Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg om samfundsfarmaceutens rolle i forbedring af overholdelse og kliniske resultater i post-infarkt (IM-ADHERENCE)

3. august 2018 opdateret af: Raffaella Ruzza, Azienda ULSS 5 Polesana

Adhærens, farmaceuter og sekundær forebyggelse ved akut myokardieinfarkt: et pilotkontrolleret klinisk forsøg på samfundsfarmaceutens rolle i overvågning af medicinadhærens og forbedring af kliniske resultater efter infarkt

Formålet med denne pilotundersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​den aktive involvering af EF-farmaceuter i at forbedre overholdelse af medicinske recepter hos patienter med akut myokardieinfarkt (AMI), reducere antallet af uønskede hændelser og/eller genindlæggelser på grund af kardiovaskulær sygdom. og reducere de samlede sundhedsomkostninger. Sygehus- og kommunefarmaceuterne vil samarbejde med hinanden, patienterne, hjertespecialister og primærlæger gennem 12 måneder fra hospitalets udskrivelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
120

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italien
      • Rovigo, Italien, 45100
        • Rekruttering
        • Azienda ULSS 5 Polesana
        • Kontakt:
          • Erika Vighesso, University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Udskrives med primær diagnose akut myokardieinfarkt (AMI, ICD-9 kode: 410.x1) fra kardiologisk afdeling;
  • Nødvendig behandling med trombocythæmmende behandling, betablokkere, lipidsænkende behandling, angiotensin-konverterende enzymhæmmere (ACEi), renin-angiotensin-systemhæmmere (RASi) og/eller mineralocorticoid/aldosteron-receptorantagonister ved hospitalsindlæggelsen, alene eller i kombination;
  • Acceptabelt at deltage i overholdelsesplan (hvis randomiseret til interventionsarm) udført af den lokale farmaceut, der har ansvaret for patienten;
  • Behagelig at forstå og acceptere formålet med undersøgelsen;
  • Underskrevet af det informerede samtykke til at deltage;
  • Overhold protokollernes procedurer inden for hele studieperioden.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver tidligere anamnese med akut myokardieinfarkt inden for 6 måneder før studiestart;
  • Tilstedeværelse af fysisk eller kognitiv svækkelse eller demens;
  • Permanent langtidsophold i hospice eller facilitetsbeboere;
  • Anamnese eller tilstedeværelse af enhver anden kardiovaskulær sygdom med en forventet levetid på < 1 år, hypertension udelukket.

Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Overholdelsesplan
Sygehusapoteken vil ved udskrivelsen gennemføre medicinafstemningen og vurdere patientens medicin. Alle tilmeldte patienter vil gennemgå tre interventioner for at forbedre overholdelse af medicin: rådgivning, pilleantal og selvspørgeskema. Overholdelsesplanen vedrører 6 klasser af lægemidler anbefalet af European Society of Cardiology ved akut myokardieinfarkt. Overholdelsesplanen udføres af de lokale farmaceuter. Sygehusapoteket udfylder udskrivningsskemaet for den kommunale farmaceut, der har ansvaret for patienten. Hver patient vil blive planlagt til det første møde med sin lokale farmaceut inden for en måned fra hospitalets udskrivelse; efterfølgende vil overholdelsesplanen blive indsendt hver 3. måned.
Adfærdsmæssigt: Patient-rådgivning
Efter en måned fra sygehusets udskrivelse vil apoteket give patienten generelle råd og forslag vedrørende sygdom, terapi og medicin.
Adfærdsmæssigt: Patient selvadministreret spørgeskema
Apoteket sender spørgeskemaet til patienten med henblik på evaluering af lægemiddeloverholdelse, livsstil, følelser og tilgang til behandlinger 30 dage, 3, 6, 9 og 12 måneder fra tilmeldingen. Dette selvspørgeskema med 13 spørgsmål indeholder de 8 multiple choice-spørgsmål fra Morisky-medicinoverholdelsesskalaen (MMAS-8-Item, italiensk version).
Adfærdsmæssigt: Piller tæller
På tidspunktet for den månedlige genforsyning af lægemidlet på apoteket, medbringer patienten kasserne med de lægemidler, der blev taget i den foregående måned (tomme eller ej), for pillernes tal. Farmaceuten vil verificere den korrekte antagelse af de farmakologiske behandlinger.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Alle de patienter, der er udskrevet fra kardiologisk afdeling mellem september 2017 og februar 2018 med en primær diagnose akut myokardieinfarkt, er blevet indskrevet i kontrolarmen. Disse patienter er blevet udskrevet med den nuværende standardbehandling og uden nogen overholdelsesplan udført af lokale farmaceuter. Efterforskerne vil indsamle data fra de administrative farmaceutiske databaser i løbet af 12 måneder fra hospitalets udskrivelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i medicinadhærens efter 6 måneder i interventions- og kontrolarmen
Tidsramme: baseline, 6 måneder
Ændring i medicinadhærens målt ved beregning af Proportion of Days Covered (PDC) i de to arme. Værdien af ​​PDC vil blive sammenlignet med resultaterne af pilletællingerne udført af apoteket. Endpointet vedrører al medicin anbefalet af European Society of Cardiology til behandling af AMI. Den sammensatte PDC vil være et gennemsnit af den individuelle PDC for hver lægemiddelklasse
baseline, 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i medicinadhærens efter 12 måneder i interventions- og kontrolarmen
Tidsramme: baseline, 12 måneder
Ændring i medicinadhærens målt ved beregning af Proportion of Days Covered (PDC) i de to arme
baseline, 12 måneder
Ændring i genindlæggelsesrater på grund af kardiovaskulære hændelser efter 12 måneder mellem interventionsarmen og kontrolarmen
Tidsramme: 12 måneder
Hyppigheder for genindlæggelse på hospitalet i de to arme: enhver genindlæggelse identificeret af hjertespecialisten og på grund af kardiovaskulære hændelser vil blive kategoriseret baseret på den internationale klassifikation af sygdomme (ICD)-9. Hyppigheden vil blive målt som procentforholdet mellem genindlæggelserne i interventionsarmen og genindlæggelserne i kontrolarmen
12 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i sundhedsomkostninger over 12 måneder i interventions- og kontrolarme
Tidsramme: 12 måneder
Ændring i gennemsnitlige (gennemsnitlige) sundhedsomkostninger målt ved beregning af indlæggelses- og medicinomkostninger over 12 måneder for hver patient i interventions- og kontrolarme. Indlæggelses- og medicinudgifterne vurderes af de administrative lægemiddeldatabaser
12 måneder
Ændring fra baseline i adhærensscore på Morisky medicinadhærensskalaen efter 12 måneder i interventionsarmen
Tidsramme: baseline, 12 måneder
Ændring i medicinadhærens som vurderet af Morisky medicinadhærensskalaen (MMAS) i interventionsarmen. MMAS er en international valideret skala til vurdering af patientens medicinadhærens ved kroniske sygdomme. Hver patient vil besvare de 8 multiple choice-spørgsmål i MMAS ved at udfylde selvspørgeskemaet hver 3. måned
baseline, 12 måneder
Recepter af lægemiddelkombinationer med faste doser i interventions- og kontrolarme
Tidsramme: baseline, 12 måneder
Antal patienter med en eller flere ordinationer af lægemiddelkombinationer med faste doser (FDC'er) målt ved samlede måneders forsyning udleveret i interventions- og kontrolarme
baseline, 12 måneder
Beskrivelse af pluri-farmakologiske terapier i interventions- og kontrolarme
Tidsramme: 12 måneder
Ændring fra baseline i lægemiddelordinationer vurderet af de administrative lægemiddeldatabaser. Dette beregnes ved at analysere lægemidlers ordinationer for både myokardieinfarkt og andre kroniske følgesygdomme (såsom hypertension, diabetes)
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Azienda ULSS 5 Polesana

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Padova

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Raffaella Ruzza, University, Azienda ULSS 5 Polesana
  • Ledende efterforsker: Erika Vighesso, University, University of Padova
  • Ledende efterforsker: Gianni Bregola, University, Azienda ULSS 5 Polesana

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. februar 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
19. februar 2019

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
19. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. august 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. august 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2017/18

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Efterforskere er forpligtet til at dele med kvalificerede eksterne forskere, adgang til data på patientniveau og understøttende kliniske dokumenter fra kvalificerede undersøgelser. Disse anmodninger gennemgås og godkendes af en uafhængig etisk komité på grundlag af videnskabelig fortjeneste. Alle opgivne data er anonymiseret for at respektere privatlivets fred for patienter, der har deltaget i forsøget i overensstemmelse med gældende love og regler.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger