Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

MER3101: immunoterapia antigene-specifica adiuvata MAS-1 per la prevenzione e il trattamento del diabete di tipo 1 (MER3101)

10 febbraio 2026 aggiornato da: University of Colorado, Denver
Lo studio è uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di fase 1 con aumento della dose. L'obiettivo dello studio è determinare se l'IBC adiuvato con MAS-1 è sicuro e favorirà le vie tollerogeniche per ripristinare l'equilibrio immunologico e invertire l'autoimmunità T1D.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

In questo studio a quattro bracci (di coorte), i soggetti (5 MER3101 attivi per braccio più 2 MAS-1 placebo) saranno randomizzati a ricevere due dosi intramuscolari nei giorni 1 e 28. I soggetti riceveranno l'emulsione placebo MAS-1 o l'IBC adiuvato MAS-1 a 33, 109 e 327 µg IBC in 0,25 ml di emulsione adiuvata MAS-1, seguito da un braccio aggiuntivo per ricevere la dose massima sicura di IBC selezionata dai primi 3 braccia in un volume di dose aumentato di 0,5 ml di emulsione MAS-1 e 2 soggetti a ricevere 0,5 ml di emulsione di controllo placebo MAS-1. Tutti i gruppi riceveranno un trattamento intensivo standard per il diabete con insulina e gestione dietetica. L'endpoint primario è valutare la sicurezza e la tollerabilità di 3 dosi di dosi progressivamente più elevate di antigene IBC del vaccino e di 2 volumi di dose (0,25 e 0,5 ml) di emulsione adiuvante MAS-1 alla dose massima sicura di antigene IBC. Inoltre, per determinare se il vaccino induce uno spostamento verso la protezione mostrato da livelli aumentati di IL-4, IL-5, IL-10 e TGF-b e cambiamenti regolatori nelle cellule T e B insuline-specifiche utilizzando nuovi reagenti per rilevare questi popolazioni uniche di cellule nei soggetti trattati.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
21

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado, Denver

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 41 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Avere un'età compresa tra 18 e 45 anni che soddisfi i criteri standard ADA T1DM e sia positivo per almeno 1 autoanticorpo contro le cellule insulari.
  2. Diabete mellito di tipo 1 diagnosticato nei 2 anni precedenti
  3. Deve avere livelli di peptide C stimolato ≥ 0,2 pmol/ml misurati durante un test di tolleranza al pasto misto (MMTT) condotto almeno 21 giorni dalla diagnosi di diabete ed entro un mese (37 giorni) dalla randomizzazione
  4. Almeno un mese dall'ultima vaccinazione
  5. Deve essere disposto a rispettare la gestione intensiva del diabete
  6. Se la partecipante è una donna con potenziale riproduttivo, deve avere un test di gravidanza negativo ed essere disposta a evitare la gravidanza durante il periodo di trattamento fino a 2 mesi dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio.
  7. Disponibilità a rinunciare alle vaccinazioni cliniche di routine durante i primi 100 giorni dopo la somministrazione iniziale del farmaco in studio (la vaccinazione COVID-19 è consentita 60 giorni dopo la somministrazione iniziale del farmaco in studio)
  8. I soggetti devono avere livelli di HbA1c inferiori a 9,5 per essere arruolati nello studio.
  9. Almeno 30 giorni dalla ricezione di un vaccino COVID-19 a dose singola o almeno 30 giorni dal completamento di una serie di vaccini COVID-19 multidose.

Criteri di esclusione:

  1. Essere attualmente incinta o in allattamento o prevedere una gravidanza durante il periodo di trattamento fino a 2 mesi dopo l'ultima somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
  2. Uso continuo di farmaci noti per influenzare la tolleranza al glucosio
  3. Richiedere l'uso di immunosoppressori sistemici
  4. Eventuali complicanze significative del diabete come malattie renali (proteinuria o Cr elevato) e retinopatia diabetica
  5. Avere una storia di tumori maligni
  6. Utilizzare attualmente prodotti farmaceutici non insulinici per influenzare il controllo glicemico
  7. Avere problemi medici complicanti acuti o cronici o risultati di laboratorio clinici anormali che interferiscono con la condotta dello studio o causano un aumento del rischio, comprese le anomalie neurologiche.
  8. Incapacità o mancanza di volontà di rispettare le disposizioni del presente protocollo
  9. Avere un'infezione attiva o un risultato positivo al test della tubercolosi.
  10. Avere evidenza sierologica di infezione da HIV, Hep B o Hep C in atto o pregressa.
  11. Avere una storia nota di ipersensibilità o reazioni allergiche allo squalano o adiuvanti a base di squalene o altri componenti dell'immunogeno in studio
  12. Soggetti con anamnesi o evidenza di malattia renale cronica (creatinina sierica > 1,5 mg/dL)
  13. Soggetti con una storia di retinopatia diabetica proliferativa che non è stata trattata con terapia laser
  14. Soggetti con una storia di neuropatia, ulcere del piede, amputazioni o malattie renali
  15. - Maschi di potenziale riproduttivo che non sono disposti a utilizzare un controllo delle nascite accettabile durante il periodo di trattamento fino a 2 mesi dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio, a meno che la partner femminile non sia in postmenopausa o chirurgicamente sterile.
  16. Avere un'infezione da COVID-19 in corso e confermata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: 33 ug IBC in 0,25 ml di emulsione MAS-1
7 partecipanti da randomizzare tra placebo e insulina adiuvata MAS-1 catena B (2:5) con una dose di 33 ug IBC in 0,25 mL di emulsione MAS-1
Droga: Insulina B-catena adiuvata MAS-1
MER3101 (catena B dell'insulina adiuvata MAS-1 (IBC)), è un'emulsione acqua-in-olio (W/O) bianca a flusso libero 30:70 (p/p). MER3101 contiene nella fase acquosa (dispersa) 33, 109 o 327 µg per dose da 0,25 mL di IBC (Drug Substance) e la fase oleosa (continua) è costituita dal veicolo oleoso MAS-1.
Altro: 109 ug IBC in 0,25 ml di emulsione MAS-1
7 partecipanti da randomizzare tra placebo e insulina adiuvata MAS-1 catena B (2:5) con una dose di IBC da 109 ug in 0,25 mL di emulsione MAS-1
Droga: Insulina B-catena adiuvata MAS-1
MER3101 (catena B dell'insulina adiuvata MAS-1 (IBC)), è un'emulsione acqua-in-olio (W/O) bianca a flusso libero 30:70 (p/p). MER3101 contiene nella fase acquosa (dispersa) 33, 109 o 327 µg per dose da 0,25 mL di IBC (Drug Substance) e la fase oleosa (continua) è costituita dal veicolo oleoso MAS-1.
Altro: 327 ug IBC in 0,25 ml di emulsione MAS-1
7 partecipanti da randomizzare tra placebo e insulina adiuvata MAS-1 catena B (2:5) con una dose di 327 ug IBC in 0,25 mL di emulsione MAS-1
Droga: Insulina B-catena adiuvata MAS-1
MER3101 (catena B dell'insulina adiuvata MAS-1 (IBC)), è un'emulsione acqua-in-olio (W/O) bianca a flusso libero 30:70 (p/p). MER3101 contiene nella fase acquosa (dispersa) 33, 109 o 327 µg per dose da 0,25 mL di IBC (Drug Substance) e la fase oleosa (continua) è costituita dal veicolo oleoso MAS-1.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento [sicurezza e tollerabilità]
Lasso di tempo: 43 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento e frequenza degli eventi avversi, come valutato da CTCAE v4.0. Verranno calcolati i tassi di ipoglicemia grave e di eventi avversi (numero totale di eventi diviso per il totale degli anni di follow-up del paziente) e confrontati utilizzando un modello di regressione di Poisson.
43 mesi
Analisi immunologica
Lasso di tempo: 43 mesi
Saggi di cellule T alla ricerca di produzione di IL-4, IL-5, IL-10, IL-13, TGFβ e spostamento verso la popolazione di cellule Treg e iNKT.
43 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valore medio dell'AUC del peptide C
Lasso di tempo: 43 mesi
L'area sotto la curva del peptide C stimolato (AUC) durante le prime 2 ore di un test di tolleranza al glucosio con pasto misto. L'AUC viene calcolata utilizzando la regola trapezoidale che è una somma ponderata dei valori del peptide C nei 120 minuti.
43 mesi
Valore HbA1c
Lasso di tempo: 43 mesi
L'HbA1c medio su tutti i valori di follow-up sarà confrontato tra il gruppo di controllo e il gruppo placebo utilizzando un'analisi longitudinale degli errori normali.
43 mesi
Uso di insulina
Lasso di tempo: 43 mesi
La dose media di insulina (unità/kg) su tutti i valori di follow-up sarà confrontata tra il gruppo di controllo e il gruppo placebo utilizzando un'analisi longitudinale degli errori normali.
43 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Colorado, Denver

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
The Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust
Nova Immunotherapeutics Limited

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Peter Gottlieb, University of Colorado, Denver

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
31 agosto 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 febbraio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 15-1352

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni