale di tipo likert a 5 punti con valutazioni più alte che indicano una maggiore soddisfazione.
Endpoint del trattamento (settimana 4)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi depressivi
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) all'endpoint (settimana 4)
I sintomi della depressione saranno valutati utilizzando il Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9). L'intervallo va da 0 a 27. Valori più alti rappresentano sintomi depressivi peggiori.
Dal basale (settimana 0) all'endpoint (settimana 4)
Sintomi del Disturbo Post-traumatico da Stress
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) all'endpoint (settimana 4)
I sintomi di PTSD saranno valutati utilizzando la lista di controllo PTSD per DSM-5 (PCL-5). L'intervallo va da 0 a 80. Valori più alti rappresentano sintomi di PTSD peggiori.
Dal basale (settimana 0) all'endpoint (settimana 4)
Regolazione delle emozioni
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) all'endpoint (settimana 4)
La capacità di regolare le emozioni sarà valutata utilizzando la Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS). L'intervallo va da 36 a 180. Punteggi più alti suggeriscono maggiori problemi con la regolazione delle emozioni.
Dal basale (settimana 0) all'endpoint (settimana 4)
Sintomi di ansia
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) all'endpoint (settimana 4)
Gli attuali sintomi di ansia saranno valutati utilizzando la scala di ansia di stato dello State Trait Anxiety Inventory. I punteggi vanno da 20 a 80. I punteggi più alti indicano una maggiore ansia.
Dal basale (settimana 0) all'endpoint (settimana 4)
Comportamento sessuale a rischio e uso di sostanze
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) all'endpoint (settimana 4)
I comportamenti sessuali a rischio e l'uso di sostanze saranno valutati utilizzando il Centers for Disease Control and Prevention's Youth Risk Behavior Survey (2011).
Dal basale (settimana 0) all'endpoint (settimana 4)
Accettabilità dei componenti del trattamento
Lasso di tempo: Endpoint (settimana 4)
Alla fine del periodo di trattamento, i partecipanti valuteranno la misura in cui hanno apprezzato ciascuna delle diverse componenti del trattamento (sessioni di coaching, messaggi di testo, app, suggerimenti). Ai partecipanti verrà inoltre chiesto di riferire in che misura hanno utilizzato le competenze apprese durante le sessioni di coaching.
Endpoint (settimana 4)

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettabilità del trattamento della salute mentale
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) all'endpoint (settimana 4)
Gli atteggiamenti nei confronti del sistema di salute mentale saranno valutati utilizzando una misura sviluppata dall'autore.
Dal basale (settimana 0) all'endpoint (settimana 4)
Affetto positivo e negativo
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) all'endpoint (settimana 4)
Le attuali emozioni positive e negative saranno valutate utilizzando il programma degli affetti positivi e negativi.
Dal basale (settimana 0) all'endpoint (settimana 4)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Rush University Medical Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Alyson K Zalta, PhD, Rush University Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
29 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
11 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
11 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 agosto 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 14112402

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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