Soia e funzione vascolare cerebrale
Gli effetti della soia sulla funzione vascolare cerebrale negli uomini e nelle donne anziani
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Limburg
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Maastricht, Limburg, Olanda, 6229 ER
- Maastricht University Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra i 60-70 anni
- BMI tra 20-30 kg/m2
- Glicemia a digiuno < 7,0 mmol/L
- Colesterolo totale sierico a digiuno < 8,0 mmol/L
- Triacilglicerolo sierico a digiuno < 4,5 mmol/L
- Pressione arteriosa sistolica < 160 mmHg e pressione arteriosa diastolica < 100 mmHg
- Peso corporeo stabile (aumento o perdita di peso < 3 kg negli ultimi tre mesi)
- Disponibilità a rinunciare a essere un donatore di sangue da 8 settimane prima dell'inizio dello studio, durante lo studio e per 4 settimane dopo il completamento dello studio
- Nessuna venipuntura difficile come evidenziato durante la visita di screening
Criteri di esclusione:
- Allergia o intolleranza alla soia
- Fumatore attuale o cessazione del fumo < 12 mesi
- Pazienti diabetici
- Ipercolesterolemia familiare
- Abuso di droghe
- Più di 3 consumi alcolici al giorno
- Uso di prodotti a base di soia o integratori alimentari noti per interferire con gli esiti principali giudicati dai ricercatori principali
- Utilizzare farmaci per trattare la pressione sanguigna, il metabolismo dei lipidi o del glucosio
- Uso di un prodotto sperimentale all'interno di un altro studio di intervento biomedico entro il mese precedente
- Gravi condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio, come epilessia, asma, insufficienza renale o insufficienza renale, broncopneumopatia cronica ostruttiva, malattie infiammatorie intestinali, malattie autoinfiammatorie e artrite reumatoide
- Malattia cardiovascolare attiva come insufficienza cardiaca congestizia o evento cardiovascolare, come un infarto miocardico acuto o un incidente cerebrovascolare
- Controindicazioni per l'imaging MRI (ad es. pacemaker, clip chirurgiche/materiale nel corpo, scheggia metallica nell'occhio, claustrofobia)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: DOPPIO
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Sperimentale: noci di soia
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I volontari dello studio riceveranno giornalmente 70 g di noci di soia (semi di soia tostati contenenti circa 100 mg di isoflavoni).
La quantità di proteine di soia fornite dalle noci è pari all'assunzione giornaliera raccomandata dalla FDA di 25-30 g.
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NESSUN_INTERVENTO: Controllo: niente noci di soia
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Funzione vascolare cerebrale
Lasso di tempo: Differenza tra i risultati alla fine di un intervento di noci di soia di 16 settimane e un periodo di controllo.
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Flusso sanguigno cerebrale quantificato in modo non invasivo mediante il metodo di perfusione MRI Arterial Spin Labeling (ASL)
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Differenza tra i risultati alla fine di un intervento di noci di soia di 16 settimane e un periodo di controllo.
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Metabolismo del glucosio
Lasso di tempo: Differenza tra i risultati alla fine di un intervento di noci di soia di 16 settimane e un periodo di controllo.
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Test orale di tolleranza al glucosio (OGTT)
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Differenza tra i risultati alla fine di un intervento di noci di soia di 16 settimane e un periodo di controllo.
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Performance cognitiva
Lasso di tempo: Differenza tra i risultati alla fine di un intervento di noci di soia di 16 settimane e un periodo di controllo.
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Batteria automatizzata per test neuropsicologici Cambridge (CANTAB)
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Differenza tra i risultati alla fine di un intervento di noci di soia di 16 settimane e un periodo di controllo.
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Altre misure di risultato
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Altri parametri fisiologici: Funzione vascolare periferica (1)
Lasso di tempo: Differenza tra i risultati alla fine di un intervento di noci di soia di 16 settimane e un periodo di controllo.
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Vasodilatazione flusso-mediata (FMD)
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Differenza tra i risultati alla fine di un intervento di noci di soia di 16 settimane e un periodo di controllo.
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Altri parametri fisiologici: Funzione vascolare periferica (2)
Lasso di tempo: Differenza tra i risultati alla fine di un intervento di noci di soia di 16 settimane e un periodo di controllo.
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Reattività dell'arteria carotide (CAR)
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Differenza tra i risultati alla fine di un intervento di noci di soia di 16 settimane e un periodo di controllo.
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Altri parametri fisiologici: Funzione vascolare periferica (3)
Lasso di tempo: Differenza tra i risultati alla fine di un intervento di noci di soia di 16 settimane e un periodo di controllo.
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Analisi dell'onda di polso (PWA)
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Differenza tra i risultati alla fine di un intervento di noci di soia di 16 settimane e un periodo di controllo.
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Altri parametri fisiologici: Funzione vascolare periferica (4)
Lasso di tempo: Differenza tra i risultati alla fine di un intervento di noci di soia di 16 settimane e un periodo di controllo.
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velocità dell'onda del polso (PWV)
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Differenza tra i risultati alla fine di un intervento di noci di soia di 16 settimane e un periodo di controllo.
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Altri parametri fisiologici: Funzione vascolare periferica (5)
Lasso di tempo: Differenza tra i risultati alla fine di un intervento di noci di soia di 16 settimane e un periodo di controllo.
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Immagini retiniche
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Differenza tra i risultati alla fine di un intervento di noci di soia di 16 settimane e un periodo di controllo.
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Altri parametri fisiologici: Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Differenza tra i risultati alla fine di un intervento di noci di soia di 16 settimane e un periodo di controllo.
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Pressione arteriosa ambulatoriale e ambulatoriale 24 ore su 24
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Differenza tra i risultati alla fine di un intervento di noci di soia di 16 settimane e un periodo di controllo.
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Altri parametri fisiologici: Glicemia continua
Lasso di tempo: Differenza tra i risultati alla fine di un intervento di noci di soia di 16 settimane e un periodo di controllo.
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Risposta glicemica a 36 ore
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Differenza tra i risultati alla fine di un intervento di noci di soia di 16 settimane e un periodo di controllo.
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Altri parametri fisiologici: prodotti finali della glicazione avanzata
Lasso di tempo: Differenza tra i risultati alla fine di un intervento di noci di soia di 16 settimane e un periodo di controllo.
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Prodotti finali della glicazione avanzata legati alle proteine sieriche (AGE)
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Differenza tra i risultati alla fine di un intervento di noci di soia di 16 settimane e un periodo di controllo.
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Altri parametri fisiologici: marcatori convenzionali di rischio metabolico (1)
Lasso di tempo: Differenza tra i risultati alla fine di un intervento di noci di soia di 16 settimane e un periodo di controllo.
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Lipidi e lipoproteine
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Differenza tra i risultati alla fine di un intervento di noci di soia di 16 settimane e un periodo di controllo.
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Altri parametri fisiologici: marcatori convenzionali di rischio metabolico (2)
Lasso di tempo: Differenza tra i risultati alla fine di un intervento di noci di soia di 16 settimane e un periodo di controllo.
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Glucosio
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Differenza tra i risultati alla fine di un intervento di noci di soia di 16 settimane e un periodo di controllo.
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Altri parametri fisiologici: marcatori convenzionali di rischio metabolico (3)
Lasso di tempo: Differenza tra i risultati alla fine di un intervento di noci di soia di 16 settimane e un periodo di controllo.
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Insulina
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Differenza tra i risultati alla fine di un intervento di noci di soia di 16 settimane e un periodo di controllo.
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Altri parametri fisiologici: marcatori convenzionali di rischio metabolico (4)
Lasso di tempo: Differenza tra i risultati alla fine di un intervento di noci di soia di 16 settimane e un periodo di controllo.
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Marcatori per l'infiammazione sistemica di basso grado
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Differenza tra i risultati alla fine di un intervento di noci di soia di 16 settimane e un periodo di controllo.
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Altri parametri fisiologici: marcatori convenzionali di rischio metabolico (5)
Lasso di tempo: Differenza tra i risultati alla fine di un intervento di noci di soia di 16 settimane e un periodo di controllo.
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Marcatori per la funzione microvascolare
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Differenza tra i risultati alla fine di un intervento di noci di soia di 16 settimane e un periodo di controllo.
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Altri parametri fisiologici: Altri parametri (1)
Lasso di tempo: Differenza tra i risultati alla fine di un intervento di noci di soia di 16 settimane e un periodo di controllo.
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Fattore neurotrofico derivato dal cervello (sangue)
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Differenza tra i risultati alla fine di un intervento di noci di soia di 16 settimane e un periodo di controllo.
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Altri parametri fisiologici: Altri parametri (2)
Lasso di tempo: Differenza tra i risultati alla fine di un intervento di noci di soia di 16 settimane e un periodo di controllo.
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Livelli di cortisolo (saliva)
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Differenza tra i risultati alla fine di un intervento di noci di soia di 16 settimane e un periodo di controllo.
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Altri parametri fisiologici: Parametri per la compliance
Lasso di tempo: Differenza tra i risultati alla fine di un intervento di noci di soia di 16 settimane e un periodo di controllo.
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Livelli di isoflavoni (urina e sangue)
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Differenza tra i risultati alla fine di un intervento di noci di soia di 16 settimane e un periodo di controllo.
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Altri benefici percepibili: Qualità della vita
Lasso di tempo: Differenza tra i risultati alla fine di un intervento di noci di soia di 16 settimane e un periodo di controllo.
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La qualità della vita (QoL) sarà valutata utilizzando un questionario di 32 voci
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Differenza tra i risultati alla fine di un intervento di noci di soia di 16 settimane e un periodo di controllo.
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Altri benefici percepibili: Caratteristiche del sonno
Lasso di tempo: Differenza tra i risultati alla fine di un intervento di noci di soia di 16 settimane e un periodo di controllo.
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Le caratteristiche del sonno saranno valutate utilizzando il Pittsburgh Sleep Quality Index a 10 voci
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Differenza tra i risultati alla fine di un intervento di noci di soia di 16 settimane e un periodo di controllo.
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Altri benefici percepibili: Umore
Lasso di tempo: Differenza tra i risultati alla fine di un intervento di noci di soia di 16 settimane e un periodo di controllo.
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L'umore sarà testato utilizzando la griglia degli affetti
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Differenza tra i risultati alla fine di un intervento di noci di soia di 16 settimane e un periodo di controllo.
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Altri benefici percepibili: Idoneità fisica (1)
Lasso di tempo: Differenza tra i risultati alla fine di un intervento di noci di soia di 16 settimane e un periodo di controllo.
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Test up-and-go temporizzato (TUGT)
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Differenza tra i risultati alla fine di un intervento di noci di soia di 16 settimane e un periodo di controllo.
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Altri benefici percepibili: Idoneità fisica (2)
Lasso di tempo: Differenza tra i risultati alla fine di un intervento di noci di soia di 16 settimane e un periodo di controllo.
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Il test del cammino di 6 minuti (6 MWT)
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Differenza tra i risultati alla fine di un intervento di noci di soia di 16 settimane e un periodo di controllo.
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Altri benefici percepibili: Idoneità fisica (3)
Lasso di tempo: Differenza tra i risultati alla fine di un intervento di noci di soia di 16 settimane e un periodo di controllo.
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Prova di presa
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Differenza tra i risultati alla fine di un intervento di noci di soia di 16 settimane e un periodo di controllo.
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Altri benefici percepibili: Idoneità fisica (4)
Lasso di tempo: Differenza tra i risultati alla fine di un intervento di noci di soia di 16 settimane e un periodo di controllo.
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Prova di forza muscolare
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Differenza tra i risultati alla fine di un intervento di noci di soia di 16 settimane e un periodo di controllo.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Tischmann L, Adam TC, Mensink RP, Joris PJ. Longer-term soy nut consumption improves vascular function and cardiometabolic risk markers in older adults: Results of a randomized, controlled cross-over trial. Clin Nutr. 2022 May;41(5):1052-1058. doi: 10.1016/j.clnu.2022.03.014. Epub 2022 Mar 14.
- Kleinloog JPD, Tischmann L, Mensink RP, Adam TC, Joris PJ. Longer-term soy nut consumption improves cerebral blood flow and psychomotor speed: results of a randomized, controlled crossover trial in older men and women. Am J Clin Nutr. 2021 Dec 1;114(6):2097-2106. doi: 10.1093/ajcn/nqab289.
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Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento primario
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- METC183017
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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