Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neurodynamisk intervention for lumbal radikulopati

13. december 2018 opdateret af: César Fernández-de-las-Peñas, Universidad Rey Juan Carlos

Motoriske kontroløvelser og neurodynamisk intervention for lumbal radikulopati: et randomiseret klinisk forsøg

Lænderygsmerter (LBP) er en almindelig tilstand og har en betydelig indvirkning på individet i form af smerter og handicap. Lumbal radikulopati forekommer ofte med LBP og kan være resultatet af en lumbal diskusprolaps, som vil irritere en lumbal nervestamme, hvilket resulterer i intraneural inflammation. Der er beviser, der understøtter brugen af ​​manuelle behandlinger af lumbal radikulopati. En potentiel manuel terapi er neurodynamisk mobiliseringsteknik. Der findes ingen videnskabelige beviser baseret på en RCT for, at denne særlige tilgang er gavnlig for personer med LBP og lumbal radikulopati

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
32

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Madrid
      • Alcorcon, Madrid, Spanien, 28922
        • Universidad Rey Juan Carlos

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner med en bekræftet (via MR) diskusprolaps på mellem L4 og S1 niveau;
  • Forsøgspersoner, der udviser lumbal udstrålende smerter i underekstremiteten i mindst 3 måneder
  • Forsøgspersoner med et positivt ret benløft med symptomer reproduktion

Ekskluderingskriterier:

  • indikation for kirurgisk indgreb;
  • havde en bekræftet diskusprolaps på andre lændeniveauer;
  • har haft andre rygsygdomme, såsom spinale tumorer eller spondylolistese;
  • havde modtaget behandling for denne tilstand af en fysioterapeut de foregående 6 måneder;
  • graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Motorisk kontroløvelse
Patienterne vil modtage 8 sessioner med motorisk kontrol træningsprogram af 30 min varighed i 4 uger, to gange om ugen. Øvelser vil blive demonstreret for deltagerne af en erfaren fysioterapeut. På hver session vil terapeuten korrigere hvert emne personligt. Deltagerne vil blive bedt om at øve øvelserne hjemme én gang dagligt i 20 minutter i løbet af den 8-ugers interventionsperiode. Træningsprogrammet for motorisk kontrol vil bestå af en progression fra isoleret kontraktion af transversus abdominis og/eller isoleret kontraktion af multifidi til kombineret kontraktion af begge transversus abdominis i forskellige positioner fra liggende eller tilbøjelig til bro eller fire-punkts knælende.
Andet: Motoriske kontroløvelser
Patienterne vil modtage 8 sessioner med motorisk kontrol træningsprogram af 30 min varighed i 4 uger, to gange om ugen. Øvelser vil blive demonstreret for deltagerne af en erfaren fysioterapeut. På hver session vil terapeuten korrigere hvert emne personligt. Deltagerne vil blive bedt om at øve øvelserne hjemme én gang dagligt i 20 minutter i løbet af den 8-ugers interventionsperiode. Træningsprogrammet for motorisk kontrol vil bestå af en progression fra isoleret kontraktion af transversus abdominis og/eller isoleret kontraktion af multifidi til kombineret kontraktion af begge transversus abdominis i forskellige positioner fra liggende eller tilbøjelig til bro eller fire-punkts knælende.
Eksperimentel: Motorisk kontroløvelse plus neurodynamisk intervention
Patienterne vil modtage 8 sessioner med motorisk kontrol træningsprogram af 30 min varighed i 4 uger, to gange om ugen. Øvelser vil blive demonstreret for deltagerne af en erfaren fysioterapeut. På hver session vil terapeuten korrigere hvert emne personligt. Deltagerne vil blive bedt om at øve øvelserne hjemme én gang dagligt i 20 minutter i løbet af den 8-ugers interventionsperiode. Træningsprogrammet for motorisk kontrol vil bestå af en progression fra isoleret kontraktion af transversus abdominis og/eller isoleret kontraktion af multifidi til kombineret kontraktion af begge transversus abdominis i forskellige positioner fra liggende eller tilbøjelig til bro eller fire-punkts knælende. Derudover vil deltagere, der er allokeret til den neurodynamiske gruppe, også modtage en nerve neurodynamisk skyderintervention rettet mod hovedstammen af ​​ischiasnerven på den berørte side under alle behandlingssessioner (n=8).
Andet: Motorisk kontroløvelse plus neurodynamisk intervention
Patienterne vil modtage 8 sessioner med motorisk kontrol træningsprogram af 30 min varighed i 4 uger, to gange om ugen. Øvelser vil blive demonstreret for deltagerne af en erfaren fysioterapeut. På hver session vil terapeuten korrigere hvert emne personligt. Deltagerne vil blive bedt om at øve øvelserne hjemme én gang dagligt i 20 minutter i løbet af den 8-ugers interventionsperiode. Træningsprogrammet for motorisk kontrol vil bestå af en progression fra isoleret kontraktion af transversus abdominis og/eller isoleret kontraktion af multifidi til kombineret kontraktion af begge transversus abdominis i forskellige positioner fra liggende eller tilbøjelig til bro eller fire-punkts knælende. Derudover vil deltagere, der er allokeret til den neurodynamiske gruppe, også modtage en nerve neurodynamisk skyderintervention rettet mod hovedstammen af ​​ischiasnerven på den berørte side under alle behandlingssessioner (n=8).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i smerteintensitet i nedre ekstremiteter
Tidsramme: Baseline, efter 4 behandlingssessioner, efter 8 behandlingssessioner og 2 måneder efter sidste behandlingssession
En numerisk smertefrekvensskala (NPRS, 0-10), hvor 0 repræsenterer ingen smerte og 10 den maksimale smerte vil blive brugt til at registrere den gennemsnitlige intensitet af smerte i underekstremiteten
Baseline, efter 4 behandlingssessioner, efter 8 behandlingssessioner og 2 måneder efter sidste behandlingssession

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i Neuropatisk Mekanisme Betragtning
Tidsramme: Baseline, efter 4 behandlingssessioner, efter 8 behandlingssessioner og 2 måneder efter sidste behandlingssession
Selvrapporten Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms and Signs Scale (S-LANSS) vil blive brugt til at vurdere neuropatisk mekanisme. S-LANSS er et 7-element værktøj til at identificere patienter, hvis smerte domineres af neuropatiske mekanismer. Hvert element er et binært svar (ja eller nej) på tilstedeværelsen af ​​symptomer (5 elementer) eller kliniske tegn (2 elementer). Den samlede score er 24 point, og en værdi ≥ 12 point indikerer en neuropatisk smertekomponent.
Baseline, efter 4 behandlingssessioner, efter 8 behandlingssessioner og 2 måneder efter sidste behandlingssession
Ændringer i relateret-handicap
Tidsramme: Baseline, efter 4 behandlingssessioner, efter 8 behandlingssessioner og 2 måneder efter sidste behandlingssession
Roland-Morris handicapspørgeskemaet vil blive brugt til at vurdere relateret handicap. Scoren kan variere fra 0-24 med højere score, der indikerer højere relateret handicap.
Baseline, efter 4 behandlingssessioner, efter 8 behandlingssessioner og 2 måneder efter sidste behandlingssession
Ændringer i ischiasnervens mekaniske følsomhed
Tidsramme: Baseline, efter 4 behandlingssessioner, efter 8 behandlingssessioner og 2 måneder efter sidste behandlingssession
Graderne af den lige benløft-test vil blive brugt til at vurdere følsomheden af ​​iskiasnerven
Baseline, efter 4 behandlingssessioner, efter 8 behandlingssessioner og 2 måneder efter sidste behandlingssession
Ændringer i tryksmertetærskler
Tidsramme: Baseline, efter 4 behandlingssessioner, efter 8 behandlingssessioner og 2 måneder efter sidste behandlingssession
Tryksmertetærskler vil blive vurderet med et mekanisk algometer over den almindelige peroneale og tibiale nerve
Baseline, efter 4 behandlingssessioner, efter 8 behandlingssessioner og 2 måneder efter sidste behandlingssession

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Universidad Rey Juan Carlos

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. august 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
3. oktober 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
5. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. august 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. december 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. december 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HU201531

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger