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Neurodynamische Intervention bei lumbaler Radikulopathie

13. Dezember 2018 aktualisiert von: César Fernández-de-las-Peñas, Universidad Rey Juan Carlos

Motorische Kontrollübungen und neurodynamische Intervention bei lumbaler Radikulopathie: Eine randomisierte klinische Studie

Kreuzschmerzen (LBP) sind eine häufige Erkrankung und haben erhebliche Auswirkungen auf den Einzelnen in Bezug auf Schmerzen und Behinderungen. Eine lumbale Radikulopathie tritt häufig bei LBP auf und kann das Ergebnis eines lumbalen Bandscheibenvorfalls sein, der einen lumbalen Nervenstamm reizt und zu einer intraneuralen Entzündung führt. Es gibt Hinweise, die den Einsatz manueller Therapien bei lumbaler Radikulopathie unterstützen. Eine mögliche manuelle Therapie ist die neurodynamische Mobilisationstechnik. Es gibt keine wissenschaftlichen Beweise, basierend auf einer RCT, dass dieser spezielle Ansatz für Personen mit LBP und lumbaler Radikulopathie von Vorteil ist

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
32

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Madrid
      • Alcorcon, Madrid, Spanien, 28922
        • Universidad Rey Juan Carlos

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden mit einem (mittels MRT) bestätigten Bandscheibenvorfall zwischen L4 und S1;
  • Probanden, die seit mindestens 3 Monaten lumbale ausstrahlende Schmerzen in der unteren Extremität aufweisen
  • Probanden mit einem positiven Straight Leg Raise mit Reproduktion der Symptome

Ausschlusskriterien:

  • Indikation für einen chirurgischen Eingriff;
  • hatte einen bestätigten Bandscheibenvorfall auf anderen lumbalen Ebenen;
  • andere Wirbelsäulenerkrankungen wie Wirbelsäulentumoren oder Spondylolisthesis hatten;
  • war in den letzten 6 Monaten wegen dieser Erkrankung von einem Physiotherapeuten behandelt worden;
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Übung zur motorischen Kontrolle
Die Patienten erhalten 4 Wochen lang zweimal pro Woche 8 Sitzungen eines 30-minütigen Trainingsprogramms zur motorischen Kontrolle. Die Übungen werden den Teilnehmern von einem erfahrenen Physiotherapeuten vorgeführt. Bei jeder Sitzung korrigiert der Therapeut jedes Thema persönlich. Die Teilnehmer werden gebeten, die Übungen während des 8-wöchigen Interventionszeitraums einmal täglich für 20 Minuten zu Hause zu praktizieren. Das Übungsprogramm zur motorischen Kontrolle besteht aus einer Progression von einer isolierten Kontraktion des M. transversus abdominis und/oder einer isolierten Kontraktion des M. multifidi zu einer kombinierten Kontraktion beider M. transversus abdominis in verschiedenen Positionen von Rücken- oder Bauchlage bis Überbrückung oder Vierpunktknie.
Sonstiges: Übungen zur motorischen Kontrolle
Die Patienten erhalten 4 Wochen lang zweimal pro Woche 8 Sitzungen eines 30-minütigen Trainingsprogramms zur motorischen Kontrolle. Die Übungen werden den Teilnehmern von einem erfahrenen Physiotherapeuten vorgeführt. Bei jeder Sitzung korrigiert der Therapeut jedes Thema persönlich. Die Teilnehmer werden gebeten, die Übungen während des 8-wöchigen Interventionszeitraums einmal täglich für 20 Minuten zu Hause zu praktizieren. Das Übungsprogramm zur motorischen Kontrolle besteht aus einer Progression von einer isolierten Kontraktion des M. transversus abdominis und/oder einer isolierten Kontraktion des M. multifidi zu einer kombinierten Kontraktion beider M. transversus abdominis in verschiedenen Positionen von Rücken- oder Bauchlage bis Überbrückung oder Vierpunktknie.
Experimental: Motorische Kontrollübung plus neurodynamische Intervention
Die Patienten erhalten 4 Wochen lang zweimal pro Woche 8 Sitzungen eines 30-minütigen Trainingsprogramms zur motorischen Kontrolle. Die Übungen werden den Teilnehmern von einem erfahrenen Physiotherapeuten vorgeführt. Bei jeder Sitzung korrigiert der Therapeut jedes Thema persönlich. Die Teilnehmer werden gebeten, die Übungen während des 8-wöchigen Interventionszeitraums einmal täglich für 20 Minuten zu Hause zu praktizieren. Das Übungsprogramm zur motorischen Kontrolle besteht aus einer Progression von einer isolierten Kontraktion des M. transversus abdominis und/oder einer isolierten Kontraktion des M. multifidi zu einer kombinierten Kontraktion beider M. transversus abdominis in verschiedenen Positionen von Rücken- oder Bauchlage bis Überbrückung oder Vierpunktknie. Darüber hinaus erhalten Teilnehmer, die der neurodynamischen Gruppe zugeordnet sind, während aller Behandlungssitzungen (n = 8) auch eine Nerven-Neurodynamik-Slider-Intervention, die auf den Hauptstamm des Ischiasnervs der betroffenen Seite abzielt.
Sonstiges: Motorische Kontrollübung plus neurodynamische Intervention
Die Patienten erhalten 4 Wochen lang zweimal pro Woche 8 Sitzungen eines 30-minütigen Trainingsprogramms zur motorischen Kontrolle. Die Übungen werden den Teilnehmern von einem erfahrenen Physiotherapeuten vorgeführt. Bei jeder Sitzung korrigiert der Therapeut jedes Thema persönlich. Die Teilnehmer werden gebeten, die Übungen während des 8-wöchigen Interventionszeitraums einmal täglich für 20 Minuten zu Hause zu praktizieren. Das Übungsprogramm zur motorischen Kontrolle besteht aus einer Progression von einer isolierten Kontraktion des M. transversus abdominis und/oder einer isolierten Kontraktion des M. multifidi zu einer kombinierten Kontraktion beider M. transversus abdominis in verschiedenen Positionen von Rücken- oder Bauchlage bis Überbrückung oder Vierpunktknie. Darüber hinaus erhalten Teilnehmer, die der neurodynamischen Gruppe zugeordnet sind, während aller Behandlungssitzungen (n = 8) auch eine Nerven-Neurodynamik-Slider-Intervention, die auf den Hauptstamm des Ischiasnervs der betroffenen Seite abzielt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Schmerzintensität der unteren Extremitäten
Zeitfenster: Baseline, nach 4 Behandlungssitzungen, nach 8 Behandlungssitzungen und 2 Monate nach der letzten Behandlungssitzung
Eine numerische Schmerzratenskala (NPRS, 0–10), wobei 0 keinen Schmerz und 10 den maximalen Schmerz darstellt, wird verwendet, um die mittlere Schmerzintensität in der unteren Extremität aufzuzeichnen
Baseline, nach 4 Behandlungssitzungen, nach 8 Behandlungssitzungen und 2 Monate nach der letzten Behandlungssitzung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen in der Berücksichtigung neuropathischer Mechanismen
Zeitfenster: Baseline, nach 4 Behandlungssitzungen, nach 8 Behandlungssitzungen und 2 Monate nach der letzten Behandlungssitzung
Die Self-report Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms and Signs Scale (S-LANSS) wird zur Beurteilung des neuropathischen Mechanismus verwendet. Das S-LANSS ist ein 7-Punkte-Tool zur Identifizierung von Patienten, deren Schmerzen von neuropathischen Mechanismen dominiert werden. Jedes Item ist eine binäre Antwort (ja oder nein) auf das Vorhandensein von Symptomen (5 Items) oder klinischen Anzeichen (2 Items). Die Gesamtpunktzahl beträgt 24 Punkte und ein Wert ≥ 12 Punkte weist auf eine neuropathische Schmerzkomponente hin.
Baseline, nach 4 Behandlungssitzungen, nach 8 Behandlungssitzungen und 2 Monate nach der letzten Behandlungssitzung
Änderungen in Related-Disability
Zeitfenster: Baseline, nach 4 Behandlungssitzungen, nach 8 Behandlungssitzungen und 2 Monate nach der letzten Behandlungssitzung
Der Roland-Morris Disability Questionnaire wird zur Beurteilung der damit verbundenen Behinderung verwendet. Die Punktzahl kann zwischen 0 und 24 liegen, wobei höhere Punktzahlen auf eine höhere verwandte Behinderung hinweisen.
Baseline, nach 4 Behandlungssitzungen, nach 8 Behandlungssitzungen und 2 Monate nach der letzten Behandlungssitzung
Änderungen der mechanischen Empfindlichkeit des Ischiasnervs
Zeitfenster: Baseline, nach 4 Behandlungssitzungen, nach 8 Behandlungssitzungen und 2 Monate nach der letzten Behandlungssitzung
Die Grade des Straight-Leg-Raise-Tests werden verwendet, um die Empfindlichkeit des Ischiasnervs zu beurteilen
Baseline, nach 4 Behandlungssitzungen, nach 8 Behandlungssitzungen und 2 Monate nach der letzten Behandlungssitzung
Änderungen der Druckschmerzschwellen
Zeitfenster: Baseline, nach 4 Behandlungssitzungen, nach 8 Behandlungssitzungen und 2 Monate nach der letzten Behandlungssitzung
Die Druckschmerzschwelle wird mit einem mechanischen Algometer über dem Nervus peroneus und tibialis beurteilt
Baseline, nach 4 Behandlungssitzungen, nach 8 Behandlungssitzungen und 2 Monate nach der letzten Behandlungssitzung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Universidad Rey Juan Carlos

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. August 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
3. Oktober 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
5. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HU201531

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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