Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška o úloze komunitního lékárníka při zlepšování adherence a klinických výsledků po infarktu (IM-ADHERENCE)

3. srpna 2018 aktualizováno: Raffaella Ruzza, Azienda ULSS 5 Polesana

Adherence, lékárníci a sekundární prevence u akutního infarktu myokardu: Pilotní kontrolovaná klinická studie o úloze komunitního lékárníka při sledování adherence k lékům a zlepšování klinických výsledků po infarktu

Účelem této pilotní studie je vyhodnotit účinnost aktivního zapojení komunitních lékárníků do zlepšování dodržování lékařských předpisů u pacientů s akutním infarktem myokardu (AMI), snížení míry nežádoucích příhod a/nebo opětovného přijetí v důsledku kardiovaskulárních onemocnění. a snížení celkových nákladů na zdraví. Nemocniční a komunitní lékárníci budou vzájemně spolupracovat, s pacienty, srdečními specialisty a lékaři primární péče, po dobu 12 měsíců od propuštění z nemocnice.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
120

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Itálie
      • Rovigo, Itálie, 45100
        • Nábor
        • Azienda ULSS 5 Polesana
        • Kontakt:
          • Erika Vighesso, University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Propuštěn s primární diagnózou akutního infarktu myokardu (AMI, kód MKN-9: 410.x1) z kardiologického oddělení;
  • Požadovaná léčba protidestičkovou terapií, betablokátory, hypolipidemickou terapií, inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACEi), inhibitory renin-angiotenzinového systému (RASi) a/nebo antagonisty mineralokortikoidních/aldosteronových receptorů, samostatně nebo v kombinaci;
  • Souhlasíte s účastí na plánu dodržování (pokud je randomizován do intervenční větve) prováděném komunitním lékárníkem, který má pacienta na starosti;
  • Schopnost porozumět a přijmout účel studie;
  • Podepsán informovaný souhlas s účastí;
  • Během celého období studie dodržujte protokoly.

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli předchozí anamnéza akutního infarktu myokardu během 6 měsíců před vstupem do studie;
  • Přítomnost fyzického nebo kognitivního poškození nebo demence;
  • Trvalý dlouhodobý pobyt v Hospicích nebo obyvatelích zařízení;
  • Anamnéza nebo přítomnost jakéhokoli jiného kardiovaskulárního onemocnění s očekávanou délkou života < 1 rok, hypertenze vyloučena.

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Plán dodržování
Při propuštění nemocniční lékárník dokončí sesouhlasení léků a posoudí léky pacienta. Všichni zařazení pacienti podstoupí tři intervence s cílem zlepšit adherenci k medikaci: poradenství, počet pilulek a vlastní dotazník. Plán dodržování se týká 6 tříd léků doporučených Evropskou kardiologickou společností u akutního infarktu myokardu. Plán dodržování provádějí obecní lékárníci. Nemocniční lékárník vyplní formulář propouštěcí péče pro komunitního lékárníka, který má pacienta na starosti. Každý pacient bude naplánován na první setkání se svým komunitním lékárníkem do jednoho měsíce od propuštění z nemocnice; poté bude plán dodržování předkládán každé 3 měsíce.
Behaviorální: Poradenství pro pacienty
Po uplynutí jednoho měsíce od propuštění z nemocnice poskytne lékárník pacientovi obecné rady a návrhy týkající se nemoci, léčby a léků.
Behaviorální: Dotazník, který si pacient sám aplikuje
Dotazník předloží lékárník pacientovi k vyhodnocení adherence k léku, životního stylu, pocitů a přístupu k terapiím 30 dnů, 3, 6, 9 a 12 měsíců od zařazení. Tento autodotazník o 13 otázkách obsahuje 8 otázek s možností výběru ze škály Moriskyho dodržování léků (MMAS-8-Item, italská verze).
Behaviorální: Pilulky se počítají
V době měsíčního doplňování léků v komunitní lékárně pacient přinese krabičky s léky užívanými v předchozím měsíci (prázdné nebo ne), na pilulky. Lékárník ověří správný předpoklad farmakologických terapií.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Do kontrolní větve byli zařazeni všichni pacienti propuštění z kardiologického oddělení v období od září 2017 do února 2018 s primární diagnózou akutního infarktu myokardu. Tito pacienti byli propuštěni se současnou standardní terapií a bez jakéhokoli plánu dodržování ze strany komunitních lékárníků. Vyšetřovatelé budou shromažďovat data z administrativních farmaceutických databází po dobu 12 měsíců od propuštění z nemocnice.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna oproti výchozímu stavu v adherenci k medikaci po 6 měsících v intervenční a kontrolní větvi
Časové okno: základní stav, 6 měsíců
Změna adherence k medikaci měřená výpočtem Poměru pokrytých dnů (PDC) ve dvou ramenech. Hodnota PDC bude porovnána s výsledky počítání pilulek provedených komunitním lékárníkem. Koncový bod se týká všech léků doporučených Evropskou kardiologickou společností pro léčbu AIM. Složený PDC bude průměrem jednotlivých PDC pro každou třídu léčiv
základní stav, 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna oproti výchozímu stavu v adherenci k medikaci po 12 měsících v intervenční a kontrolní větvi
Časové okno: výchozí stav, 12 měsíců
Změna adherence k medikaci měřená výpočtem Poměru pokrytých dnů (PDC) ve dvou ramenech
výchozí stav, 12 měsíců
Změna v četnosti opětovného přijetí v důsledku kardiovaskulárních příhod po 12 měsících mezi intervenčním ramenem a kontrolním ramenem
Časové okno: 12 měsíců
Míra opětovného přijetí do nemocnice ve dvou větvích: jakékoli opětovné přijetí identifikované srdečním specialistou a v důsledku kardiovaskulárních příhod bude kategorizováno na základě klasifikace Mezinárodní klasifikace nemocí (ICD)-9. Míra bude měřena jako procentuální poměr opětovných přijetí v intervenční větvi a opětovných přijetí v kontrolní větvi
12 měsíců

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna nákladů na zdravotní péči za 12 měsíců v intervenční a kontrolní větvi
Časové okno: 12 měsíců
Změna průměrných (průměrných) nákladů na zdravotní péči měřená výpočtem nákladů na hospitalizaci a léky za 12 měsíců pro každého pacienta v intervenční a kontrolní větvi. Náklady na hospitalizaci a léky posuzují administrativní farmaceutické databáze
12 měsíců
Změna skóre adherence od výchozí hodnoty na Moriského škále adherence k léčbě po 12 měsících v intervenční větvi
Časové okno: výchozí stav, 12 měsíců
Změna adherence k medikaci hodnocená pomocí Moriskyho škály adherence k léčbě (MMAS) v intervenční větvi. MMAS je mezinárodně ověřená škála pro hodnocení adherence pacienta k léčbě chronických onemocnění. Každý pacient odpoví na 8 otázek s výběrem odpovědí MMAS vyplněním vlastního dotazníku každé 3 měsíce
výchozí stav, 12 měsíců
Předepisování kombinací fixních dávek v intervenční a kontrolní větvi
Časové okno: výchozí stav, 12 měsíců
Počet pacientů s jedním nebo více předepsanými kombinacemi léků s pevnou dávkou (FDC) měřený celkovou měsíční zásobou vydanou v intervenčních a kontrolních ramenech
výchozí stav, 12 měsíců
Popis pluri-farmakologických terapií v intervenční a kontrolní větvi
Časové okno: 12 měsíců
Změna oproti výchozímu stavu v předepisování léků podle hodnocení administrativních farmaceutických databází. To se vypočítává analýzou léků předepsaných pro infarkt myokardu a další chronické komorbidity (jako je hypertenze, diabetes)
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Azienda ULSS 5 Polesana

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Padova

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Raffaella Ruzza, University, Azienda ULSS 5 Polesana
  • Vrchní vyšetřovatel: Erika Vighesso, University, University of Padova
  • Vrchní vyšetřovatel: Gianni Bregola, University, Azienda ULSS 5 Polesana

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. února 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
19. února 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
19. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. srpna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2017/18

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Vyšetřovatelé se zavázali sdílet s kvalifikovanými externími výzkumníky, přístup k údajům na úrovni pacientů a podpůrné klinické dokumenty z vhodných studií. Tyto žádosti posuzuje a schvaluje nezávislá Etická komise na základě vědeckých zásluh. Všechny poskytnuté údaje jsou anonymizovány, aby bylo respektováno soukromí pacientů, kteří se zúčastnili studie v souladu s platnými zákony a předpisy.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení