Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie i problemy bezsenności (badanie iTAP) (iTAP)

2 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Mary E Miller, University of Missouri-Columbia
Projekt ten ma na celu ocenę skuteczności leczenia bezsenności w łagodzeniu objawów bezsenności i problemów związanych z alkoholem wśród młodych dorosłych nadużywających alkoholu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Spożywanie dużych ilości alkoholu jest powszechne wśród młodych dorosłych i powoduje znaczne obciążenie fizyczne i psychiczne. Pomimo szeroko zakrojonych działań mających na celu zmniejszenie ryzyka spożywania alkoholu na kampusach uniwersyteckich, wskaźniki spożywania dużych ilości alkoholu pozostają wysokie, przy czym 35% studentów zgłosiło spożycie drinków 5+ przy tej samej okazji w ciągu ostatnich 2 tygodni. Dlatego potrzebne są dodatkowe strategie, aby zmniejszyć obciążenie związane z intensywnym spożywaniem alkoholu wśród studentów. Ponad połowa nadużywających alkoholu studentów zgłasza objawy bezsenności. Z kolei objawy bezsenności wiązano ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia problemów alkoholowych. Proponowany projekt ma na celu zmniejszenie obciążenia związanego z nadmiernym spożywaniem alkoholu na kampusach uniwersyteckich poprzez zbadanie skuteczności poznawczo-behawioralnej terapii bezsenności (CBT-I) w zmniejszaniu spożycia alkoholu i związanych z tym problemów wśród nadużywających alkoholu studentów. Dwudziestu siedmiu młodych dorosłych, którzy wskazują na ryzyko problemowego picia i spełniają kryteria DSM-5 dotyczące zaburzeń bezsenności, weźmie udział w 5-tygodniowym badaniu pilotażowym. Uczestnicy ukończą pięć indywidualnych sesji CBT-I. Wyniki zostaną ocenione pod koniec aktywnego okresu interwencji (6 tygodni) i 1 miesiąc po interwencji. Interesujące wyniki obejmują nasilenie bezsenności, całkowity czas budzenia, jakość snu, ilość wypijanego alkoholu i konsekwencje związane z alkoholem. Proponowane badania mają na celu zmniejszenie szkód związanych z nadmiernym spożywaniem alkoholu przez młodych dorosłych poprzez poprawę dostępności skutecznego leczenia. Wpłynie to na zrozumienie korzyści CBT-I i jest innowacyjne, ponieważ ocenia poprawę w bezsenności jako mechanizm poprawy w zaburzeniach związanych z używaniem alkoholu (AUD). Badania te są zgodne z inicjatywą Narodowego Instytutu ds. Nadużywania Alkoholu i Alkoholizmu, mającą na celu ocenę i promowanie interwencji zapobiegających postępowi AUD w różnych populacjach. Zwiększy rangę uniwersytetu, poprawiając naszą zdolność do skutecznego konkurowania o fundusze federalne na prowadzenie wysokiej jakości badań.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
56

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65212
        • University of Missouri-Columbia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 30 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-30 lat
  • Epizodyczne intensywne picie, zdefiniowane jako 1 epizod intensywnego picia (4/5+ drinków dla kobiet/mężczyzn) w ciągu ostatnich 30 dni na osi czasu
  • Kryteria DSM-5 dla bezsenności, z „upośledzeniem w ciągu dnia” zoperacjonalizowanym jako wyniki ISI => 10

Kryteria wyłączenia:

  • Nie można wyrazić świadomej zgody
  • Nowe leki nasenne w ciągu ostatnich 6 tygodni
  • Przeciwwskazania do CBT-I (zaburzenia maniakalne lub napadowe)
  • Ciężkie zaburzenie psychiczne wymagające uwagi klinicznej (PTSD, duża depresja)
  • Obecne leczenie bezsenności lub nadużywania alkoholu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: CBT-I
Indywidualna poznawczo-behawioralna terapia bezsenności (CBT-I) prowadzona raz w tygodniu przez 6 tygodni
Behawioralne: Terapia poznawczo-behawioralna bezsenności (CBT-I)
Uczestnicy przydzieleni do warunku CBT-I będą uczestniczyć w 1-godzinnych indywidualnych sesjach CBT-I raz w tygodniu przez pięć tygodni. Zgodnie z wytycznymi klinicznymi (Schutte-Rodin, Broch, Buysse, Dorsey i Sateia, 2008), leczenie będzie obejmowało kontrolę bodźców (np. minut), ograniczenie snu (ograniczenie czasu spędzonego w łóżku do czasu spędzonego na spaniu typowej nocy), higiena snu (np.
Behawioralne: Higiena snu
Wszyscy uczestnicy otrzymają jednostronicową ulotkę na temat higieny snu. Jest to jedyna interwencja, jaką otrzymają uczestnicy przypisani do stanu Higiena snu i jest zgodna z tym, czego można oczekiwać jako standardowej opieki podczas wizyty lekarskiej u lekarza podstawowej opieki zdrowotnej.
ACTIVE_COMPARATOR: Higiena snu
Ulotka dotycząca higieny snu dostarczana jednorazowo wszystkim uczestnikom
Behawioralne: Higiena snu
Wszyscy uczestnicy otrzymają jednostronicową ulotkę na temat higieny snu. Jest to jedyna interwencja, jaką otrzymają uczestnicy przypisani do stanu Higiena snu i jest zgodna z tym, czego można oczekiwać jako standardowej opieki podczas wizyty lekarskiej u lekarza podstawowej opieki zdrowotnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie bezsenności
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do okresu po leczeniu (tydzień 8) do 1 miesiąca obserwacji (tydzień 12)
Oceniane za pomocą Insomnia Severity Index. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 28, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie bezsenności.
Zmiana od punktu początkowego do okresu po leczeniu (tydzień 8) do 1 miesiąca obserwacji (tydzień 12)
Efektywność snu
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do okresu po leczeniu (tydzień 8) do 1 miesiąca obserwacji (tydzień 12)
Ocena za pomocą codziennych dzienników snu i aktygrafii — efektywność snu to proporcja czasu spędzonego w łóżku (od zgaszenia światła do wstania z łóżka rano), do faktycznego czasu spędzonego na spaniu (odejmowanie czasu potrzebnego do zaśnięcia i czasu spędzonego w łóżku). nie spać w środku nocy).
Zmiana od punktu początkowego do okresu po leczeniu (tydzień 8) do 1 miesiąca obserwacji (tydzień 12)
Jakość snu
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do okresu po leczeniu (tydzień 8) do 1 miesiąca obserwacji (tydzień 12)
Oceniane za pomocą jednego pytania w dzienniku snu. Ocena jakości snu waha się od 0 do 4, gdzie 0 oznacza bardzo słabą jakość snu, a 4 = bardzo dobrą jakość snu.
Zmiana od punktu początkowego do okresu po leczeniu (tydzień 8) do 1 miesiąca obserwacji (tydzień 12)
Ilość do picia
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do okresu po leczeniu (tydzień 8) do 1 miesiąca obserwacji (tydzień 12)
Oceniane za pomocą Kwestionariusza Codziennego Picia. Uczestnicy szacują, ile napojów alkoholowych zazwyczaj spożywają każdego dnia tygodnia, uśredniając je w ciągu ostatnich 3 miesięcy. Odpowiedzi dotyczące ilości wypijanych napojów wahają się od 0 do nieskończoności, gdzie wyższe liczby oznaczają więcej standardowych drinków spożywanych dziennie. Raporty z każdego dnia są sumowane w celu utworzenia wyniku „Drinks Per Week”. Uczestnicy zgłaszają również, ile czasu zazwyczaj spędzają na piciu w ciągu każdego dnia tygodnia. Odpowiedzi wahają się od 0 do 24 godzin dziennie, gdzie wyższe liczby oznaczają więcej godzin picia.
Zmiana od punktu początkowego do okresu po leczeniu (tydzień 8) do 1 miesiąca obserwacji (tydzień 12)
Konsekwencje związane z alkoholem
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do okresu po leczeniu (tydzień 8) do 1 miesiąca obserwacji (tydzień 12)
Oceniono za pomocą krótkiego kwestionariusza skutków spożywania alkoholu przez młodych dorosłych. Wyniki wahają się od 0 do 24, przy czym wyższe wyniki wskazują na więcej konsekwencji związanych z alkoholem.
Zmiana od punktu początkowego do okresu po leczeniu (tydzień 8) do 1 miesiąca obserwacji (tydzień 12)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dyskontowanie opóźnień
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do okresu po leczeniu (tydzień 8) do 1 miesiąca obserwacji (tydzień 12)
Oceniane za pomocą Kwestionariusza Monetarnego Wyboru. Odpowiedzi zostaną wykorzystane do obliczenia stopy dyskontowej (k), spójności stopy dyskontowej (wywnioskowanej k) oraz proporcji natychmiastowych wyborów nagród (wskaźniki natychmiastowego wyboru).
Zmiana od punktu początkowego do okresu po leczeniu (tydzień 8) do 1 miesiąca obserwacji (tydzień 12)
Negatywne oddziaływanie
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do okresu po leczeniu (tydzień 8) do 1 miesiąca obserwacji (tydzień 12)
Oceniane za pomocą harmonogramu pozytywnego i negatywnego wpływu. Uczestnicy odpowiadają na słowa, które opisują negatywne uczucia/emocje i zgłaszają zakres (1-5), w jakim odczuwają każdą emocję obecnie lub w ciągu ostatniego tygodnia. Wyższe wyniki wskazują na wyższy negatywny wpływ.
Zmiana od punktu początkowego do okresu po leczeniu (tydzień 8) do 1 miesiąca obserwacji (tydzień 12)
Regulacja emocji
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do okresu po leczeniu (tydzień 8) do 1 miesiąca obserwacji (tydzień 12)
Oceniane za pomocą Skali Trudności z Regulacją Emocji. Wyniki wahają się od 36 do 180, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe trudności z regulacją emocji.
Zmiana od punktu początkowego do okresu po leczeniu (tydzień 8) do 1 miesiąca obserwacji (tydzień 12)
Pragnienie alkoholu
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do okresu po leczeniu (tydzień 8) do 1 miesiąca obserwacji (tydzień 12)
Oceniane za pomocą Skali Głodu Alkoholu Penn. Wyniki wahają się od 0 do 30, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy głód alkoholu.
Zmiana od punktu początkowego do okresu po leczeniu (tydzień 8) do 1 miesiąca obserwacji (tydzień 12)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Missouri-Columbia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
29 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
27 września 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
27 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2010684
  • DXV15 (OTHER_GRANT: University of Missouri Research Board)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami