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Uno studio sul ruolo del farmacista di comunità nel migliorare l'aderenza e gli esiti clinici nel post-infarto (IM-ADHERENCE)

3 agosto 2018 aggiornato da: Raffaella Ruzza, Azienda ULSS 5 Polesana

Aderenza, farmacisti e prevenzione secondaria nell'infarto miocardico acuto: uno studio clinico pilota controllato sul ruolo del farmacista di comunità nel monitoraggio dell'aderenza ai farmaci e nel miglioramento degli esiti clinici nel post-infarto

Lo scopo di questo studio pilota è valutare l'efficacia del coinvolgimento attivo dei Farmacisti di Comunità nel migliorare l'aderenza alle prescrizioni mediche nei pazienti con infarto miocardico acuto (IMA), riducendo il tasso di eventi avversi e/o ricoveri dovuti a malattie cardiovascolari e riducendo i costi sanitari complessivi. I Farmacisti Ospedalieri e Comunitari collaboreranno tra loro, pazienti, cardiochirurghi e medici di base, per 12 mesi dalla dimissione dall'ospedale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
120

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Italia
      • Rovigo, Italia, 45100
        • Reclutamento
        • Azienda ULSS 5 Polesana
        • Contatto:
          • Erika Vighesso, University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dimesso con diagnosi primaria di Infarto Miocardico Acuto (AMI, codice ICD-9: 410.x1) da reparto cardiologico;
  • Trattamento richiesto con terapia antipiastrinica, beta-bloccanti, terapia ipolipemizzante, inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACEi), inibitori del sistema renina-angiotensina (RASi) e/o antagonisti dei recettori mineralcorticoidi/aldosterone al momento del ricovero ospedaliero, da soli o in combinazione;
  • Accettabile di partecipare al piano di adesione (se randomizzato al braccio interventistico) eseguito dal farmacista di comunità che ha in carico il paziente;
  • Accettabile di comprendere e accettare lo scopo dello studio;
  • Firmato del consenso informato alla partecipazione;
  • Rispettare le procedure dei protocolli durante l'intero periodo di studio.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi storia precedente di infarto miocardico acuto entro 6 mesi prima dell'ingresso nello studio;
  • Presenza di compromissione fisica o cognitiva o demenza;
  • Residenza permanente di lungo periodo in Hospice o residenti in struttura;
  • Storia o presenza di qualsiasi altra malattia cardiovascolare con un'aspettativa di vita <1 anno, ipertensione esclusa.

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Piano di adesione
Alla dimissione, il farmacista ospedaliero completerà la riconciliazione dei farmaci e valuterà i farmaci del paziente. Tutti i pazienti arruolati saranno sottoposti a tre interventi al fine di migliorare l'aderenza ai farmaci: consulenza, conteggio delle pillole e auto-questionario. Il piano di adesione riguarda 6 classi di farmaci raccomandati dalla Società Europea di Cardiologia nell'infarto miocardico acuto. Il piano di adesione viene eseguito dai farmacisti della comunità. Il farmacista ospedaliero compilerà il modulo di dimissione per il farmacista di comunità che ha in carico il paziente. Ad ogni paziente sarà fissato il primo incontro con il proprio farmacista di comunità entro un mese dalla dimissione ospedaliera; successivamente il piano di adesione sarà presentato ogni 3 mesi.
Comportamentale: Consulenza al paziente
Trascorso un mese dalla dimissione dall'ospedale, il farmacista fornirà al paziente consigli e suggerimenti generali riguardanti la malattia, la terapia ei farmaci.
Comportamentale: Questionario autosomministrato dal paziente
Il farmacista sottoporrà al paziente il questionario per la valutazione dell'aderenza ai farmaci, dello stile di vita, delle sensazioni e dell'approccio alle terapie, a 30 giorni, 3, 6, 9 e 12 mesi dall'arruolamento. Questo autoquestionario di 13 domande contiene le 8 domande a risposta multipla della scala Morisky di aderenza ai farmaci (MMAS-8-Item, versione italiana).
Comportamentale: Le pillole contano
Al momento del rifornimento mensile dei farmaci presso la Farmacia Comunale, il paziente porterà le scatole dei farmaci assunti nel mese precedente (vuote o meno), per il conteggio delle pillole. Il farmacista verificherà la corretta assunzione delle terapie farmacologiche.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Tutti i pazienti dimessi dal reparto cardiologico tra settembre 2017 e febbraio 2018 con diagnosi primaria di infarto miocardico acuto sono stati arruolati nel braccio di controllo. Questi pazienti sono stati dimessi con l'attuale terapia standard e senza alcun piano di adesione eseguito dai farmacisti di comunità. Gli investigatori raccoglieranno i dati dai database farmaceutici amministrativi durante 12 mesi dalla dimissione dall'ospedale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nell'aderenza ai farmaci dopo 6 mesi nei bracci interventistici e di controllo
Lasso di tempo: basale, 6 mesi
Variazione dell'aderenza ai farmaci misurata dal calcolo della proporzione di giorni coperti (PDC) nei due bracci. Il valore di PDC sarà confrontato con i risultati dei conteggi delle pillole eseguiti dal farmacista della comunità. L'endpoint riguarda tutti i farmaci raccomandati dalla Società Europea di Cardiologia per il trattamento dell'IMA. Il PDC composito sarà una media del PDC individuale per ciascuna classe di farmaci
basale, 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nell'aderenza ai farmaci dopo 12 mesi nei bracci interventistici e di controllo
Lasso di tempo: basale, 12 mesi
Variazione dell'aderenza ai farmaci misurata dal calcolo della proporzione di giorni coperti (PDC) nei due bracci
basale, 12 mesi
Variazione dei tassi di riammissione a causa di eventi cardiovascolari dopo 12 mesi tra il braccio interventistico e il braccio di controllo
Lasso di tempo: 12 mesi
Tassi di riammissione ospedaliera nei due bracci: qualsiasi riammissione identificata dal cardiologo e dovuta a eventi cardiovascolari sarà classificata in base alla classificazione internazionale delle malattie (ICD)-9. Il tasso sarà misurato come rapporto percentuale tra le riammissioni nel braccio interventistico e le riammissioni nel braccio di controllo
12 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei costi sanitari su 12 mesi nei bracci interventistici e di controllo
Lasso di tempo: 12 mesi
Variazione dei costi sanitari medi (medi) misurati mediante il calcolo dei costi di ricovero e farmaci nell'arco di 12 mesi per ciascun paziente nei bracci interventistici e di controllo. I costi di ricovero e farmaci sono valutati dalle banche dati amministrative farmaceutiche
12 mesi
Variazione rispetto al basale nei punteggi di aderenza sulla scala di aderenza ai farmaci Morisky dopo 12 mesi nel braccio interventistico
Lasso di tempo: basale, 12 mesi
Variazione dell'aderenza ai farmaci valutata dalla scala di aderenza ai farmaci di Morisky (MMAS) nel braccio interventista. L'MMAS è una scala validata a livello internazionale per valutare l'aderenza terapeutica del paziente nelle malattie croniche. Ogni paziente risponderà alle 8 domande a scelta multipla del MMAS compilando l'autoquestionario ogni 3 mesi
basale, 12 mesi
Prescrizioni di combinazioni di farmaci a dose fissa nei bracci interventistici e di controllo
Lasso di tempo: basale, 12 mesi
Numero di pazienti con una o più prescrizioni di combinazioni di farmaci a dose fissa (FDC) misurato dalla fornitura totale dei mesi erogati nei bracci interventistico e di controllo
basale, 12 mesi
Descrizione delle terapie plurifarmacologiche nei bracci interventistici e di controllo
Lasso di tempo: 12 mesi
Variazione rispetto al basale delle prescrizioni di farmaci valutata dai database farmaceutici amministrativi. Questo viene calcolato analizzando le prescrizioni di farmaci sia per l'infarto miocardico che per altre comorbilità croniche (come ipertensione, diabete)
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Azienda ULSS 5 Polesana

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Padova

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Raffaella Ruzza, University, Azienda ULSS 5 Polesana
  • Investigatore principale: Erika Vighesso, University, University of Padova
  • Investigatore principale: Gianni Bregola, University, Azienda ULSS 5 Polesana

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
19 febbraio 2018

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
19 febbraio 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
19 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 agosto 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2017/18

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Gli investigatori si impegnano a condividere con ricercatori esterni qualificati, l'accesso ai dati a livello di paziente e a supportare i documenti clinici degli studi ammissibili. Tali richieste vengono esaminate e approvate da un Comitato Etico indipendente sulla base del merito scientifico. Tutti i dati forniti sono resi anonimi per rispettare la privacy dei pazienti che hanno partecipato allo studio in linea con le leggi e i regolamenti applicabili.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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