Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

MER3101: MAS-1 adiuwantowany antygenowo-specyficzny środek immunoterapeutyczny do zapobiegania i leczenia cukrzycy typu 1 (MER3101)

10 lutego 2026 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver
Badanie jest randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo badaniem klinicznym I fazy ze zwiększaniem dawki. Celem badania jest ustalenie, czy IBC z adiuwantem MAS-1 jest bezpieczny i sprzyja szlakom tolerogennym w celu przywrócenia równowagi immunologicznej i odwrócenia autoimmunizacji T1D.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W tym czteroramiennym (kohortowym) badaniu uczestnicy (5 aktywnych MER3101 na ramię plus 2 MAS-1 placebo) zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej dwie dawki domięśniowe w dniach 1 i 28. Pacjenci otrzymają albo emulsję placebo MAS-1, albo IBC z adiuwantem MAS-1 w ilości 33, 109 i 327 µg IBC w 0,25 ml emulsji z adiuwantem MAS-1, a następnie dodatkowe ramię w celu otrzymania maksymalnej bezpiecznej dawki IBC wybranej z pierwszych 3 ramion w zwiększonej objętości dawki 0,5 ml emulsji MAS-1 i 2 pacjentów otrzymało 0,5 ml emulsji kontrolnej MAS-1 placebo. Wszystkie grupy otrzymają standardowe intensywne leczenie cukrzycy za pomocą insuliny i diety. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji 3 dawek stopniowo zwiększanych dawek antygenu IBC szczepionki oraz 2 objętości dawek (0,25 i 0,5 ml) emulsji adiuwantu MAS-1 przy maksymalnej bezpiecznej dawce antygenu IBC. Ponadto, aby określić, czy szczepionka indukuje zmianę w kierunku ochrony wykazywaną przez zwiększone poziomy IL-4, IL-5, IL-10 i TGF-b oraz zmiany regulacyjne w limfocytach T i B swoistych dla insuliny przy użyciu nowych odczynników do wykrywania tych unikalne populacje komórek u leczonych osobników.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
21

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado, Denver

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 41 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Być w wieku od 18 do 45 lat, które spełniają standardowe kryteria T1DM ADA i mają pozytywny wynik na co najmniej 1 autoprzeciwciało komórek wysp trzustkowych.
  2. Cukrzyca typu 1 – zdiagnozowana w ciągu ostatnich 2 lat
  3. Stężenie stymulowanego peptydu C ≥ 0,2 pmol/ml mierzone podczas testu tolerancji posiłku mieszanego (MMTT) przeprowadzonego co najmniej 21 dni od rozpoznania cukrzycy i w ciągu jednego miesiąca (37 dni) od randomizacji
  4. Co najmniej miesiąc od ostatniego szczepienia
  5. Musi być gotowy do przestrzegania intensywnego leczenia cukrzycy
  6. Jeśli uczestnikiem jest kobieta z potencjałem rozrodczym, musi mieć negatywny wynik testu ciążowego i być gotowa uniknąć ciąży w okresie leczenia do 2 miesięcy po ostatnim podaniu badanego leku.
  7. Chęć rezygnacji z rutynowych szczepień klinicznych w ciągu pierwszych 100 dni po pierwszym podaniu badanego leku (szczepienie przeciwko COVID-19 jest dozwolone 60 dni po pierwszym podaniu badanego leku)
  8. Aby wziąć udział w badaniu, uczestnicy muszą mieć poziom HbA1c poniżej 9,5.
  9. Co najmniej 30 dni od otrzymania pojedynczej dawki szczepionki przeciwko COVID-19 lub co najmniej 30 dni od zakończenia wielodawkowej serii szczepionek przeciwko COVID-19.

Kryteria wyłączenia:

  1. Być obecnie w ciąży lub karmić piersią lub przewidywać zajście w ciążę w okresie leczenia do 2 miesięcy po ostatnim podaniu badanego leku.
  2. Ciągłe stosowanie leków, o których wiadomo, że wpływają na tolerancję glukozy
  3. Wymagaj stosowania ogólnoustrojowych leków immunosupresyjnych
  4. Wszelkie istotne powikłania cukrzycy, takie jak choroba nerek (białkomocz lub podwyższony Cr) i retinopatia cukrzycowa
  5. Mieć historię nowotworów złośliwych
  6. Używaj obecnie farmaceutyków innych niż insulina, aby wpływać na kontrolę glikemii
  7. Mieć jakiekolwiek ostre lub przewlekłe komplikujące problemy medyczne lub nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, które zakłócają prowadzenie badania lub powodują zwiększone ryzyko, w tym nieprawidłowości neurologiczne.
  8. Niemożność lub niechęć do przestrzegania postanowień niniejszego protokołu
  9. Mieć aktywną infekcję lub pozytywny wynik testu na gruźlicę.
  10. Mieć serologiczne dowody obecnego lub przebytego zakażenia wirusem HIV, wirusem zapalenia wątroby typu B lub typu C.
  11. Mają znaną historię nadwrażliwości lub reakcji alergicznych na skwalan lub adiuwanty na bazie skwalenu lub inne składniki badanego immunogenu
  12. Osoby z historią lub objawami przewlekłej choroby nerek (stężenie kreatyniny w surowicy > 1,5 mg/dl)
  13. Osoby z proliferacyjną retinopatią cukrzycową w wywiadzie, które nie były leczone laseroterapią
  14. Pacjenci z neuropatią w wywiadzie, owrzodzeniem stopy, amputacją lub chorobą nerek
  15. Mężczyźni w wieku rozrodczym, którzy nie chcą stosować dopuszczalnych środków antykoncepcyjnych w okresie leczenia do 2 miesięcy po ostatnim podaniu badanego leku, chyba że partnerka jest po menopauzie lub jest bezpłodna chirurgicznie.
  16. Mieć aktualną, potwierdzoną infekcję COVID-19

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: 33 ug IBC w 0,25 ml emulsji MAS-1
7 uczestników losowo przydzielonych do grupy otrzymującej placebo i MAS-1 z adiuwantem insuliny z łańcuchem B (2:5) z dawką 33 μg IBC w 0,25 ml emulsji MAS-1
Lek: Łańcuch B insuliny z adiuwantem MAS-1
MER3101 (łańcuch B insuliny z adiuwantem MAS-1 (IBC)) jest białą, sypką emulsją 30:70 (wag./wag.) woda w oleju (W/O). MER3101 zawiera w fazie wodnej (dyspersji) 33, 109 lub 327 µg na dawkę 0,25 ml IBC (substancji leczniczej), a faza olejowa (ciągła) składa się z nośnika olejowego MAS-1.
Inny: 109 ug IBC w 0,25 ml emulsji MAS-1
7 uczestników losowo przydzielonych do grup otrzymujących placebo i MAS-1 z adiuwantem insuliny z łańcuchem B (2:5) z dawką 109 ug IBC w 0,25 ml emulsji MAS-1
Lek: Łańcuch B insuliny z adiuwantem MAS-1
MER3101 (łańcuch B insuliny z adiuwantem MAS-1 (IBC)) jest białą, sypką emulsją 30:70 (wag./wag.) woda w oleju (W/O). MER3101 zawiera w fazie wodnej (dyspersji) 33, 109 lub 327 µg na dawkę 0,25 ml IBC (substancji leczniczej), a faza olejowa (ciągła) składa się z nośnika olejowego MAS-1.
Inny: 327 ug IBC w 0,25 ml emulsji MAS-1
7 uczestników losowo przydzielonych do grupy otrzymującej placebo i łańcuch B insuliny z adiuwantem MAS-1 (2:5) z dawką 327 ug IBC w 0,25 ml emulsji MAS-1
Lek: Łańcuch B insuliny z adiuwantem MAS-1
MER3101 (łańcuch B insuliny z adiuwantem MAS-1 (IBC)) jest białą, sypką emulsją 30:70 (wag./wag.) woda w oleju (W/O). MER3101 zawiera w fazie wodnej (dyspersji) 33, 109 lub 327 µg na dawkę 0,25 ml IBC (substancji leczniczej), a faza olejowa (ciągła) składa się z nośnika olejowego MAS-1.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem [Bezpieczeństwo i tolerancja]
Ramy czasowe: 43 miesiące
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem oraz częstotliwość zdarzeń niepożądanych zgodnie z oceną CTCAE v4.0. Częstość występowania ciężkiej hipoglikemii i zdarzeń niepożądanych zostanie obliczona (całkowita liczba zdarzeń podzielona przez całkowitą liczbę lat obserwacji pacjentów) i porównana z wykorzystaniem modelu regresji Poissona.
43 miesiące
Analiza immunologiczna
Ramy czasowe: 43 miesiące
Testy limfocytów T pod kątem produkcji IL-4, IL-5, IL-10, IL-13, TGFβ i przesunięcia w kierunku populacji komórek Treg i iNKT.
43 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia wartość AUC peptydu C
Ramy czasowe: 43 miesiące
Pole pod krzywą stymulowanego peptydu C (AUC) w ciągu pierwszych 2 godzin testu tolerancji glukozy w mieszanym posiłku. AUC oblicza się stosując regułę trapezów, która jest ważoną sumą wartości peptydu C w ciągu 120 minut.
43 miesiące
Wartość HbA1c
Ramy czasowe: 43 miesiące
Średnia HbA1c we wszystkich wartościach kontrolnych zostanie porównana między grupą kontrolną a grupą placebo przy użyciu analizy podłużnej błędów normalnych.
43 miesiące
Stosowanie insuliny
Ramy czasowe: 43 miesiące
Średnia dawka insuliny (jednostki/kg) dla wszystkich wartości kontrolnych zostanie porównana między grupą kontrolną a grupą placebo przy użyciu analizy podłużnej błędów normalnych.
43 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Colorado, Denver

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
The Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust
Nova Immunotherapeutics Limited

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Peter Gottlieb, University of Colorado, Denver

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
31 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 15-1352

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami