Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MER3101: MAS-1 adjuveret antigen-specifikt immunterapeutisk middel til forebyggelse og behandling af type 1-diabetes (MER3101)

10. februar 2026 opdateret af: University of Colorado, Denver
Studiet er et randomiseret, dobbeltmasket, placebokontrolleret, fase 1-dosis-eskaleringsstudie. Formålet med forsøget er at afgøre, om IBC adjuveret med MAS-1 er sikkert og vil favorisere tolerogene veje for at genoprette immunologisk balance og reversere T1D-autoimmunitet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I dette fire-armede (kohorte) studie vil forsøgspersoner (5 aktive MER3101 pr. arm plus 2 MAS-1 placebo) blive randomiseret til at modtage to intramuskulære doser på dag 1 og 28. Forsøgspersonerne vil modtage enten MAS-1 placebo emulsion eller MAS-1 adjuveret IBC ved 33, 109 og 327 µg IBC i 0,25 ml MAS-1 adjuveret emulsion, efterfulgt af en ekstra arm for at modtage den maksimale sikre IBC dosis valgt blandt de første 3 armene i en øget dosisvolumen på 0,5 ml MAS-1-emulsion og 2 forsøgspersoner til at modtage 0,5 ml MAS-1 placebokontrolemulsion. Alle grupper vil modtage standard intensiv diabetesbehandling med insulin og diætstyring. Det primære endepunkt er at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​3 doser progressivt højere IBC-antigendoser af vaccinen og ved 2 dosisvolumener (0,25 og 0,5 ml) MAS-1-adjuvansemulsion ved den maksimale sikre dosis af IBC-antigen. Desuden for at bestemme, om vaccinen inducerer et skift i retning af beskyttelse, vist ved øgede niveauer af IL-4, IL-5, IL-10 og TGF-b og regulatoriske ændringer i insulinspecifikke T- og B-celler ved hjælp af nye reagenser til at påvise disse unikke populationer af celler i behandlede forsøgspersoner.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
21

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado, Denver

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 41 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Være mellem 18 og 45 år, som opfylder ADA-standard T1DM-kriterierne og er positive for mindst 1 øcelle-autoantistof.
  2. Type 1-diabetes mellitus diagnosticeret inden for de seneste 2 år
  3. Skal have stimulerede C-peptidniveauer ≥ 0,2 pmol/ml målt under en blandet måltidstolerancetest (MMTT) udført mindst 21 dage efter diagnosticering af diabetes og inden for en måned (37 dage) efter randomisering
  4. Mindst en måned fra sidste vaccination
  5. Skal være villig til at overholde intensiv diabetesbehandling
  6. Hvis deltageren er en kvinde med reproduktionspotentiale, skal hun have en negativ graviditetstest og være villig til at undgå graviditet i behandlingsperioden indtil 2 måneder efter den sidste administration af undersøgelseslægemidlet.
  7. Villig til at give afkald på rutinemæssige kliniske immuniseringer i løbet af de første 100 dage efter indledende undersøgelseslægemiddeladministration (COVID-19-vaccination er tilladt 60 dage efter indledende undersøgelseslægemiddeladministration)
  8. Forsøgspersoner skal have HbA1c-niveauer under 9,5 for at blive tilmeldt undersøgelsen.
  9. Mindst 30 dage fra modtagelse af en enkeltdosis COVID-19-vaccine eller mindst 30 dage fra fuldførelse af en multidosis-covid-19-vaccineserie.

Ekskluderingskriterier:

