Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sója a funkce mozkových cév

15. ledna 2020 aktualizováno: Maastricht University Medical Center

Účinky sóji na vaskulární funkci mozku u starších mužů a žen

Kognitivní výkon negativně souvisí s narušeným metabolismem glukózy, pravděpodobně v důsledku poškození mozkové vaskulární funkce. S podporou prohlášení American Heart and American Stroke Association, že zdravá rostlinná strava, která se skládá ze sójových potravin, chrání před kognitivním poklesem, nyní předpokládáme, že sójou vyvolané změny v metabolismu glukózy mají příznivé účinky na vaskulární funkci mozku, a tím zlepšují kognitivní výkon. Primárním cílem této intervenční studie je tedy u starších mužů a žen vyhodnotit účinek 16týdenní sójové intervence na průtok krve mozkem, jak je kvantifikován neinvazivní metodou zlatého standardu magnetické rezonance (MRI) perfuzní metodou Arterial Spin Labeling (ASL). Průtok krve mozkem je robustní a citlivý fyziologický marker funkce mozkových cév. Sekundárními cíli je zkoumat účinky na glukózový metabolismus pomocí orálního glukózového tolerančního testu a kognitivní výkon hodnocený pomocí baterie neurofyziologických testů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
23

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holandsko, 6229 ER
        • Maastricht University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

60 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk mezi 60-70 lety
  • BMI mezi 20-30 kg/m2
  • Plazmatická glukóza nalačno < 7,0 mmol/l
  • Celkový cholesterol v séru nalačno < 8,0 mmol/l
  • Sérový triacylglycerol nalačno < 4,5 mmol/l
  • Systolický krevní tlak < 160 mmHg a diastolický krevní tlak < 100 mmHg
  • Stabilní tělesná hmotnost (přírůstek nebo ztráta hmotnosti < 3 kg za poslední tři měsíce)
  • ochota vzdát se dárce krve 8 týdnů před zahájením studie, během studie a 4 týdny po dokončení studie
  • Žádná obtížná venepunkce, jak bylo prokázáno během screeningové návštěvy

Kritéria vyloučení:

  • Alergie nebo intolerance na sóju
  • Současný kuřák nebo odvykání kouření < 12 měsíců
  • Diabetičtí pacienti
  • Familiární hypercholesterolémie
  • Zneužívání drog
  • Více než 3 konzumace alkoholu za den
  • Použití sójových produktů nebo doplňků stravy, o kterých je známo, že narušují hlavní výsledky podle posouzení hlavních výzkumných pracovníků
  • Používejte léky k léčbě krevního tlaku, metabolismu lipidů nebo glukózy
  • Použití hodnoceného produktu v rámci jiné biomedicínské intervenční studie během předchozího 1 měsíce
  • Závažné zdravotní stavy, které by mohly narušovat studii, jako je epilepsie, astma, selhání ledvin nebo renální insuficience, chronická obstrukční plicní nemoc, zánětlivá onemocnění střev, autozánětlivá onemocnění a revmatoidní artritida
  • Aktivní kardiovaskulární onemocnění, jako je městnavé srdeční selhání nebo kardiovaskulární příhoda, jako je akutní infarkt myokardu nebo cerebrovaskulární příhoda
  • Kontraindikace pro MRI zobrazení (např. kardiostimulátor, chirurgické svorky/materiál v těle, kovová tříska v oku, klaustrofobie)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Experimentální: Sójové ořechy
Doplněk stravy: Sójové ořechy
Dobrovolníci ve studii dostanou denně 70 g sójových oříšků (pražené sójové boby obsahující přibližně 100 mg isoflavonů). Množství sójového proteinu poskytovaného ořechy se rovná doporučenému dennímu příjmu FDA 25-30 g.
NO_INTERVENTION: Kontrola - žádné sójové ořechy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cévní funkce mozku
Časové okno: Rozdíl mezi výsledky na konci 16týdenní intervence se sójovými ořechy a kontrolním obdobím.
Průtok krve mozkem kvantifikovaný neinvazivně perfuzní metodou MRI Arterial Spin Labeling (ASL)
Rozdíl mezi výsledky na konci 16týdenní intervence se sójovými ořechy a kontrolním obdobím.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Metabolismus glukózy
Časové okno: Rozdíl mezi výsledky na konci 16týdenní intervence se sójovými ořechy a kontrolním obdobím.
Orální test glukózové tolerance (OGTT)
Rozdíl mezi výsledky na konci 16týdenní intervence se sójovými ořechy a kontrolním obdobím.
Kognitivní výkon
Časové okno: Rozdíl mezi výsledky na konci 16týdenní intervence se sójovými ořechy a kontrolním obdobím.
Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB)
Rozdíl mezi výsledky na konci 16týdenní intervence se sójovými ořechy a kontrolním obdobím.

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Další fyziologické parametry: Funkce periferních cév (1)
Časové okno: Rozdíl mezi výsledky na konci 16týdenní intervence se sójovými ořechy a kontrolním obdobím.
Vasodilatace zprostředkovaná průtokem (FMD)
Rozdíl mezi výsledky na konci 16týdenní intervence se sójovými ořechy a kontrolním obdobím.
Další fyziologické parametry: Funkce periferních cév (2)
Časové okno: Rozdíl mezi výsledky na konci 16týdenní intervence se sójovými ořechy a kontrolním obdobím.
Reaktivita krční tepny (CAR)
Rozdíl mezi výsledky na konci 16týdenní intervence se sójovými ořechy a kontrolním obdobím.
Další fyziologické parametry: Funkce periferních cév (3)
Časové okno: Rozdíl mezi výsledky na konci 16týdenní intervence se sójovými ořechy a kontrolním obdobím.
Analýza pulzních vln (PWA)
Rozdíl mezi výsledky na konci 16týdenní intervence se sójovými ořechy a kontrolním obdobím.
Další fyziologické parametry: Funkce periferních cév (4)
Časové okno: Rozdíl mezi výsledky na konci 16týdenní intervence se sójovými ořechy a kontrolním obdobím.
rychlost pulzní vlny (PWV)
Rozdíl mezi výsledky na konci 16týdenní intervence se sójovými ořechy a kontrolním obdobím.
Další fyziologické parametry: Funkce periferních cév (5)
Časové okno: Rozdíl mezi výsledky na konci 16týdenní intervence se sójovými ořechy a kontrolním obdobím.
Obrázky sítnice
Rozdíl mezi výsledky na konci 16týdenní intervence se sójovými ořechy a kontrolním obdobím.
Další fyziologické parametry: Krevní tlak
Časové okno: Rozdíl mezi výsledky na konci 16týdenní intervence se sójovými ořechy a kontrolním obdobím.
Kancelář a 24hodinový ambulantní krevní tlak
Rozdíl mezi výsledky na konci 16týdenní intervence se sójovými ořechy a kontrolním obdobím.
Další fyziologické parametry: Kontinuální hladina glukózy v krvi
Časové okno: Rozdíl mezi výsledky na konci 16týdenní intervence se sójovými ořechy a kontrolním obdobím.
36hodinová glykemická odezva
Rozdíl mezi výsledky na konci 16týdenní intervence se sójovými ořechy a kontrolním obdobím.
Další fyziologické parametry: Konečné produkty pokročilé glykace
Časové okno: Rozdíl mezi výsledky na konci 16týdenní intervence se sójovými ořechy a kontrolním obdobím.
Koncové produkty pokročilé glykace vázané na sérový protein (AGE)
Rozdíl mezi výsledky na konci 16týdenní intervence se sójovými ořechy a kontrolním obdobím.
Další fyziologické parametry: Konvenční markery metabolického rizika (1)
Časové okno: Rozdíl mezi výsledky na konci 16týdenní intervence se sójovými ořechy a kontrolním obdobím.
Lipidy a lipoproteiny
Rozdíl mezi výsledky na konci 16týdenní intervence se sójovými ořechy a kontrolním obdobím.
Další fyziologické parametry: Konvenční markery metabolického rizika (2)
Časové okno: Rozdíl mezi výsledky na konci 16týdenní intervence se sójovými ořechy a kontrolním obdobím.
Glukóza
Rozdíl mezi výsledky na konci 16týdenní intervence se sójovými ořechy a kontrolním obdobím.
Další fyziologické parametry: Konvenční markery metabolického rizika (3)
Časové okno: Rozdíl mezi výsledky na konci 16týdenní intervence se sójovými ořechy a kontrolním obdobím.
Inzulín
Rozdíl mezi výsledky na konci 16týdenní intervence se sójovými ořechy a kontrolním obdobím.
Další fyziologické parametry: Konvenční markery metabolického rizika (4)
Časové okno: Rozdíl mezi výsledky na konci 16týdenní intervence se sójovými ořechy a kontrolním obdobím.
Markery pro systémový zánět nízkého stupně
Rozdíl mezi výsledky na konci 16týdenní intervence se sójovými ořechy a kontrolním obdobím.
Další fyziologické parametry: Konvenční markery metabolického rizika (5)
Časové okno: Rozdíl mezi výsledky na konci 16týdenní intervence se sójovými ořechy a kontrolním obdobím.
Markery pro mikrovaskulární funkce
Rozdíl mezi výsledky na konci 16týdenní intervence se sójovými ořechy a kontrolním obdobím.
Jiné fyziologické parametry: Jiné parametry (1)
Časové okno: Rozdíl mezi výsledky na konci 16týdenní intervence se sójovými ořechy a kontrolním obdobím.
Neurotrofický faktor odvozený z mozku (krev)
Rozdíl mezi výsledky na konci 16týdenní intervence se sójovými ořechy a kontrolním obdobím.
Jiné fyziologické parametry: Jiné parametry (2)
Časové okno: Rozdíl mezi výsledky na konci 16týdenní intervence se sójovými ořechy a kontrolním obdobím.
Hladiny kortizolu (sliny)
Rozdíl mezi výsledky na konci 16týdenní intervence se sójovými ořechy a kontrolním obdobím.
Další fyziologické parametry: Parametry pro shodu
Časové okno: Rozdíl mezi výsledky na konci 16týdenní intervence se sójovými ořechy a kontrolním obdobím.
Hladiny isoflavonů (moč a krev)
Rozdíl mezi výsledky na konci 16týdenní intervence se sójovými ořechy a kontrolním obdobím.
Další znatelné výhody: Kvalita života
Časové okno: Rozdíl mezi výsledky na konci 16týdenní intervence se sójovými ořechy a kontrolním obdobím.
Kvalita života (QoL) bude hodnocena pomocí dotazníku o 32 položkách
Rozdíl mezi výsledky na konci 16týdenní intervence se sójovými ořechy a kontrolním obdobím.
Další vnímatelné výhody: Vlastnosti spánku
Časové okno: Rozdíl mezi výsledky na konci 16týdenní intervence se sójovými ořechy a kontrolním obdobím.
Charakteristiky spánku budou hodnoceny pomocí 10-položkového Pittsburghského indexu kvality spánku
Rozdíl mezi výsledky na konci 16týdenní intervence se sójovými ořechy a kontrolním obdobím.
Další vnímatelné výhody: Nálada
Časové okno: Rozdíl mezi výsledky na konci 16týdenní intervence se sójovými ořechy a kontrolním obdobím.
Nálada bude testována pomocí Affect Grid
Rozdíl mezi výsledky na konci 16týdenní intervence se sójovými ořechy a kontrolním obdobím.
Další viditelné výhody: fyzická zdatnost (1)
Časové okno: Rozdíl mezi výsledky na konci 16týdenní intervence se sójovými ořechy a kontrolním obdobím.
Časovaný test up-and-go (TUGT)
Rozdíl mezi výsledky na konci 16týdenní intervence se sójovými ořechy a kontrolním obdobím.
Další viditelné výhody: fyzická zdatnost (2)
Časové okno: Rozdíl mezi výsledky na konci 16týdenní intervence se sójovými ořechy a kontrolním obdobím.
6minutový test chůze (6 MWT)
Rozdíl mezi výsledky na konci 16týdenní intervence se sójovými ořechy a kontrolním obdobím.
Další viditelné výhody: fyzická zdatnost (3)
Časové okno: Rozdíl mezi výsledky na konci 16týdenní intervence se sójovými ořechy a kontrolním obdobím.
Zkouška rukojeti
Rozdíl mezi výsledky na konci 16týdenní intervence se sójovými ořechy a kontrolním obdobím.
Další viditelné výhody: fyzická zdatnost (4)
Časové okno: Rozdíl mezi výsledky na konci 16týdenní intervence se sójovými ořechy a kontrolním obdobím.
Test svalové síly
Rozdíl mezi výsledky na konci 16týdenní intervence se sójovými ořechy a kontrolním obdobím.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Maastricht University Medical Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Alpro Foundation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. srpna 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. srpna 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. ledna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • METC183017

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení