- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03623477
Může kognitivní trénink snížit reaktivní agresi?
26. února 2020 aktualizováno: Weill Medical College of Cornell University
Může kognitivní trénink snížit reaktivní agresi? Role zlepšené regulace emocí, uvědomování si emocí a kontroly impulzů
Účelem studie je zkoumat účinky kognitivního tréninku na regulaci emocí, kontrolu impulzů a agresivitu u lidí se schizofrenií.
Studie porovnává kombinaci počítačové kognitivní nápravy a tréninku sociální kognice (CRT+SCT) se samotnou kognitivní nápravou (CRT).
Výsledky studie zahrnují četná měření agrese, regulace emocí, kontroly impulzů, kognice a symptomů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Neurokognitivní a sociální kognitivní poruchy přispívají k negativní emocionalitě a impulzivní agresi u lidí se schizofrenií.
Impulzivní agrese představuje několik výzev pro péči o lidi se schizofrenií.
Patří mezi ně vyšší riziko rehospitalizace a delší hospitalizace, zapojení do systému trestní justice a zvýšené riziko recidivy.
Vyšetřovatelé nedávno zjistili, že u pacientů se schizofrenií s anamnézou agrese došlo po účasti na kognitivním remediačním tréninku (CRT) ke zlepšení neurokognice a také ke snížení nepřátelství/agitovanosti a případů verbální a fyzické agrese.
Na základě těchto zjištění se předpokládá, že zlepšení neurokognice prostřednictvím CRT mohlo zvýšit schopnost pacientů se schizofrenií inhibovat agresi prostřednictvím zlepšené schopnosti regulace emocí a kontroly impulzů.
Předpokládá se také, že přidání tréninku sociálního kognice (SCT) k CRT by poskytlo větší výhody v oblasti regulace emocí a kontroly impulzů oproti samotné CRT.
K ověření hypotéz provedou výzkumníci klinickou studii, která porovná dvě konfigurace kognitivního tréninku – CRT plus SCT versus CRT plus kontrolní počítačové hry.
Cílem studie je prozkoumat komparativní přínosy dvou konfigurací kognitivního tréninku na výsledky, které zahrnují neurokognici, sociální kognici, regulaci emocí, kontrolu impulzů a reaktivní agresi.
Účastníci zařazení do skupiny CRT plus SCT absolvují 24 hodin CRT a 12 hodin SCT.
Účastníci zařazení do skupiny pouze CRT absolvují 24 hodin CRT a 12 hodin činností na řídicím počítači.
Regulace emocí, kontrola impulzů a reaktivní agrese budou indexovány pomocí laboratorních výzev.
Vyšetřovatelé naberou a charakterizují 90 účastníků studie na základě demografických a klinických proměnných včetně věku, pohlaví, vzdělání, historie agrese a léků.
Výsledky studie budou prováděny na začátku a po léčbě účastníkům randomizovaným do studijních skupin.
Na dílčím vzorku 32 pacientů budou vyšetřovatelé studie dále zkoumat změny v nervové síti regulace emocí a impulzivity před a po kognitivním tréninku.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
90
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10035
- Manhattan Psychiatric Center
-
White Plains, New York, Spojené státy, 10605
- NewYork Presbyterian Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- diagnóza schizofrenie nebo schizoafektivní poruchy
- Věk 18-60 let
- Skóre Mini Mental Status Exam vyšší/rovné 24 při screeningu
- Sluchová a zraková ostrost přiměřená k dokončení kognitivních testů
- Alespoň skóre 5 nebo více u položek agrese v životní historii agrese (LHA) nebo jeden potvrzený útok za poslední rok
- Schopnost a ochota dát souhlas
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost číst nebo mluvit anglicky
- Zdokumentované závažné onemocnění centrálního nervového systému (CNS)
- Anamnéza mentálního postižení před psychózou (např. diagnóza vývojového postižení)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Kognitivní náprava (CRT)
Účastníci přidělení pouze do CRT absolvují 24 hodin neurokognitivních tréninkových aktivit a 12 hodin aktivit na řídicím počítači.
|
Studie porovnává dvě konfigurace kognitivního tréninku – počítačovou kognitivní nápravu versus kombinaci počítačové kognitivní nápravy a tréninku sociální kognice.
Skupina kognitivní nápravné terapie dokončí počítačové tréninkové aktivity v oblasti pozornosti, paměti, rychlosti zpracování, řešení problémů a výkonných funkcí.
|
Experimentální: CRT+ Trénink sociálního poznání
Účastníci přiřazení ke kombinaci CRT a SCT absolvují 24 hodin počítačového neurokognitivního tréninku paměti, pozornosti a rychlosti zpracování a 12 hodin počítačového tréninku sociální kognice zaměřeného na zlepšení rozpoznávání emocí, sociální perspektivy a schopnosti mentalizace.
|
Studie porovnává dvě konfigurace kognitivního tréninku – počítačovou kognitivní nápravu versus kombinaci počítačové kognitivní nápravy a tréninku sociální kognice.
Kombinovaná tréninková skupina kognitivní nápravy a sociální kognice dokončí počítačový trénink, který se zaměřuje na neurokognitivní funkce, rozpoznávání emocí ovlivňujících obličej a mentalizační úkoly.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna v agresi
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v měření agrese až do konce intervence po 4 měsících
|
Modifikovaná stupnice zjevné agrese (OAS-M); Taylorův paradigma agrese (TAP); Paradigma agrese odčítání bodů (PSAP).
|
Změna od výchozí hodnoty v měření agrese až do konce intervence po 4 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna kognitivních výsledků
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v kognitivních měřeních až do konce intervence ve 4 měsících
|
MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB); Rozpoznávání emocí-40 (ER-40); Čtení mysli v očích (úkol Oči)
|
Změna od výchozí hodnoty v kognitivních měřeních až do konce intervence ve 4 měsících
|
Změna v emocionalitě
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v emocionalitě měří až do konce intervence ve 4 měsících
|
Škála pozitivních a negativních vlivů (PANAS); Torontská stupnice Alexithymia (TAS); Observer Alexithymia Scale (OAS)
|
Změna od výchozí hodnoty v emocionalitě měří až do konce intervence ve 4 měsících
|
Změna kapacity regulace emocí
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v opatřeních až do konce intervence po 4 měsících
|
Úloha prohlížení obrázků dokončena, zatímco je získána periferní psychofyziologická reakce
|
Změna od výchozí hodnoty v opatřeních až do konce intervence po 4 měsících
|
Změna v ovládání impulsů
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v opatřeních kontroly impulzů až do konce intervence po 4 měsících
|
Úkoly řízení Behavioral Impulse včetně Go-NoGo Task a Emotional Stop Task
|
Změna od výchozí hodnoty v opatřeních kontroly impulzů až do konce intervence po 4 měsících
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna psychotických symptomů
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v měření psychotických symptomů až do konce intervence po 4 měsících
|
Škála pozitivních a negativních syndromů (PANSS).
Celkové skóre stupnice se pohybuje od 30 do 210, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost symptomů
|
Změna od výchozí hodnoty v měření psychotických symptomů až do konce intervence po 4 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anthony O Ahmed, PhD, Weill Medical College of Cornell University
- Vrchní vyšetřovatel: Matthew J Hoptman, PhD, Nathan Kline Institute for Psychiatric Research
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. srpna 2016
Primární dokončení (Aktuální)
25. října 2019
Dokončení studie (Aktuální)
25. října 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. srpna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. srpna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
9. srpna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. února 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. února 2020
Naposledy ověřeno
1. února 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1505016194
- UL1TR000457 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kognitivní náprava (CRT)
-
University Hospital, CaenDokončenoHypermobilita typu Ehlers-Danlosův syndrom (hEDS)Francie
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureMedtronicDokončeno
-
Children's Hospital of PhiladelphiaThe Hilda & Preston Davis FoundationDokončeno
-
Inova Health Care ServicesMedtronicNáborBlok levého svazku větví | Srdeční selhání (HF) | Ejekční frakce levé komorySpojené státy
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustKing's College LondonZatím nenabíráme
-
University Hospital OlomoucZatím nenabíráme
-
CMC Ambroise ParéStaženoPorovnejte dva modality programování pro CRT zařízení u pacientů se srdečním selháním s indikací pro srdeční resynchronizační terapiiMonako, Francie
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureDokončenoSrdeční choroba | Atrioventrikulární blokSpojené státy, Kanada
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureUkončenoMěstnavé srdeční selhání | Systolické srdeční selhání | Blok větve levého svazkuSpojené státy, Švédsko, Indie, Ruská Federace, Spojené království
-
Montreal Heart InstituteCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Abbott Medical DevicesUkončeno