Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neurodynamická intervence pro lumbální radikulopatii

13. prosince 2018 aktualizováno: César Fernández-de-las-Peñas, Universidad Rey Juan Carlos

Motorická kontrolní cvičení a neurodynamická intervence u bederní radikulopatie: Randomizovaná klinická studie

Bolest dolní části zad (LBP) je běžný stav a má významný dopad na jednotlivce z hlediska bolesti a invalidity. Lumbální radikulopatie se často vyskytuje u LBP a může být důsledkem bederní hernie ploténky, která dráždí bederní nervový kmen, což vede k intraneurálnímu zánětu. Existují důkazy podporující použití manuálních terapií lumbální radikulopatie. Jednou z potenciálních manuálních terapií je technika neurodynamické mobilizace. Neexistují žádné vědecké důkazy založené na RCT, že tento konkrétní přístup je prospěšný pro jedince s LBP a bederní radikulopatií

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
32

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Madrid
      • Alcorcon, Madrid, Španělsko, 28922
        • Universidad Rey Juan Carlos

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty s potvrzenou (pomocí MRI) herniací ploténky na úrovni mezi L4 a S1;
  • Subjekty vykazující bederní vyzařující bolest v dolní končetině po dobu alespoň 3 měsíců
  • Subjekty s pozitivní rovnou nohou se zvedají s reprodukcí symptomů

Kritéria vyloučení:

  • indikace k chirurgické intervenci;
  • měl potvrzenou herniaci disku na jiných bederních úrovních;
  • měli jakékoli jiné onemocnění páteře, jako jsou nádory páteře nebo spondylolistéza;
  • byl v předchozích 6 měsících léčen pro tento stav fyzioterapeutem;
  • těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Cvičení ovládání motoru
Pacienti dostanou 8 sezení cvičebního programu pro kontrolu motoriky v délce 30 minut po dobu 4 týdnů, dvakrát týdně. Cvičení účastníkům předvede zkušená fyzioterapeutka. Na každém sezení terapeut osobně opraví každý subjekt. Účastníci budou požádáni o procvičování cvičení doma jednou denně po dobu 20 minut po dobu 8týdenní intervence. Cvičební program kontroly motoriky bude sestávat z progrese od izolované kontrakce transversus abdominis a/nebo izolované kontrakce multifidi ke kombinované kontrakci obou transversus abdominis v různých polohách od vleže nebo na břiše až po přemostění nebo čtyřbodové klečení.
Jiný: Cvičení řízení motoru
Pacienti dostanou 8 sezení cvičebního programu pro kontrolu motoriky v délce 30 minut po dobu 4 týdnů, dvakrát týdně. Cvičení účastníkům předvede zkušená fyzioterapeutka. Na každém sezení terapeut osobně opraví každý subjekt. Účastníci budou požádáni o procvičování cvičení doma jednou denně po dobu 20 minut po dobu 8týdenní intervence. Cvičební program kontroly motoriky bude sestávat z progrese od izolované kontrakce transversus abdominis a/nebo izolované kontrakce multifidi ke kombinované kontrakci obou transversus abdominis v různých polohách od vleže nebo na břiše až po přemostění nebo čtyřbodové klečení.
Experimentální: Cvičení kontroly motoru plus neurodynamická intervence
Pacienti dostanou 8 sezení cvičebního programu pro kontrolu motoriky v délce 30 minut po dobu 4 týdnů, dvakrát týdně. Cvičení účastníkům předvede zkušená fyzioterapeutka. Na každém sezení terapeut osobně opraví každý subjekt. Účastníci budou požádáni o procvičování cvičení doma jednou denně po dobu 20 minut po dobu 8týdenní intervence. Cvičební program kontroly motoriky bude sestávat z progrese od izolované kontrakce transversus abdominis a/nebo izolované kontrakce multifidi ke kombinované kontrakci obou transversus abdominis v různých polohách od vleže nebo na břiše až po přemostění nebo čtyřbodové klečení. Kromě toho účastníci zařazení do neurodynamické skupiny obdrží také neurodynamický posuvný zásah zaměřený na hlavní kmen sedacího nervu postižené strany během všech léčebných sezení (n=8).
Jiný: Cvičení řízení motoru plus neurodynamická intervence
Pacienti dostanou 8 sezení cvičebního programu pro kontrolu motoriky v délce 30 minut po dobu 4 týdnů, dvakrát týdně. Cvičení účastníkům předvede zkušená fyzioterapeutka. Na každém sezení terapeut osobně opraví každý subjekt. Účastníci budou požádáni o procvičování cvičení doma jednou denně po dobu 20 minut po dobu 8týdenní intervence. Cvičební program kontroly motoriky bude sestávat z progrese od izolované kontrakce transversus abdominis a/nebo izolované kontrakce multifidi ke kombinované kontrakci obou transversus abdominis v různých polohách od vleže nebo na břiše až po přemostění nebo čtyřbodové klečení. Kromě toho účastníci zařazení do neurodynamické skupiny obdrží také neurodynamický posuvný zásah zaměřený na hlavní kmen sedacího nervu postižené strany během všech léčebných sezení (n=8).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny intenzity bolesti dolních končetin
Časové okno: Výchozí stav, po 4 ošetřeních, po 8 ošetřeních a 2 měsíce po posledním ošetření
K zaznamenání průměrné intenzity bolesti v dolní končetině se použije číselná škála míry bolesti (NPRS, 0-10), kde 0 představuje žádnou bolest a 10 maximální bolest
Výchozí stav, po 4 ošetřeních, po 8 ošetřeních a 2 měsíce po posledním ošetření

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v úvahách o neuropatickém mechanismu
Časové okno: Výchozí stav, po 4 ošetřeních, po 8 ošetřeních a 2 měsíce po posledním ošetření
K hodnocení neuropatického mechanismu bude použita škála Self-report Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms and Signs Scale (S-LANSS). S-LANSS je 7-položkový nástroj pro identifikaci pacientů, u kterých bolesti dominují neuropatické mechanismy. Každá položka je binární odpovědí (ano nebo ne) na přítomnost symptomů (5 položek) nebo klinických příznaků (2 položky). Celkové skóre je 24 bodů a hodnota ≥ 12 bodů svědčí o neuropatické složce bolesti.
Výchozí stav, po 4 ošetřeních, po 8 ošetřeních a 2 měsíce po posledním ošetření
Změny související se zdravotním postižením
Časové okno: Výchozí stav, po 4 ošetřeních, po 8 ošetřeních a 2 měsíce po posledním ošetření
Dotazník Roland-Morris Disability Questionnaire bude použit pro posouzení souvisejícího postižení. Skóre se může pohybovat od 0 do 24, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší související postižení.
Výchozí stav, po 4 ošetřeních, po 8 ošetřeních a 2 měsíce po posledním ošetření
Změny mechanické citlivosti sedacího nervu
Časové okno: Výchozí stav, po 4 ošetřeních, po 8 ošetřeních a 2 měsíce po posledním ošetření
Stupně testu zvednutí rovné nohy budou použity k posouzení citlivosti sedacího nervu
Výchozí stav, po 4 ošetřeních, po 8 ošetřeních a 2 měsíce po posledním ošetření
Změny tlakových prahů bolesti
Časové okno: Výchozí stav, po 4 ošetřeních, po 8 ošetřeních a 2 měsíce po posledním ošetření
Tlakové prahy bolesti budou hodnoceny mechanickým algometrem přes společný peroneální a tibiální nerv
Výchozí stav, po 4 ošetřeních, po 8 ošetřeních a 2 měsíce po posledním ošetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Universidad Rey Juan Carlos

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. srpna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
3. října 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
5. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. prosince 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. prosince 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HU201531

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení