Trattamento e problemi di insonnia (lo studio iTAP) (iTAP)
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Missouri
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Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65212
- University of Missouri-Columbia
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-30 anni
- Consumo episodico eccessivo, definito come 1 episodio di consumo eccessivo (4/5+ drink per donne/uomini) negli ultimi 30 giorni sulla sequenza temporale Followback
- Criteri DSM-5 per l'insonnia, con "danno diurno" reso operativo come punteggio ISI =>10
Criteri di esclusione:
- Impossibile fornire il consenso informato
- Nuovi farmaci per il sonno nelle ultime 6 settimane
- Controindicazioni per CBT-I (mania o disturbo convulsivo)
- Grave disturbo psichiatrico che richiede attenzione clinica (PTSD, depressione maggiore)
- Attuale trattamento per l'insonnia o l'uso di alcol
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: CBT-I
Terapia cognitivo comportamentale individuale per l'insonnia (CBT-I) erogata una volta alla settimana per 6 settimane
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I partecipanti assegnati alla condizione CBT-I parteciperanno a sessioni individuali di 1 ora di CBT-I una volta alla settimana per cinque settimane.
Coerentemente con le linee guida cliniche (Schutte-Rodin, Broch, Buysse, Dorsey e Sateia, 2008), il trattamento includerà il controllo dello stimolo (ad esempio, limitare l'uso del letto per dormire o per l'attività sessuale, alzarsi dal letto se si rimane svegli per più di 20 minuti), limitazione del sonno (limitare il tempo a letto alla quantità di tempo trascorso a dormire in una notte tipica), igiene del sonno (ad esempio, evitare l'esercizio entro 2 ore prima di coricarsi, creare un ambiente di sonno fresco e buio), allenamento al rilassamento e ristrutturazione cognitiva.
Tutti i partecipanti riceveranno una dispensa di una pagina sull'igiene del sonno.
Questo è l'unico intervento che riceveranno i partecipanti assegnati alla condizione di igiene del sonno ed è coerente con ciò che ci si può aspettare come cura standard nella visita di un medico con un medico di base.
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ACTIVE_COMPARATORE: Igiene del sonno
Dispensa sull'igiene del sonno consegnata una volta a tutti i partecipanti
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Tutti i partecipanti riceveranno una dispensa di una pagina sull'igiene del sonno.
Questo è l'unico intervento che riceveranno i partecipanti assegnati alla condizione di igiene del sonno ed è coerente con ciò che ci si può aspettare come cura standard nella visita di un medico con un medico di base.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Gravità dell'insonnia
Lasso di tempo: Variazione dal basale al post-trattamento (settimana 8) al follow-up a 1 mese (settimana 12)
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Valutato utilizzando l'indice di gravità dell'insonnia.
I punteggi vanno da 0 a 28, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dell'insonnia.
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Variazione dal basale al post-trattamento (settimana 8) al follow-up a 1 mese (settimana 12)
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Efficienza del sonno
Lasso di tempo: Variazione dal basale al post-trattamento (settimana 8) al follow-up a 1 mese (settimana 12)
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Valutata utilizzando i diari giornalieri del sonno e l'attigrafia -- l'efficienza del sonno è la proporzione del tempo trascorso a letto (dalle luci spente fino ad alzarsi dal letto la mattina) che viene effettivamente trascorso dormendo (sottraendo quanto tempo ci è voluto per addormentarsi e quanto tempo è stato sveglio nel cuore della notte).
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Variazione dal basale al post-trattamento (settimana 8) al follow-up a 1 mese (settimana 12)
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Qualità del sonno
Lasso di tempo: Variazione dal basale al post-trattamento (settimana 8) al follow-up a 1 mese (settimana 12)
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Valutato utilizzando una singola domanda sul diario del sonno quotidiano.
Il punteggio della qualità del sonno va da 0 a 4, dove 0=qualità del sonno molto scarsa e 4=qualità del sonno molto buona.
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Variazione dal basale al post-trattamento (settimana 8) al follow-up a 1 mese (settimana 12)
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Quantità di bevande
Lasso di tempo: Variazione dal basale al post-trattamento (settimana 8) al follow-up a 1 mese (settimana 12)
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Valutato utilizzando il Daily Drinking Questionnaire.
I partecipanti stimano quante bevande alcoliche consumano in genere in ogni giorno della settimana, in media negli ultimi 3 mesi. Le risposte per la quantità di bevande alcoliche vanno da 0 a infinito, dove i numeri più alti indicano più bevande standard consumate al giorno.
I rapporti di ogni giorno vengono sommati per creare un punteggio "Bevande alla settimana".
I partecipanti riportano anche la quantità di tempo che in genere trascorrono bevendo durante ogni giorno della settimana.
Le risposte vanno da 0 a 24 ore al giorno, dove i numeri più alti indicano più ore di consumo.
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Variazione dal basale al post-trattamento (settimana 8) al follow-up a 1 mese (settimana 12)
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Conseguenze legate all'alcol
Lasso di tempo: Variazione dal basale al post-trattamento (settimana 8) al follow-up a 1 mese (settimana 12)
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Valutato utilizzando il questionario breve sulle conseguenze dell'alcol per giovani adulti.
I punteggi vanno da 0 a 24, con punteggi più alti che indicano più conseguenze legate all'alcol.
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Variazione dal basale al post-trattamento (settimana 8) al follow-up a 1 mese (settimana 12)
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sconto ritardato
Lasso di tempo: Variazione dal basale al post-trattamento (settimana 8) al follow-up a 1 mese (settimana 12)
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Valutato utilizzando il questionario sulla scelta monetaria.
Le risposte verranno utilizzate per calcolare il tasso di sconto (k), la consistenza del tasso di sconto (il k dedotto) e la proporzione delle scelte di ricompensa immediata (rapporti di scelta immediata).
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Variazione dal basale al post-trattamento (settimana 8) al follow-up a 1 mese (settimana 12)
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Affetto negativo
Lasso di tempo: Variazione dal basale al post-trattamento (settimana 8) al follow-up a 1 mese (settimana 12)
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Valutato utilizzando il programma degli effetti positivi e negativi.
I partecipanti rispondono alle parole che descrivono sentimenti/emozioni negative e riportano la misura (1-5) in cui provano ciascuna emozione al momento o durante la settimana passata.
Punteggi più alti indicano un affetto negativo più alto.
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Variazione dal basale al post-trattamento (settimana 8) al follow-up a 1 mese (settimana 12)
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Regolazione delle emozioni
Lasso di tempo: Variazione dal basale al post-trattamento (settimana 8) al follow-up a 1 mese (settimana 12)
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Valutato utilizzando la scala delle difficoltà con la regolazione delle emozioni.
I punteggi vanno da 36 a 180, con punteggi più alti che indicano una maggiore difficoltà nella regolazione delle emozioni.
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Variazione dal basale al post-trattamento (settimana 8) al follow-up a 1 mese (settimana 12)
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Desiderio di alcol
Lasso di tempo: Variazione dal basale al post-trattamento (settimana 8) al follow-up a 1 mese (settimana 12)
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Valutato utilizzando la Penn Alcohol Craving Scale.
I punteggi vanno da 0 a 30, con punteggi più alti che indicano una maggiore voglia di alcol.
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Variazione dal basale al post-trattamento (settimana 8) al follow-up a 1 mese (settimana 12)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Miller MB, Carpenter RW, Freeman LK, Curtis AF, Yurasek AM, McCrae CS. Cannabis use as a moderator of cognitive behavioral therapy for insomnia. J Clin Sleep Med. 2022 Apr 1;18(4):1047-1054. doi: 10.5664/jcsm.9796.
- Miller MB, Curtis AF, Hall NA, Freeman LK, Everson AT, Martinez LD, Park CJ, McCrae CS. Daily associations between modifiable sleep behaviors and nighttime sleep among young adult drinkers with insomnia. J Clin Sleep Med. 2022 Mar 1;18(3):703-712. doi: 10.5664/jcsm.9706.
- Miller MB, Freeman LK, Deroche CB, Park CJ, Hall NA, McCrae CS. Sleep and alcohol use among young adult drinkers with Insomnia: A daily process model. Addict Behav. 2021 Aug;119:106911. doi: 10.1016/j.addbeh.2021.106911. Epub 2021 Mar 15.
- Miller MB, Deroche CB, Freeman LK, Park CJ, Hall NA, Sahota PK, McCrae CS. Cognitive behavioral therapy for insomnia among young adults who are actively drinking: a randomized pilot trial. Sleep. 2021 Feb 12;44(2):zsaa171. doi: 10.1093/sleep/zsaa171.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento primario
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2010684
- DXV15 (OTHER_GRANT: University of Missouri Research Board)
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