Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Soja und Hirngefäßfunktion

15. Januar 2020 aktualisiert von: Maastricht University Medical Center

Die Auswirkungen von Soja auf die Hirngefäßfunktion bei älteren Männern und Frauen

Die kognitive Leistung steht in negativem Zusammenhang mit einem gestörten Glukosestoffwechsel, möglicherweise aufgrund von Beeinträchtigungen der Gehirngefäßfunktion. Gestützt durch die Aussage der American Heart and American Stroke Association, dass eine gesunde Ernährung auf pflanzlicher Basis, die aus Sojalebensmitteln besteht, vor kognitivem Verfall schützt, stellen wir nun die Hypothese auf, dass durch Soja induzierte Veränderungen des Glukosestoffwechsels positive Auswirkungen auf die Gehirngefäßfunktion haben und sich dadurch verbessern kognitive Leistungsfähigkeit. Das primäre Ziel dieser Interventionsstudie ist es daher, bei älteren Männern und Frauen die Wirkung einer 16-wöchigen Soja-Intervention auf die zerebrale Durchblutung zu evaluieren, wie sie durch die nicht-invasive Goldstandard-Magnetresonanztomographie (MRT)-Perfusionsmethode Arterial Spin Labeling quantifiziert wird (ASL). Der zerebrale Blutfluss ist ein robuster und empfindlicher physiologischer Marker der Gehirngefäßfunktion. Sekundäre Ziele sind die Untersuchung von Auswirkungen auf den Glukosestoffwechsel mit dem oralen Glukosetoleranztest und der kognitiven Leistungsfähigkeit, gemessen mit einer neurophysiologischen Testbatterie.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
23

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Niederlande, 6229 ER
        • Maastricht University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 60-70 Jahren
  • BMI zwischen 20-30 kg/m2
  • Plasmaglukose im Nüchternzustand < 7,0 mmol/l
  • Serum-Gesamtcholesterin im Nüchternzustand < 8,0 mmol/l
  • Nüchtern-Serum-Triacylglycerol < 4,5 mmol/l
  • Systolischer Blutdruck < 160 mmHg und diastolischer Blutdruck < 100 mmHg
  • Stabiles Körpergewicht (Gewichtszunahme oder -abnahme < 3 kg in den letzten drei Monaten)
  • Bereitschaft zur Aufgabe der Blutspende ab 8 Wochen vor Studienbeginn, während der Studie und für 4 Wochen nach Studienende
  • Keine schwierige Venenpunktion, wie während des Screening-Besuchs nachgewiesen

Ausschlusskriterien:

  • Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber Soja
  • Aktueller Raucher oder Raucherentwöhnung < 12 Monate
  • Diabetiker
  • Familiäre Hypercholesterinämie
  • Missbrauch von Drogen
  • Mehr als 3 alkoholische Konsumationen pro Tag
  • Verwendung von Sojaprodukten oder Nahrungsergänzungsmitteln, von denen bekannt ist, dass sie die Hauptergebnisse beeinträchtigen, wie von den Hauptforschern beurteilt
  • Verwenden Sie Medikamente zur Behandlung des Blutdrucks, des Fett- oder Glukosestoffwechsels
  • Verwendung eines Prüfpräparats im Rahmen einer anderen biomedizinischen Interventionsstudie innerhalb des vorangegangenen Monats
  • Schwere Erkrankungen, die die Studie beeinträchtigen könnten, wie Epilepsie, Asthma, Nierenversagen oder Niereninsuffizienz, chronisch obstruktive Lungenerkrankung, entzündliche Darmerkrankungen, autoinflammatorische Erkrankungen und rheumatoide Arthritis
  • Aktive kardiovaskuläre Erkrankung wie kongestive Herzinsuffizienz oder kardiovaskuläres Ereignis wie ein akuter Myokardinfarkt oder ein Schlaganfall
  • Kontraindikationen für die MRT-Bildgebung (z. Herzschrittmacher, chirurgische Klammern/Material im Körper, Metallsplitter im Auge, Klaustrophobie)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Experimentell: Soja-Nüsse
Nahrungsergänzungsmittel: Soyanüsse
Probanden der Studie erhalten täglich 70 g Sojanüsse (geröstete Sojabohnen mit etwa 100 mg Isoflavonen). Die von den Nüssen bereitgestellte Menge an Sojaprotein entspricht der von der FDA empfohlenen täglichen Aufnahme von 25-30 g.
KEIN_EINGRIFF: Kontrolle - keine Sojanüsse

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gefäßfunktion des Gehirns
Zeitfenster: Unterschied zwischen den Ergebnissen am Ende einer 16-wöchigen Sojanuss-Interventions- und Kontrollperiode.
Zerebraler Blutfluss, nicht-invasiv quantifiziert durch die MRT-Perfusionsmethode Arterial Spin Labeling (ASL)
Unterschied zwischen den Ergebnissen am Ende einer 16-wöchigen Sojanuss-Interventions- und Kontrollperiode.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glukosestoffwechsel
Zeitfenster: Unterschied zwischen den Ergebnissen am Ende einer 16-wöchigen Sojanuss-Interventions- und Kontrollperiode.
Oraler Glukosetoleranztest (OGTT)
Unterschied zwischen den Ergebnissen am Ende einer 16-wöchigen Sojanuss-Interventions- und Kontrollperiode.
Kognitive Leistungsfähigkeit
Zeitfenster: Unterschied zwischen den Ergebnissen am Ende einer 16-wöchigen Sojanuss-Interventions- und Kontrollperiode.
Cambridge Neuropsychologischer Test Automatisierte Batterie (CANTAB)
Unterschied zwischen den Ergebnissen am Ende einer 16-wöchigen Sojanuss-Interventions- und Kontrollperiode.

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Weitere physiologische Parameter: Periphere Gefäßfunktion (1)
Zeitfenster: Unterschied zwischen den Ergebnissen am Ende einer 16-wöchigen Sojanuss-Interventions- und Kontrollperiode.
Flussvermittelte Vasodilatation (FMD)
Unterschied zwischen den Ergebnissen am Ende einer 16-wöchigen Sojanuss-Interventions- und Kontrollperiode.
Weitere physiologische Parameter: Periphere Gefäßfunktion (2)
Zeitfenster: Unterschied zwischen den Ergebnissen am Ende einer 16-wöchigen Sojanuss-Interventions- und Kontrollperiode.
Halsschlagader-Reaktivität (CAR)
Unterschied zwischen den Ergebnissen am Ende einer 16-wöchigen Sojanuss-Interventions- und Kontrollperiode.
Weitere physiologische Parameter: Periphere Gefäßfunktion (3)
Zeitfenster: Unterschied zwischen den Ergebnissen am Ende einer 16-wöchigen Sojanuss-Interventions- und Kontrollperiode.
Pulswellenanalyse (PWA)
Unterschied zwischen den Ergebnissen am Ende einer 16-wöchigen Sojanuss-Interventions- und Kontrollperiode.
Weitere physiologische Parameter: Periphere Gefäßfunktion (4)
Zeitfenster: Unterschied zwischen den Ergebnissen am Ende einer 16-wöchigen Sojanuss-Interventions- und Kontrollperiode.
Pulswellengeschwindigkeit (PWV)
Unterschied zwischen den Ergebnissen am Ende einer 16-wöchigen Sojanuss-Interventions- und Kontrollperiode.
Weitere physiologische Parameter: Periphere Gefäßfunktion (5)
Zeitfenster: Unterschied zwischen den Ergebnissen am Ende einer 16-wöchigen Sojanuss-Interventions- und Kontrollperiode.
Netzhautbilder
Unterschied zwischen den Ergebnissen am Ende einer 16-wöchigen Sojanuss-Interventions- und Kontrollperiode.
Andere physiologische Parameter: Blutdruck
Zeitfenster: Unterschied zwischen den Ergebnissen am Ende einer 16-wöchigen Sojanuss-Interventions- und Kontrollperiode.
Büro- und 24-Stunden ambulanter Blutdruck
Unterschied zwischen den Ergebnissen am Ende einer 16-wöchigen Sojanuss-Interventions- und Kontrollperiode.
Andere physiologische Parameter: Kontinuierlicher Blutzucker
Zeitfenster: Unterschied zwischen den Ergebnissen am Ende einer 16-wöchigen Sojanuss-Interventions- und Kontrollperiode.
36-Stunden glykämische Reaktion
Unterschied zwischen den Ergebnissen am Ende einer 16-wöchigen Sojanuss-Interventions- und Kontrollperiode.
Andere physiologische Parameter: Erweiterte Glykationsendprodukte
Zeitfenster: Unterschied zwischen den Ergebnissen am Ende einer 16-wöchigen Sojanuss-Interventions- und Kontrollperiode.
Serumproteingebundene Endprodukte der fortgeschrittenen Glykation (AGEs)
Unterschied zwischen den Ergebnissen am Ende einer 16-wöchigen Sojanuss-Interventions- und Kontrollperiode.
Andere physiologische Parameter: Konventionelle metabolische Risikomarker (1)
Zeitfenster: Unterschied zwischen den Ergebnissen am Ende einer 16-wöchigen Sojanuss-Interventions- und Kontrollperiode.
Lipide und Lipoproteine
Unterschied zwischen den Ergebnissen am Ende einer 16-wöchigen Sojanuss-Interventions- und Kontrollperiode.
Andere physiologische Parameter: Konventionelle metabolische Risikomarker (2)
Zeitfenster: Unterschied zwischen den Ergebnissen am Ende einer 16-wöchigen Sojanuss-Interventions- und Kontrollperiode.
Glucose
Unterschied zwischen den Ergebnissen am Ende einer 16-wöchigen Sojanuss-Interventions- und Kontrollperiode.
Andere physiologische Parameter: Konventionelle metabolische Risikomarker (3)
Zeitfenster: Unterschied zwischen den Ergebnissen am Ende einer 16-wöchigen Sojanuss-Interventions- und Kontrollperiode.
Insulin
Unterschied zwischen den Ergebnissen am Ende einer 16-wöchigen Sojanuss-Interventions- und Kontrollperiode.
Andere physiologische Parameter: Konventionelle metabolische Risikomarker (4)
Zeitfenster: Unterschied zwischen den Ergebnissen am Ende einer 16-wöchigen Sojanuss-Interventions- und Kontrollperiode.
Marker für niedriggradige systemische Entzündungen
Unterschied zwischen den Ergebnissen am Ende einer 16-wöchigen Sojanuss-Interventions- und Kontrollperiode.
Andere physiologische Parameter: Konventionelle metabolische Risikomarker (5)
Zeitfenster: Unterschied zwischen den Ergebnissen am Ende einer 16-wöchigen Sojanuss-Interventions- und Kontrollperiode.
Marker für mikrovaskuläre Funktion
Unterschied zwischen den Ergebnissen am Ende einer 16-wöchigen Sojanuss-Interventions- und Kontrollperiode.
Sonstige physiologische Parameter: Sonstige Parameter (1)
Zeitfenster: Unterschied zwischen den Ergebnissen am Ende einer 16-wöchigen Sojanuss-Interventions- und Kontrollperiode.
Aus dem Gehirn stammender neurotropher Faktor (Blut)
Unterschied zwischen den Ergebnissen am Ende einer 16-wöchigen Sojanuss-Interventions- und Kontrollperiode.
Sonstige physiologische Parameter: Sonstige Parameter (2)
Zeitfenster: Unterschied zwischen den Ergebnissen am Ende einer 16-wöchigen Sojanuss-Interventions- und Kontrollperiode.
Cortisolspiegel (Speichel)
Unterschied zwischen den Ergebnissen am Ende einer 16-wöchigen Sojanuss-Interventions- und Kontrollperiode.
Andere physiologische Parameter: Parameter für die Compliance
Zeitfenster: Unterschied zwischen den Ergebnissen am Ende einer 16-wöchigen Sojanuss-Interventions- und Kontrollperiode.
Isoflavonspiegel (Urin und Blut)
Unterschied zwischen den Ergebnissen am Ende einer 16-wöchigen Sojanuss-Interventions- und Kontrollperiode.
Andere wahrnehmbare Vorteile: Lebensqualität
Zeitfenster: Unterschied zwischen den Ergebnissen am Ende einer 16-wöchigen Sojanuss-Interventions- und Kontrollperiode.
Die Lebensqualität (QoL) wird anhand eines 32-Punkte-Fragebogens bewertet
Unterschied zwischen den Ergebnissen am Ende einer 16-wöchigen Sojanuss-Interventions- und Kontrollperiode.
Andere wahrnehmbare Vorteile: Schlafeigenschaften
Zeitfenster: Unterschied zwischen den Ergebnissen am Ende einer 16-wöchigen Sojanuss-Interventions- und Kontrollperiode.
Die Schlafeigenschaften werden anhand des 10 Punkte umfassenden Pittsburgh Sleep Quality Index bewertet
Unterschied zwischen den Ergebnissen am Ende einer 16-wöchigen Sojanuss-Interventions- und Kontrollperiode.
Andere wahrnehmbare Vorteile: Stimmung
Zeitfenster: Unterschied zwischen den Ergebnissen am Ende einer 16-wöchigen Sojanuss-Interventions- und Kontrollperiode.
Die Stimmung wird mit dem Affect Grid getestet
Unterschied zwischen den Ergebnissen am Ende einer 16-wöchigen Sojanuss-Interventions- und Kontrollperiode.
Andere wahrnehmbare Vorteile: Körperliche Fitness (1)
Zeitfenster: Unterschied zwischen den Ergebnissen am Ende einer 16-wöchigen Sojanuss-Interventions- und Kontrollperiode.
Timed Up-and-Go-Test (TUGT)
Unterschied zwischen den Ergebnissen am Ende einer 16-wöchigen Sojanuss-Interventions- und Kontrollperiode.
Andere wahrnehmbare Vorteile: Körperliche Fitness (2)
Zeitfenster: Unterschied zwischen den Ergebnissen am Ende einer 16-wöchigen Sojanuss-Interventions- und Kontrollperiode.
Der 6-Minuten-Gehtest (6 MWT)
Unterschied zwischen den Ergebnissen am Ende einer 16-wöchigen Sojanuss-Interventions- und Kontrollperiode.
Andere wahrnehmbare Vorteile: Körperliche Fitness (3)
Zeitfenster: Unterschied zwischen den Ergebnissen am Ende einer 16-wöchigen Sojanuss-Interventions- und Kontrollperiode.
Handgriff-Test
Unterschied zwischen den Ergebnissen am Ende einer 16-wöchigen Sojanuss-Interventions- und Kontrollperiode.
Andere wahrnehmbare Vorteile: Körperliche Fitness (4)
Zeitfenster: Unterschied zwischen den Ergebnissen am Ende einer 16-wöchigen Sojanuss-Interventions- und Kontrollperiode.
Muskelkrafttest
Unterschied zwischen den Ergebnissen am Ende einer 16-wöchigen Sojanuss-Interventions- und Kontrollperiode.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Maastricht University Medical Center

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Alpro Foundation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. August 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. August 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • METC183017

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten