Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MER3101: MAS-1 adjuvovaný antigen-specifické imunoterapeutikum pro prevenci a léčbu diabetu 1. typu (MER3101)

10. února 2026 aktualizováno: University of Colorado, Denver
Studie je randomizovaná, dvojitě maskovaná, placebem kontrolovaná klinická studie fáze 1 s eskalací dávky. Cílem studie je určit, zda IBC s adjuvans MAS-1 je bezpečná a bude upřednostňovat tolerogenní cesty k obnovení imunologické rovnováhy a zvrácení autoimunity T1D.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V této čtyřramenné (kohortní) studii budou jedinci (5 aktivních MER3101 na rameno plus 2 placebo MAS-1) randomizováni tak, aby dostali dvě intramuskulární dávky ve dnech 1 a 28. Subjekty dostanou buď emulzi s placebem MAS-1, nebo IBC s adjuvans MAS-1 v množství 33, 109 a 327 ug IBC v 0,25 ml emulze s adjuvans MAS-1, po které bude následovat další rameno, aby dostali maximální bezpečnou dávku IBC vybranou z prvních 3 ramena ve zvýšeném dávkovém objemu 0,5 ml emulze MAS-1 a 2 subjekty dostávaly 0,5 ml kontrolní emulze s placebem MAS-1. Všechny skupiny dostanou standardní intenzivní léčbu diabetu s inzulinem a dietu. Primárním cílovým parametrem je posouzení bezpečnosti a snášenlivosti 3 dávek postupně vyšších dávek IBC antigenu vakcíny a při 2 dávkových objemech (0,25 a 0,5 ml) adjuvantní emulze MAS-1 při maximální bezpečné dávce IBC antigenu. Kromě toho určit, zda vakcína indukuje posun směrem k ochraně, projevující se zvýšenými hladinami IL-4, IL-5, IL-10 a TGF-b a regulačními změnami v T a B buňkách specifických pro inzulín pomocí nových činidel k jejich detekci. unikátní populace buněk u léčených subjektů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
21

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado, Denver

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 41 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Být ve věku od 18 do 45 let, kteří splňují standardní kritéria ADA T1DM a jsou pozitivní na alespoň 1 autoprotilátku z ostrůvkových buněk.
  2. Diabetes mellitus 1. typu diagnostikovaný během předchozích 2 let
  3. Musí mít stimulované hladiny C-peptidu ≥ 0,2 pmol/ml měřené během testu tolerance smíšeného jídla (MMTT) provedeného alespoň 21 dní od diagnózy diabetu a do jednoho měsíce (37 dní) od randomizace
  4. Minimálně jeden měsíc od posledního očkování
  5. Musí být ochoten dodržovat intenzivní léčbu diabetu
  6. Pokud je účastnicí žena s reprodukčním potenciálem, musí mít negativní těhotenský test a musí být ochoten vyhnout se těhotenství během období léčby do 2 měsíců po posledním podání studovaného léku.
  7. Ochota vzdát se rutinního klinického očkování během prvních 100 dnů po počátečním podání studovaného léku (vakcinace proti COVID-19 je povolena 60 dnů po počátečním podání studovaného léčiva)
  8. Subjekty musí mít hladiny HbA1c nižší než 9,5, aby mohly být zařazeny do studie.
  9. Minimálně 30 dní od obdržení jedné dávky vakcíny COVID-19 nebo alespoň 30 dní od dokončení vícedávkové série vakcín COVID-19.

Kritéria vyloučení:

  1. Být v současné době těhotná nebo kojící, nebo očekávat otěhotnění během období léčby do 2 měsíců po posledním podání studovaného léku.
  2. Trvalé užívání léků, o kterých je známo, že ovlivňují glukózovou toleranci
  3. Vyžadovat použití systémových imunosupresiv
  4. Jakékoli významné komplikace diabetu, jako je onemocnění ledvin (proteinurie nebo zvýšené Cr) a diabetická retinopatie
  5. Mít v anamnéze maligní onemocnění
  6. V současné době používat neinzulínová léčiva k ovlivnění kontroly glykémie
  7. Máte jakékoli akutní nebo chronické komplikující zdravotní problémy nebo abnormální klinické laboratorní výsledky, které narušují provádění studie nebo způsobují zvýšené riziko, včetně neurologických abnormalit.
  8. Neschopnost nebo neochota dodržovat ustanovení tohoto protokolu
  9. Mít aktivní infekci nebo pozitivní výsledek testu na tuberkulózu.
  10. Mít sérologické důkazy o současné nebo minulé infekci HIV, Hep B nebo Hep C.
  11. Mají známou anamnézu hypersenzitivních nebo alergických reakcí na skvalan nebo adjuvancia na bázi skvalenu nebo jiné složky studovaného imunogenu
  12. Jedinci s anamnézou nebo prokázaným chronickým onemocněním ledvin (sérový kreatinin > 1,5 mg/dl)
  13. Subjekty s anamnézou proliferativní diabetické retinopatie, která nebyla léčena laserovou terapií
  14. Subjekty s anamnézou neuropatie, vředů na nohou, amputací nebo onemocnění ledvin
  15. Muži s reprodukčním potenciálem, kteří nejsou ochotni používat přijatelnou antikoncepci během období léčby do 2 měsíců po posledním podání studovaného léku, pokud partnerka není postmenopauzální nebo chirurgicky sterilní.
  16. Mít aktuální potvrzenou infekci COVID-19

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: 33 ug IBC v 0,25 ml emulze MAS-1
7 účastníků bude randomizováno mezi placebo a MAS-1 adjuvovaný B-řetězec inzulínu (2:5) s dávkou 33 ug IBC v 0,25 ml emulze MAS-1
Lék: MAS-1 adjuvovaný inzulínový B-řetězec
MER3101 (MAS-1 adjuvovaný inzulínový B řetězec (IBC)), je bílá, volně tekoucí 30:70 (w/w) emulze voda v oleji (W/O). MER3101 obsahuje ve vodné (disperzní) fázi 33, 109 nebo 327 ug na 0,25 ml dávku IBC (Drug Substance) a olejová (kontinuální) fáze se skládá z MAS-1 olejového vehikula.
Jiný: 109 ug IBC v 0,25 ml emulze MAS-1
7 účastníků bude randomizováno mezi placebo a MAS-1 adjuvovaný B-řetězec inzulínu (2:5) s dávkou 109 ug IBC v 0,25 ml emulze MAS-1
Lék: MAS-1 adjuvovaný inzulínový B-řetězec
MER3101 (MAS-1 adjuvovaný inzulínový B řetězec (IBC)), je bílá, volně tekoucí 30:70 (w/w) emulze voda v oleji (W/O). MER3101 obsahuje ve vodné (disperzní) fázi 33, 109 nebo 327 ug na 0,25 ml dávku IBC (Drug Substance) a olejová (kontinuální) fáze se skládá z MAS-1 olejového vehikula.
Jiný: 327 ug IBC v 0,25 ml emulze MAS-1
7 účastníků bude randomizováno mezi placebo a MAS-1 adjuvovaný B-řetězec inzulínu (2:5) s dávkou 327 ug IBC v 0,25 ml emulze MAS-1
Lék: MAS-1 adjuvovaný inzulínový B-řetězec
MER3101 (MAS-1 adjuvovaný inzulínový B řetězec (IBC)), je bílá, volně tekoucí 30:70 (w/w) emulze voda v oleji (W/O). MER3101 obsahuje ve vodné (disperzní) fázi 33, 109 nebo 327 ug na 0,25 ml dávku IBC (Drug Substance) a olejová (kontinuální) fáze se skládá z MAS-1 olejového vehikula.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků vyžadujících léčbu [Bezpečnost a snášenlivost]
Časové okno: 43 měsíců
Počet účastníků s nežádoucími příhodami souvisejícími s léčbou a frekvence nežádoucích příhod podle hodnocení CTCAE v4.0. Vypočte se četnost závažných hypoglykemických a nežádoucích příhod (celkový počet příhod dělený celkovým počtem pacientských let sledování) a četnost se porovná pomocí Poissonova regresního modelu.
43 měsíců
Imunologická analýza
Časové okno: 43 měsíců
Testy T buněk hledající produkci IL-4, IL-5, IL-10, IL-13, TGFp a posun směrem k populaci buněk Treg a iNKT.
43 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední hodnota AUC C-peptidu
Časové okno: 43 měsíců
Oblast pod křivkou stimulovaného C-peptidu (AUC) během prvních 2 hodin testu glukózové tolerance smíšeného jídla. AUC se vypočítá pomocí lichoběžníkového pravidla, které je váženým součtem hodnot C-peptidu za 120 minut.
43 měsíců
Hodnota HbA1c
Časové okno: 43 měsíců
Průměrná hodnota HbA1c ze všech hodnot následného sledování bude porovnána mezi kontrolní skupinou a skupinou s placebem pomocí longitudinální analýzy normálních chyb.
43 měsíců
Užívání inzulínu
Časové okno: 43 měsíců
Průměrná dávka inzulínu (jednotky/kg) ve všech následných hodnotách bude porovnána mezi kontrolní skupinou a skupinou s placebem pomocí longitudinální analýzy s normálními chybami.
43 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Colorado, Denver

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
The Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust
Nova Immunotherapeutics Limited

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Peter Gottlieb, University of Colorado, Denver

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
31. srpna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 15-1352

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení