Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Může kognitivní trénink snížit reaktivní agresi?

26. února 2020 aktualizováno: Weill Medical College of Cornell University

Může kognitivní trénink snížit reaktivní agresi? Role zlepšené regulace emocí, uvědomování si emocí a kontroly impulzů

Účelem studie je zkoumat účinky kognitivního tréninku na regulaci emocí, kontrolu impulzů a agresivitu u lidí se schizofrenií. Studie porovnává kombinaci počítačové kognitivní nápravy a tréninku sociální kognice (CRT+SCT) se samotnou kognitivní nápravou (CRT). Výsledky studie zahrnují četná měření agrese, regulace emocí, kontroly impulzů, kognice a symptomů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Neurokognitivní a sociální kognitivní poruchy přispívají k negativní emocionalitě a impulzivní agresi u lidí se schizofrenií. Impulzivní agrese představuje několik výzev pro péči o lidi se schizofrenií. Patří mezi ně vyšší riziko rehospitalizace a delší hospitalizace, zapojení do systému trestní justice a zvýšené riziko recidivy. Vyšetřovatelé nedávno zjistili, že u pacientů se schizofrenií s anamnézou agrese došlo po účasti na kognitivním remediačním tréninku (CRT) ke zlepšení neurokognice a také ke snížení nepřátelství/agitovanosti a případů verbální a fyzické agrese. Na základě těchto zjištění se předpokládá, že zlepšení neurokognice prostřednictvím CRT mohlo zvýšit schopnost pacientů se schizofrenií inhibovat agresi prostřednictvím zlepšené schopnosti regulace emocí a kontroly impulzů. Předpokládá se také, že přidání tréninku sociálního kognice (SCT) k CRT by poskytlo větší výhody v oblasti regulace emocí a kontroly impulzů oproti samotné CRT. K ověření hypotéz provedou výzkumníci klinickou studii, která porovná dvě konfigurace kognitivního tréninku – CRT plus SCT versus CRT plus kontrolní počítačové hry. Cílem studie je prozkoumat komparativní přínosy dvou konfigurací kognitivního tréninku na výsledky, které zahrnují neurokognici, sociální kognici, regulaci emocí, kontrolu impulzů a reaktivní agresi. Účastníci zařazení do skupiny CRT plus SCT absolvují 24 hodin CRT a 12 hodin SCT. Účastníci zařazení do skupiny pouze CRT absolvují 24 hodin CRT a 12 hodin činností na řídicím počítači. Regulace emocí, kontrola impulzů a reaktivní agrese budou indexovány pomocí laboratorních výzev. Vyšetřovatelé naberou a charakterizují 90 účastníků studie na základě demografických a klinických proměnných včetně věku, pohlaví, vzdělání, historie agrese a léků. Výsledky studie budou prováděny na začátku a po léčbě účastníkům randomizovaným do studijních skupin. Na dílčím vzorku 32 pacientů budou vyšetřovatelé studie dále zkoumat změny v nervové síti regulace emocí a impulzivity před a po kognitivním tréninku.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
90

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10035
        • Manhattan Psychiatric Center
      • White Plains, New York, Spojené státy, 10605
        • NewYork Presbyterian Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • diagnóza schizofrenie nebo schizoafektivní poruchy
  • Věk 18-60 let
  • Skóre Mini Mental Status Exam vyšší/rovné 24 při screeningu
  • Sluchová a zraková ostrost přiměřená k dokončení kognitivních testů
  • Alespoň skóre 5 nebo více u položek agrese v životní historii agrese (LHA) nebo jeden potvrzený útok za poslední rok
  • Schopnost a ochota dát souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost číst nebo mluvit anglicky
  • Zdokumentované závažné onemocnění centrálního nervového systému (CNS)
  • Anamnéza mentálního postižení před psychózou (např. diagnóza vývojového postižení)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Kognitivní náprava (CRT)
Účastníci přidělení pouze do CRT absolvují 24 hodin neurokognitivních tréninkových aktivit a 12 hodin aktivit na řídicím počítači.
Behaviorální: Kognitivní náprava (CRT)
Studie porovnává dvě konfigurace kognitivního tréninku – počítačovou kognitivní nápravu versus kombinaci počítačové kognitivní nápravy a tréninku sociální kognice. Skupina kognitivní nápravné terapie dokončí počítačové tréninkové aktivity v oblasti pozornosti, paměti, rychlosti zpracování, řešení problémů a výkonných funkcí.
Experimentální: CRT+ Trénink sociálního poznání
Účastníci přiřazení ke kombinaci CRT a SCT absolvují 24 hodin počítačového neurokognitivního tréninku paměti, pozornosti a rychlosti zpracování a 12 hodin počítačového tréninku sociální kognice zaměřeného na zlepšení rozpoznávání emocí, sociální perspektivy a schopnosti mentalizace.
Behaviorální: CRT+ Trénink sociálního poznání
Studie porovnává dvě konfigurace kognitivního tréninku – počítačovou kognitivní nápravu versus kombinaci počítačové kognitivní nápravy a tréninku sociální kognice. Kombinovaná tréninková skupina kognitivní nápravy a sociální kognice dokončí počítačový trénink, který se zaměřuje na neurokognitivní funkce, rozpoznávání emocí ovlivňujících obličej a mentalizační úkoly.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v agresi
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v měření agrese až do konce intervence po 4 měsících
Modifikovaná stupnice zjevné agrese (OAS-M); Taylorův paradigma agrese (TAP); Paradigma agrese odčítání bodů (PSAP).
Změna od výchozí hodnoty v měření agrese až do konce intervence po 4 měsících

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kognitivních výsledků
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v kognitivních měřeních až do konce intervence ve 4 měsících
MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB); Rozpoznávání emocí-40 (ER-40); Čtení mysli v očích (úkol Oči)
Změna od výchozí hodnoty v kognitivních měřeních až do konce intervence ve 4 měsících
Změna v emocionalitě
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v emocionalitě měří až do konce intervence ve 4 měsících
Škála pozitivních a negativních vlivů (PANAS); Torontská stupnice Alexithymia (TAS); Observer Alexithymia Scale (OAS)
Změna od výchozí hodnoty v emocionalitě měří až do konce intervence ve 4 měsících
Změna kapacity regulace emocí
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v opatřeních až do konce intervence po 4 měsících
Úloha prohlížení obrázků dokončena, zatímco je získána periferní psychofyziologická reakce
Změna od výchozí hodnoty v opatřeních až do konce intervence po 4 měsících
Změna v ovládání impulsů
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v opatřeních kontroly impulzů až do konce intervence po 4 měsících
Úkoly řízení Behavioral Impulse včetně Go-NoGo Task a Emotional Stop Task
Změna od výchozí hodnoty v opatřeních kontroly impulzů až do konce intervence po 4 měsících

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna psychotických symptomů
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v měření psychotických symptomů až do konce intervence po 4 měsících
Škála pozitivních a negativních syndromů (PANSS). Celkové skóre stupnice se pohybuje od 30 do 210, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost symptomů
Změna od výchozí hodnoty v měření psychotických symptomů až do konce intervence po 4 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Weill Medical College of Cornell University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)
Brain & Behavior Research Foundation
Nathan Kline Institute for Psychiatric Research

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Anthony O Ahmed, PhD, Weill Medical College of Cornell University
  • Vrchní vyšetřovatel: Matthew J Hoptman, PhD, Nathan Kline Institute for Psychiatric Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. srpna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
25. října 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
25. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. února 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1505016194
  • UL1TR000457 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení