Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba a problémy s nespavostí (studie iTAP) (iTAP)

2. června 2020 aktualizováno: Mary E Miller, University of Missouri-Columbia
Tento projekt si klade za cíl zhodnotit účinnost léčby nespavosti při zlepšování symptomů nespavosti a problémů souvisejících s alkoholem u mladých dospělých, kteří pili velké množství alkoholu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Nadměrné požívání alkoholu převládá u mladých dospělých a má za následek značnou fyzickou a psychickou zátěž. Navzdory rozsáhlé implementaci snah o snížení rizika alkoholu na univerzitách zůstává míra silné konzumace alkoholu vysoká, přičemž 35 % studentů uvádí spotřebu 5+ nápojů při stejné příležitosti v posledních 2 týdnech. Proto jsou zapotřebí další strategie ke snížení zátěže silného užívání alkoholu mezi vysokoškolskými studenty. Více než polovina vysoce pijících vysokoškoláků hlásí příznaky nespavosti. Příznaky nespavosti jsou zase spojeny se zvýšeným rizikem problémů souvisejících s alkoholem. Navrhovaný projekt si klade za cíl snížit zátěž nadměrného užívání alkoholu na univerzitních kampusech zkoumáním účinnosti kognitivně behaviorální terapie nespavosti (CBT-I) při snižování konzumace alkoholu a souvisejících problémů mezi vysoce pijícími vysokoškolskými studenty. Dvacet sedm mladých dospělých, kteří indikují riziko problémového pití a splňují kritéria DSM-5 pro poruchu insomnie, se zúčastní 5týdenní pilotní studie. Účastníci absolvují pět individuálních sezení CBT-I. Výsledky budou hodnoceny na konci období aktivní intervence (6 týdnů) a 1 měsíc po intervenci. Výsledky zájmu zahrnují závažnost nespavosti, celkovou dobu probuzení, kvalitu spánku, množství pití a následky související s alkoholem. Cílem navrhovaného výzkumu je snížit škody spojené s nadměrným užíváním alkoholu u mladých dospělých zlepšením dostupnosti účinné léčby. Bude mít dopad na pochopení výhod CBT-I a je inovativní, protože hodnotí zlepšení nespavosti jako mechanismus pro zlepšení poruchy užívání alkoholu (AUD). Tento výzkum je v souladu s iniciativou Národního institutu pro zneužívání alkoholu a alkoholismus vyhodnotit a podporovat intervence, které zabraňují progresi AUD u různých populací. Posílí postavení univerzity zlepšením naší schopnosti úspěšně soutěžit o federální financování na provádění vysoce kvalitního výzkumu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
56

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65212
        • University of Missouri-Columbia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 30 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-30 let
  • Těžké epizodické pití, definované jako 1 epizoda těžkého pití (4/5 a více nápojů pro ženy/muže) za posledních 30 dní na Timeline Followback
  • Kritéria DSM-5 pro nespavost, s „poškozením dnem“ operacionalizovaným jako skóre ISI =>10

Kritéria vyloučení:

  • Nelze poskytnout informovaný souhlas
  • Nové léky na spaní za posledních 6 týdnů
  • Kontraindikace pro CBT-I (mánie nebo záchvatová porucha)
  • Těžká psychiatrická porucha, která vyžaduje klinickou pozornost (PTSD, velká deprese)
  • Současná léčba nespavosti nebo užívání alkoholu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: CBT-I
Individuální kognitivně-behaviorální terapie nespavosti (CBT-I) podávaná jednou týdně po dobu 6 týdnů
Behaviorální: Kognitivně-behaviorální terapie nespavosti (CBT-I)
Účastníci přiřazení ke stavu CBT-I budou navštěvovat 1-hodinové individuální sezení CBT-I jednou týdně po dobu pěti týdnů. V souladu s klinickými doporučeními (Schutte-Rodin, Broch, Buysse, Dorsey a Sateia, 2008) bude léčba zahrnovat kontrolu stimulů (např. omezení používání postele ke spánku nebo sexuální aktivitě, vstávání z postele, pokud ležíte vzhůru déle než 20 minut), omezení spánku (omezte čas v posteli na množství času stráveného spánkem v typické noci), hygienu spánku (např. vyhněte se cvičení do 2 hodin před spaním, vytvořte chladné a tmavé prostředí pro spánek), relaxační trénink a kognitivní restrukturalizaci.
Behaviorální: Spánková hygiena
Všichni účastníci obdrží jednostránkový leták o spánkové hygieně. Toto je jediná intervence, kterou účastníci zařazeni do stavu spánkové hygieny obdrží, a je v souladu s tím, co lze očekávat jako standardní péči při návštěvě lékaře u lékaře primární péče.
ACTIVE_COMPARATOR: Spánková hygiena
Leták spánkové hygieny doručen všem účastníkům jednou
Behaviorální: Spánková hygiena
Všichni účastníci obdrží jednostránkový leták o spánkové hygieně. Toto je jediná intervence, kterou účastníci zařazeni do stavu spánkové hygieny obdrží, a je v souladu s tím, co lze očekávat jako standardní péči při návštěvě lékaře u lékaře primární péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Insomnie Závažnost
Časové okno: Změna z výchozího stavu na stav po léčbě (8. týden) na sledování po 1 měsíci (12. týden)
Hodnotí se pomocí indexu závažnosti insomnie. Skóre se pohybuje od 0 do 28, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší závažnost nespavosti.
Změna z výchozího stavu na stav po léčbě (8. týden) na sledování po 1 měsíci (12. týden)
Účinnost spánku
Časové okno: Změna z výchozího stavu na stav po léčbě (8. týden) na sledování po 1 měsíci (12. týden)
Posuzováno pomocí denních spánkových deníků a aktigrafie – efektivita spánku je poměr času stráveného v posteli (od zhasnutí světla až po ranní vstát z postele), který je skutečně stráven spánkem (odečtou se, jak dlouho trvalo usnout a kolik času bylo strávený vzhůru uprostřed noci).
Změna z výchozího stavu na stav po léčbě (8. týden) na sledování po 1 měsíci (12. týden)
Kvalita spánku
Časové okno: Změna z výchozího stavu na stav po léčbě (8. týden) na sledování po 1 měsíci (12. týden)
Hodnoceno pomocí jediné otázky v denním spánkovém deníku. Skóre kvality spánku se pohybuje od 0 do 4, kde 0 = velmi špatná kvalita spánku a 4 = velmi dobrá kvalita spánku.
Změna z výchozího stavu na stav po léčbě (8. týden) na sledování po 1 měsíci (12. týden)
Množství pití
Časové okno: Změna z výchozího stavu na stav po léčbě (8. týden) na sledování po 1 měsíci (12. týden)
Hodnoceno pomocí denního dotazníku o pití. Účastníci odhadují, kolik alkoholických nápojů obvykle konzumují každý den v týdnu, v průměru za poslední 3 měsíce. Odpovědi na množství pití se pohybují od 0 do nekonečna, kde vyšší čísla znamenají více standardních nápojů zkonzumovaných za den. Zprávy z každého dne se sečtou a vytvoří se skóre „Nápoje za týden“. Účastníci také uvádějí množství času, které obvykle tráví pitím během každého dne v týdnu. Odpovědi se pohybují od 0 do 24 hodin denně, kde vyšší čísla znamenají více hodin pití.
Změna z výchozího stavu na stav po léčbě (8. týden) na sledování po 1 měsíci (12. týden)
Následky související s alkoholem
Časové okno: Změna z výchozího stavu na stav po léčbě (8. týden) na sledování po 1 měsíci (12. týden)
Hodnoceno pomocí Krátkého dotazníku o následcích alkoholu pro mladé dospělé. Skóre se pohybuje od 0 do 24, přičemž vyšší skóre naznačuje spíše následky související s alkoholem.
Změna z výchozího stavu na stav po léčbě (8. týden) na sledování po 1 měsíci (12. týden)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zpožděné slevy
Časové okno: Změna z výchozího stavu na stav po léčbě (8. týden) na sledování po 1 měsíci (12. týden)
Posouzeno pomocí dotazníku Monetary Choice Questionnaire. Odezvy budou použity k výpočtu diskontní sazby (k), konzistence diskontní sazby (odvozené k) a podílu okamžitých výběrů odměn (poměry okamžité volby).
Změna z výchozího stavu na stav po léčbě (8. týden) na sledování po 1 měsíci (12. týden)
Negativní vliv
Časové okno: Změna z výchozího stavu na stav po léčbě (8. týden) na sledování po 1 měsíci (12. týden)
Hodnotí se pomocí plánu pozitivních a negativních vlivů. Účastníci reagují na slova, která popisují negativní pocity/emoci, a uvádějí, do jaké míry (1-5) cítí každou emoci v současnosti nebo během minulého týdne. Vyšší skóre značí vyšší negativní vliv.
Změna z výchozího stavu na stav po léčbě (8. týden) na sledování po 1 měsíci (12. týden)
Regulace emocí
Časové okno: Změna z výchozího stavu na stav po léčbě (8. týden) na sledování po 1 měsíci (12. týden)
Hodnotí se pomocí stupnice Obtíže s regulací emocí. Skóre se pohybuje od 36 do 180, přičemž vyšší skóre naznačuje větší potíže s regulací emocí.
Změna z výchozího stavu na stav po léčbě (8. týden) na sledování po 1 měsíci (12. týden)
Touha po alkoholu
Časové okno: Změna z výchozího stavu na stav po léčbě (8. týden) na sledování po 1 měsíci (12. týden)
Hodnotí se pomocí Penn Alcohol Craving Scale. Skóre se pohybuje od 0 do 30, přičemž vyšší skóre naznačuje větší touhu po alkoholu.
Změna z výchozího stavu na stav po léčbě (8. týden) na sledování po 1 měsíci (12. týden)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Missouri-Columbia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
29. srpna 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
27. září 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
27. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. srpna 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. června 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2010684
  • DXV15 (OTHER_GRANT: University of Missouri Research Board)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení