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Eine Studie zur Rolle des Apothekers in der Gemeinde bei der Verbesserung der Adhärenz und der klinischen Ergebnisse nach einem Infarkt (IM-ADHERENCE)

3. August 2018 aktualisiert von: Raffaella Ruzza, Azienda ULSS 5 Polesana

Adhärenz, Apotheker und Sekundärprävention bei akutem Myokardinfarkt: Eine kontrollierte klinische Pilotstudie zur Rolle des Apothekers in der Gemeinde bei der Überwachung der Medikamentenadhärenz und Verbesserung der klinischen Ergebnisse nach dem Infarkt

Der Zweck dieser Pilotstudie ist es, die Wirksamkeit der aktiven Beteiligung von Apothekern der Gemeinschaft bei der Verbesserung der Einhaltung von medizinischen Verschreibungen bei Patienten mit akutem Myokardinfarkt (AMI) zu bewerten, die Rate von unerwünschten Ereignissen und / oder Wiederaufnahmen aufgrund von Herz-Kreislauf-Erkrankungen zu reduzieren und Senkung der allgemeinen Gesundheitskosten. Das Krankenhaus und die Gemeinschaftsapotheker werden während der gesamten 12 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus miteinander, den Patienten, Herzspezialisten und Hausärzten zusammenarbeiten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
120

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Italien
      • Rovigo, Italien, 45100
        • Rekrutierung
        • Azienda ULSS 5 Polesana
        • Kontakt:
          • Erika Vighesso, University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Entlassung mit der Primärdiagnose akuter Myokardinfarkt (AMI, ICD-9-Code: 410.x1) aus einer kardiologischen Station;
  • Erforderliche Behandlung mit Thrombozytenaggregationshemmern, Betablockern, lipidsenkender Therapie, Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmern (ACEi), Renin-Angiotensin-System-Hemmern (RASi) und/oder Mineralocorticoid-/Aldosteronrezeptor-Antagonisten bei Krankenhausaufnahme, allein oder in Kombination;
  • Zustimmung zur Teilnahme an einem Adhärenzplan (falls randomisiert dem interventionellen Arm), der von dem für den Patienten zuständigen Apotheker durchgeführt wird;
  • Einverstanden, den Zweck der Studie zu verstehen und zu akzeptieren;
  • Unterzeichnung der Einverständniserklärung zur Teilnahme;
  • Halten Sie sich während der gesamten Studienzeit an die Verfahren der Protokolle.

Ausschlusskriterien:

  • Jede Vorgeschichte eines akuten Myokardinfarkts innerhalb von 6 Monaten vor Studieneintritt;
  • Vorhandensein einer körperlichen oder kognitiven Beeinträchtigung oder Demenz;
  • Ständiger langfristiger Aufenthalt in Hospiz- oder Einrichtungsbewohnern;
  • Vorgeschichte oder Vorhandensein einer anderen kardiovaskulären Erkrankung mit einer Lebenserwartung von < 1 Jahr, Hypertonie ausgeschlossen.

Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Einhaltungsplan
Bei der Entlassung führt der Krankenhausapotheker den Medikationsabgleich durch und bewertet die Medikation des Patienten. Alle aufgenommenen Patienten werden drei Interventionen unterzogen, um die Einhaltung der Medikation zu verbessern: Beratung, Pillenzählung und Selbstbefragung. Der Adhärenzplan betrifft 6 Medikamentenklassen, die von der European Society of Cardiology bei akutem Myokardinfarkt empfohlen werden. Der Einhaltungsplan wird von den Gemeindeapothekern durchgeführt. Der Krankenhausapotheker füllt den Entlassungsbogen für den für den Patienten zuständigen Gemeinschaftsapotheker aus. Jeder Patient wird für das erste Treffen mit seinem Apotheker innerhalb eines Monats nach der Entlassung aus dem Krankenhaus angesetzt; danach wird der Adhärenzplan alle 3 Monate vorgelegt.
Verhalten: Patientenberatung
Einen Monat nach der Entlassung aus dem Krankenhaus gibt der Apotheker dem Patienten allgemeine Ratschläge und Vorschläge zu Krankheit, Therapie und Medikamenten.
Verhalten: Selbstausfüllbarer Patientenfragebogen
Der Apotheker wird dem Patienten den Fragebogen 30 Tage, 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Einschreibung zur Beurteilung der Arzneimitteleinhaltung, des Lebensstils, der Gefühle und des Therapieansatzes vorlegen. Dieser Selbstfragebogen mit 13 Fragen enthält die 8 Multiple-Choice-Fragen der Morisky-Medikamentenadhärenz-Skala (MMAS-8-Item, italienische Version).
Verhalten: Pillen zählen
Bei der monatlichen Medikamentennachlieferung in der öffentlichen Apotheke bringt der Patient die Schachteln der im Vormonat eingenommenen Medikamente (leer oder nicht) zur Pillenzählung mit. Der Apotheker wird die korrekte Annahme der pharmakologischen Therapien überprüfen.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
In den Kontrollarm wurden alle zwischen September 2017 und Februar 2018 aus der kardiologischen Station entlassenen Patienten mit der Erstdiagnose akuter Myokardinfarkt aufgenommen. Diese Patienten wurden mit der aktuellen Standardtherapie und ohne Einhaltungsplan, der von den kommunalen Apothekern durchgeführt wurde, entlassen. Die Ermittler sammeln die Daten aus den administrativen pharmazeutischen Datenbanken über einen Zeitraum von 12 Monaten nach der Entlassung aus dem Krankenhaus.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Medikamentenadhärenz nach 6 Monaten in den Interventions- und Kontrollarmen
Zeitfenster: Basis, 6 Monate
Änderung der Medikamentenadhärenz, gemessen durch die Berechnung des Anteils der abgedeckten Tage (PDC) in den beiden Armen. Der PDC-Wert wird mit den Ergebnissen der Pillenzählung durch den Gemeindeapotheker verglichen. Der Endpunkt betrifft alle Medikamente, die von der European Society of Cardiology für die Behandlung von AMI empfohlen werden. Die zusammengesetzte PDC ist ein Durchschnitt der individuellen PDC für jede Arzneimittelklasse
Basis, 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Medikamentenadhärenz gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten in den Interventions- und Kontrollarmen
Zeitfenster: Basis, 12 Monate
Änderung der Medikamentenadhärenz, gemessen durch die Berechnung des Anteils der abgedeckten Tage (PDC) in den beiden Armen
Basis, 12 Monate
Veränderung der Wiederaufnahmeraten aufgrund kardiovaskulärer Ereignisse nach 12 Monaten zwischen Interventionsarm und Kontrollarm
Zeitfenster: 12 Monate
Raten der Wiedereinweisungen ins Krankenhaus in den beiden Armen: Jede Wiedereinweisung, die vom Herzspezialisten festgestellt wurde und auf kardiovaskuläre Ereignisse zurückzuführen ist, wird auf der Grundlage der Internationalen Klassifikation der Krankheiten (ICD)-9-Klassifikation kategorisiert. Die Rate wird als prozentuales Verhältnis der Wiederaufnahmen im Interventionsarm und der Wiederaufnahmen im Kontrollarm gemessen
12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Gesundheitskosten über 12 Monate in den Interventions- und Kontrollarmen
Zeitfenster: 12 Monate
Veränderung der durchschnittlichen (mittleren) Gesundheitskosten, gemessen durch Berechnung der Krankenhausaufenthalts- und Medikationskosten über 12 Monate für jeden Patienten in den Interventions- und Kontrollarmen. Die Krankenhausaufenthalts- und Medikamentenkosten werden von den administrativen Arzneimitteldatenbanken erhoben
12 Monate
Änderung der Adhärenz-Scores auf der Morisky-Medikamentenadhärenz-Skala gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten im Interventionsarm
Zeitfenster: Basis, 12 Monate
Änderung der Medikationsadhärenz, gemessen anhand der Morisky-Medikamentenadhärenzskala (MMAS) im interventionellen Arm. Die MMAS ist eine international validierte Skala zur Beurteilung der Medikationsadhärenz von Patienten bei chronischen Erkrankungen. Jeder Patient beantwortet die 8 Multiple-Choice-Fragen des MMAS, indem er alle 3 Monate den Selbstfragebogen ausfüllt
Basis, 12 Monate
Verschreibungen von Arzneimittelkombinationen mit fester Dosis in den Interventions- und Kontrollarmen
Zeitfenster: Basis, 12 Monate
Anzahl der Patienten mit einer oder mehreren Verschreibungen von Fixdosis-Arzneimittelkombinationen (FDCs), gemessen an der Gesamtmenge der ausgegebenen Monate in den Interventions- und Kontrollarmen
Basis, 12 Monate
Beschreibung pluripharmakologischer Therapien im Interventions- und Kontrollarm
Zeitfenster: 12 Monate
Änderung der Arzneimittelverschreibungen gegenüber dem Ausgangswert gemäß Bewertung durch die pharmazeutischen Datenbanken der Verwaltung. Dies wird berechnet, indem die Verschreibungen von Medikamenten sowohl für Myokardinfarkt als auch für andere chronische Komorbiditäten (wie Bluthochdruck, Diabetes) analysiert werden.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Azienda ULSS 5 Polesana

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of Padova

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Raffaella Ruzza, University, Azienda ULSS 5 Polesana
  • Hauptermittler: Erika Vighesso, University, University of Padova
  • Hauptermittler: Gianni Bregola, University, Azienda ULSS 5 Polesana

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
19. Februar 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
19. Februar 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
19. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. August 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2017/18

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Beschreibung des IPD-Plans

Prüfärzte verpflichten sich, mit qualifizierten externen Forschern Zugang zu Daten auf Patientenebene und unterstützenden klinischen Dokumenten aus förderfähigen Studien zu erhalten. Diese Anträge werden von einer unabhängigen Ethikkommission auf der Grundlage wissenschaftlicher Verdienste geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten zu respektieren, die gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften an der Studie teilgenommen haben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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