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Intervento neurodinamico per radicolopatia lombare

13 dicembre 2018 aggiornato da: César Fernández-de-las-Peñas, Universidad Rey Juan Carlos

Esercizi di controllo motorio e intervento neurodinamico per la radicolopatia lombare: uno studio clinico randomizzato

La lombalgia (LBP) è una condizione comune e ha un impatto significativo sull'individuo in termini di dolore e disabilità. La radicolopatia lombare si verifica spesso con LBP e può essere il risultato di un'ernia del disco lombare che irriterà un tronco nervoso lombare con conseguente infiammazione intraneurale. Ci sono prove a sostegno dell'uso di terapie manuali della radicolopatia lombare. Una potenziale terapia manuale è la tecnica di mobilizzazione neurodinamica. Non esiste alcuna prova scientifica, basata su un RCT, che questo particolare approccio sia vantaggioso per le persone con LBP e radicolopatia lombare

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
32

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Madrid
      • Alcorcon, Madrid, Spagna, 28922
        • Universidad Rey Juan Carlos

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti con ernia del disco confermata (tramite risonanza magnetica) a livello compreso tra L4 e S1;
  • - Soggetti che presentano dolore irradiato lombare agli arti inferiori da almeno 3 mesi
  • I soggetti con gamba dritta positiva si alzano con riproduzione dei sintomi

Criteri di esclusione:

  • indicazione per intervento chirurgico;
  • aveva un'ernia del disco confermata ad altri livelli lombari;
  • ha avuto altre condizioni spinali come tumori spinali o spondilolistesi;
  • aveva ricevuto un trattamento per questa condizione da un fisioterapista nei 6 mesi precedenti;
  • gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Esercizio di controllo motorio
I pazienti riceveranno 8 sessioni di programma di esercizi di controllo motorio della durata di 30 minuti per 4 settimane, due volte a settimana. Gli esercizi saranno dimostrati ai partecipanti da un fisioterapista esperto. In ogni sessione, il terapeuta correggerà ogni soggetto personalmente. Ai partecipanti verrà chiesto di praticare gli esercizi a casa una volta al giorno per 20 minuti durante il periodo di intervento di 8 settimane. Il programma di esercizi di controllo motorio consisterà in una progressione dalla contrazione isolata del trasverso addominale e/o contrazione isolata del multifidi alla contrazione combinata di entrambi i trasversi addominali in posizioni diverse da supino o prono al ponte o al ginocchio a quattro punti.
Altro: Esercizi di controllo motorio
I pazienti riceveranno 8 sessioni di programma di esercizi di controllo motorio della durata di 30 minuti per 4 settimane, due volte a settimana. Gli esercizi saranno dimostrati ai partecipanti da un fisioterapista esperto. In ogni sessione, il terapeuta correggerà ogni soggetto personalmente. Ai partecipanti verrà chiesto di praticare gli esercizi a casa una volta al giorno per 20 minuti durante il periodo di intervento di 8 settimane. Il programma di esercizi di controllo motorio consisterà in una progressione dalla contrazione isolata del trasverso addominale e/o contrazione isolata del multifidi alla contrazione combinata di entrambi i trasversi addominali in posizioni diverse da supino o prono al ponte o al ginocchio a quattro punti.
Sperimentale: Esercizio di controllo motorio più intervento neurodinamico
I pazienti riceveranno 8 sessioni di programma di esercizi di controllo motorio della durata di 30 minuti per 4 settimane, due volte a settimana. Gli esercizi saranno dimostrati ai partecipanti da un fisioterapista esperto. In ogni sessione, il terapeuta correggerà ogni soggetto personalmente. Ai partecipanti verrà chiesto di praticare gli esercizi a casa una volta al giorno per 20 minuti durante il periodo di intervento di 8 settimane. Il programma di esercizi di controllo motorio consisterà in una progressione dalla contrazione isolata del trasverso addominale e/o contrazione isolata del multifidi alla contrazione combinata di entrambi i trasversi addominali in posizioni diverse da supino o prono al ponte o al ginocchio a quattro punti. Inoltre, i partecipanti assegnati al gruppo neurodinamico riceveranno anche un intervento di slider neurodinamico nervoso mirato al tronco principale del nervo sciatico del lato interessato durante tutte le sessioni di trattamento (n=8).
Altro: Esercizio di controllo motorio più intervento neurodinamico
I pazienti riceveranno 8 sessioni di programma di esercizi di controllo motorio della durata di 30 minuti per 4 settimane, due volte a settimana. Gli esercizi saranno dimostrati ai partecipanti da un fisioterapista esperto. In ogni sessione, il terapeuta correggerà ogni soggetto personalmente. Ai partecipanti verrà chiesto di praticare gli esercizi a casa una volta al giorno per 20 minuti durante il periodo di intervento di 8 settimane. Il programma di esercizi di controllo motorio consisterà in una progressione dalla contrazione isolata del trasverso addominale e/o contrazione isolata del multifidi alla contrazione combinata di entrambi i trasversi addominali in posizioni diverse da supino o prono al ponte o al ginocchio a quattro punti. Inoltre, i partecipanti assegnati al gruppo neurodinamico riceveranno anche un intervento di slider neurodinamico nervoso mirato al tronco principale del nervo sciatico del lato interessato durante tutte le sessioni di trattamento (n=8).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nell'intensità del dolore agli arti inferiori
Lasso di tempo: Basale, dopo 4 sessioni di trattamento, dopo 8 sessioni di trattamento e 2 mesi dopo l'ultima sessione di trattamento
Una scala numerica del tasso di dolore (NPRS, 0-10) in cui 0 rappresenta nessun dolore e 10 il dolore massimo verrà utilizzata per registrare l'intensità media del dolore nell'arto inferiore
Basale, dopo 4 sessioni di trattamento, dopo 8 sessioni di trattamento e 2 mesi dopo l'ultima sessione di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella considerazione del meccanismo neuropatico
Lasso di tempo: Basale, dopo 4 sessioni di trattamento, dopo 8 sessioni di trattamento e 2 mesi dopo l'ultima sessione di trattamento
Per valutare il meccanismo neuropatico verrà utilizzata la scala di autovalutazione Leeds Assessment of Neuropathic Sintomi e Segni (S-LANSS). L'S-LANSS è uno strumento a 7 item per identificare i pazienti il ​​cui dolore è dominato da meccanismi neuropatici. Ogni item è una risposta binaria (sì o no) alla presenza di sintomi (5 item) o segni clinici (2 item). Il punteggio totale è di 24 punti e un valore ≥ 12 punti è indicativo di una componente neuropatica del dolore.
Basale, dopo 4 sessioni di trattamento, dopo 8 sessioni di trattamento e 2 mesi dopo l'ultima sessione di trattamento
Cambiamenti nella disabilità correlata
Lasso di tempo: Basale, dopo 4 sessioni di trattamento, dopo 8 sessioni di trattamento e 2 mesi dopo l'ultima sessione di trattamento
Il Roland-Morris Disability Questionnaire sarà utilizzato per valutare la disabilità correlata. Il punteggio può variare da 0 a 24 con punteggi più alti indicativi di una maggiore disabilità correlata.
Basale, dopo 4 sessioni di trattamento, dopo 8 sessioni di trattamento e 2 mesi dopo l'ultima sessione di trattamento
Cambiamenti nella sensibilità meccanica del nervo sciatico
Lasso di tempo: Basale, dopo 4 sessioni di trattamento, dopo 8 sessioni di trattamento e 2 mesi dopo l'ultima sessione di trattamento
I gradi del test di sollevamento della gamba tesa saranno utilizzati per valutare la sensibilità del nervo sciatico
Basale, dopo 4 sessioni di trattamento, dopo 8 sessioni di trattamento e 2 mesi dopo l'ultima sessione di trattamento
Cambiamenti nelle soglie del dolore da pressione
Lasso di tempo: Basale, dopo 4 sessioni di trattamento, dopo 8 sessioni di trattamento e 2 mesi dopo l'ultima sessione di trattamento
Le soglie del dolore da pressione saranno valutate con un algometro meccanico sopra il nervo peroneo e tibiale comune
Basale, dopo 4 sessioni di trattamento, dopo 8 sessioni di trattamento e 2 mesi dopo l'ultima sessione di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Universidad Rey Juan Carlos

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 agosto 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
3 ottobre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
5 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 dicembre 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HU201531

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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