  1. Være gravid eller ammende i øjeblikket, eller forvent at blive gravid under behandlingsperioden indtil 2 måneder efter den sidste indgivelse af studielægemiddel.
  2. Løbende brug af medicin, der vides at påvirke glukosetolerancen
  3. Kræv brug af systemisk immunsuppressiv(er)
  4. Eventuelle signifikante diabeteskomplikationer såsom nyresygdom (proteinuri eller forhøjet Cr) og diabetisk retinopati
  5. Har en historie med maligniteter
  6. Bruger i øjeblikket ikke-insulinlægemidler til at påvirke den glykæmiske kontrol
  7. Har akutte eller kroniske komplicerende medicinske problemer eller unormale kliniske laboratorieresultater, der forstyrrer undersøgelsens udførelse eller forårsager øget risiko, herunder neurologiske abnormiteter.
  8. Manglende evne eller vilje til at overholde bestemmelserne i denne protokol
  9. Har en aktiv infektion eller positivt tuberkulosetestresultat.
  10. Har serologiske tegn på nuværende eller tidligere HIV-, Hep B- eller Hep C-infektion.
  11. Har en kendt historie med overfølsomhed eller allergireaktioner over for squalan- eller squalenbaserede adjuvanser eller andre komponenter i undersøgelsens immunogen
  12. Personer med en historie eller tegn på kronisk nyresygdom (serumkreatinin > 1,5 mg/dL)
  13. Personer med en historie med proliferativ diabetisk retinopati, som ikke er blevet behandlet med laserterapi
  14. Personer med en historie med neuropati, fodsår, amputationer eller nyresygdom
  15. Mænd med reproduktionspotentiale, som ikke er villige til at bruge acceptabel prævention i behandlingsperioden til og med 2 måneder efter den sidste undersøgelseslægemiddeladministration, medmindre den kvindelige partner er postmenopausal eller kirurgisk steril.
  16. Har aktuel, bekræftet COVID-19-infektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: 33 ug IBC i 0,25 ml MAS-1 emulsion
7 deltagere skal randomiseres mellem placebo og MAS-1 adjuveret insulin B-kæde (2:5) med en 33 ug IBC dosis i 0,25 ml MAS-1 emulsion
Medicin: MAS-1 adjuveret insulin B-kæde
MER3101 (MAS-1 adjuveret insulin B-kæde (IBC)), er en hvid, fritflydende 30:70 (w/w) vand-i-olie (W/O) emulsion. MER3101 indeholder i den vandige (disperse) fase 33, 109 eller 327 µg pr. 0,25 ml dosis af IBC (Drug Substance), og oliefasen (kontinuerlig) består af MAS-1 olievehikel.
Andet: 109 ug IBC i 0,25 ml MAS-1 emulsion
7 deltagere skal randomiseres mellem placebo og MAS-1 adjuveret insulin B-kæde (2:5) med en 109 ug IBC dosis i 0,25 ml MAS-1 emulsion
Medicin: MAS-1 adjuveret insulin B-kæde
MER3101 (MAS-1 adjuveret insulin B-kæde (IBC)), er en hvid, fritflydende 30:70 (w/w) vand-i-olie (W/O) emulsion. MER3101 indeholder i den vandige (disperse) fase 33, 109 eller 327 µg pr. 0,25 ml dosis af IBC (Drug Substance), og oliefasen (kontinuerlig) består af MAS-1 olievehikel.
Andet: 327 ug IBC i 0,25 ml MAS-1 emulsion
7 deltagere skal randomiseres mellem placebo og MAS-1 adjuveret insulin B-kæde (2:5) med en 327 ug IBC dosis i 0,25 ml MAS-1 emulsion
Medicin: MAS-1 adjuveret insulin B-kæde
MER3101 (MAS-1 adjuveret insulin B-kæde (IBC)), er en hvid, fritflydende 30:70 (w/w) vand-i-olie (W/O) emulsion. MER3101 indeholder i den vandige (disperse) fase 33, 109 eller 327 µg pr. 0,25 ml dosis af IBC (Drug Substance), og oliefasen (kontinuerlig) består af MAS-1 olievehikel.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger [Sikkerhed og Tolerabilitet]
Tidsramme: 43 måneder
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger og hyppigheden af ​​bivirkninger, som vurderet af CTCAE v4.0. Hyppigheden af ​​alvorlige hypoglykæmiske hændelser og uønskede hændelser vil blive beregnet (det samlede antal hændelser divideret med det samlede antal patientår med opfølgning), og frekvenserne sammenlignes ved hjælp af en Poisson-regressionsmodel.
43 måneder
Immunologisk analyse
Tidsramme: 43 måneder
T-celleassays leder efter IL-4, IL-5, IL-10, IL-13, TGFβ-produktion og skift mod Treg- og iNKT-cellepopulation.
43 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig C-peptid AUC-værdi
Tidsramme: 43 måneder
Arealet under den stimulerede C-peptidkurve (AUC) i løbet af de første 2 timer af en glukosetolerancetest for blandet måltid. AUC beregnes ved hjælp af den trapezformede regel, der er en vægtet sum af C-peptidværdierne over de 120 minutter.
43 måneder
HbA1c værdi
Tidsramme: 43 måneder
Den gennemsnitlige HbA1c over alle opfølgningsværdier vil blive sammenlignet mellem kontrol- og placebogruppen ved brug af en longitudinel analyse med normal fejl.
43 måneder
Insulinbrug
Tidsramme: 43 måneder
Den gennemsnitlige insulindosis (enheder/kg) over alle opfølgningsværdier vil blive sammenlignet mellem kontrol- og placebogruppen ved brug af en longitudinel analyse med normal fejl.
43 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Colorado, Denver

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
The Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust
Nova Immunotherapeutics Limited

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Peter Gottlieb, University of Colorado, Denver

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
31. august 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. august 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 15-1352

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger