Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjemløse Ungdomsstudie - Stepping Stone Project

6. august 2018 opdateret af: Alyson Zalta, Rush University Medical Center

Brug af smartphone-teknologi til at yde mentale sundhedsinterventioner til hjemløse unge

Hjemløshed er forbundet med en lang række negative konsekvenser, herunder en øget risiko for psykiske problemer. Når de først er hjemløse, står disse personer over for betydelige barrierer for mental sundhedspleje og er derfor mindre tilbøjelige til at modtage den behandling, de har brug for. Mobilteknologi kan tilbyde en ny platform til at øge adgangen til mental sundhedspleje i denne befolkning. De primære mål for denne pilotundersøgelse er således at (1) fastslå gennemførligheden og acceptablen af ​​at levere en kort kognitiv adfærdsintervention til hjemløse unge via smartphone-teknologi, (2) undersøge i hvilket omfang korte kognitive adfærdsmæssige interventioner leveret via mobil teknologi forbedrer mental sundhed og traumerelaterede psykologiske symptomer hos hjemløse unge, og (3) etablerer smartphonebrugsmønstre blandt hjemløse unge for at informere om fremtidige interventioner.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
35

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 23 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Engelsktalende
  • Hjemløse som defineret ved at mangle "en fast, regelmæssig og tilstrækkelig natbolig" (Undervisningsministeriet), herunder unge, der midlertidigt deler andres bolig på grund af økonomiske vanskeligheder
  • Sover i øjeblikket på et krisecenter i Chicago (mindst 50 % af nætterne i den seneste uge)
  • Vilje og evne til at overholde kravene i studieprotokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Involvering i risikabel adfærd, der kunne forstyrre evnen til fuldt ud at engagere sig i undersøgelsen, som bestemt af den primære efterforsker
  • Aktuel involvering i retssager
  • Mental retardering eller betydelig kognitiv svækkelse
  • Betydelige selvmordstanker angivet ved en BDI-II-punkt 9-score ≥ 2 eller indført selvmordsadfærd inden for 6 måneder før berettigelse
  • Enhver samtidig psykoterapi af enhver varighed
  • Manglende evne til at forstå undersøgelsesprocedurer og deltage i processen med informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Mobil mental sundhed intervention
Deltagerne vil modtage følelsesmæssig støtte og problemløsnings-/stresshåndteringsevner via telefoniske coaching-sessioner og mobile applikationer.
Adfærdsmæssigt: Coaching sessioner
Deltagerne modtager tre 30-minutters telefonsessioner med en terapeut på doktorgradsniveau i løbet af en måned. Disse sessioner er færdighedsbaserede og fokuserer på at forbedre deltagernes problemløsning gennem kognitive adfærdsteknikker. Deltagerne får lov til at sende sms'er til terapeuten mellem sessionerne for at få information og støtte.
Adfærdsmæssigt: Mobilapplikationer
Deltagerne vil have adgang til 3 mobilapps i hele undersøgelsens varighed, og efter det er afsluttet. Én app vil skubbe deltagerne til en daglig, selvreflekterende undersøgelse, der skal udfyldes, og et dagligt motivations- eller instruktionstip at bedømme. Andre apps vil give undervisning og øvelser om forskellige aspekter af mental sundhed og velvære, såsom søvn og afslapning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsadhærens
Tidsramme: Baseline (uge 0) til slutpunkt (uge 4)
Tilslutningen vil blive vurderet baseret på antallet af coaching sessioner, der er deltaget i løbet af den 1 måneds behandlingsperiode (interval fra 0 til 3).
Baseline (uge 0) til slutpunkt (uge 4)
Behandlingstilfredshed
Tidsramme: Behandlingens slutpunkt (uge 4)
Deltagerne vil blive bedt om at rapportere, i hvilket omfang de var tilfredse med undersøgelsen, i hvilket omfang de syntes, undersøgelsen var nyttig, og om de ville anbefale undersøgelsen til en anden. Disse svar registreres på 5-punkts likert-skalaer med højere vurderinger, der indikerer højere tilfredshed.
Behandlingens slutpunkt (uge 4)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Depression symptomer
Tidsramme: Baseline (uge 0) til slutpunkt (uge 4)
Depressionssymptomer vil blive vurderet ved hjælp af Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9). Området er fra 0-27. Højere værdier repræsenterer værre depressionssymptomer.
Baseline (uge 0) til slutpunkt (uge 4)
Symptomer på posttraumatisk stresslidelse
Tidsramme: Baseline (uge 0) til slutpunkt (uge 4)
PTSD-symptomer vil blive vurderet ved hjælp af PTSD-tjeklisten for DSM-5 (PCL-5). Området er fra 0-80. Højere værdier repræsenterer værre PTSD-symptomer.
Baseline (uge 0) til slutpunkt (uge 4)
Følelsesregulering
Tidsramme: Baseline (uge 0) til slutpunkt (uge 4)
Evnen til at regulere følelser vil blive vurderet ved hjælp af Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS). Rækkevidden er fra 36 til 180. Højere score tyder på større problemer med følelsesregulering.
Baseline (uge 0) til slutpunkt (uge 4)
Angst symptomer
Tidsramme: Baseline (uge 0) til slutpunkt (uge 4)
Aktuelle symptomer på angst vil blive vurderet ved hjælp af State Anxiety-skalaen fra State Trait Anxiety Inventory. Score varierer fra 20 til 80. Højere score indikerer større angst.
Baseline (uge 0) til slutpunkt (uge 4)
Risikabel seksuel adfærd og stofbrug
Tidsramme: Baseline (uge 0) til slutpunkt (uge 4)
Risikofyldt seksuel adfærd og stofbrug vil blive vurderet ved hjælp af Centers for Disease Control and Prevention's Youth Risk Behavior Survey (2011).
Baseline (uge 0) til slutpunkt (uge 4)
Acceptabilitet af behandlingskomponenter
Tidsramme: Slutpunkt (uge 4)
Ved afslutningen af ​​behandlingsperioden vil deltagerne vurdere, i hvilket omfang de kunne lide hver af de forskellige behandlingskomponenter (coachingsessioner, sms'er, apps, tips). Deltagerne vil også blive bedt om at rapportere, i hvilket omfang de brugte de færdigheder, de lærte i coaching-sessionerne.
Slutpunkt (uge 4)

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Acceptabilitet af mental sundhedsbehandling
Tidsramme: Baseline (uge 0) til slutpunkt (uge 4)
Holdninger til det psykiske sundhedssystem vil blive vurderet ved hjælp af et forfatterudviklet mål.
Baseline (uge 0) til slutpunkt (uge 4)
Positiv og negativ påvirkning
Tidsramme: Baseline (uge 0) til slutpunkt (uge 4)
Aktuelle positive og negative følelser vil blive vurderet ved hjælp af skemaet for positiv og negativ påvirkning.
Baseline (uge 0) til slutpunkt (uge 4)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Rush University Medical Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Alyson K Zalta, PhD, Rush University Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
29. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
11. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
11. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. august 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. august 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 14112402

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger