Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Søvnløshedsbehandling og -problemer (iTAP-undersøgelsen) (iTAP)

2. juni 2020 opdateret af: Mary E Miller, University of Missouri-Columbia
Dette projekt har til formål at evaluere effektiviteten af ​​søvnløshedsbehandling til at forbedre søvnløshedssymptomer og alkoholrelaterede problemer blandt unge voksne, der drikker meget.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Stort alkoholforbrug er udbredt blandt unge voksne og resulterer i betydelig fysisk og psykisk belastning. På trods af omfattende implementering af bestræbelser på reduktion af alkoholrisiko på universitetscampusser, forbliver satserne for stort alkoholforbrug høje, med 35 % af studerende, der rapporterede indtagelse af 5+ drinks ved samme lejlighed inden for de sidste 2 uger. Der er således behov for yderligere strategier for at reducere byrden af ​​tungt alkoholforbrug blandt universitetsstuderende. Mere end halvdelen af ​​universitetsstuderende, der drikker meget, rapporterer symptomer på søvnløshed. Til gengæld har søvnløshedssymptomer været forbundet med øget risiko for alkoholrelaterede problemer. Det foreslåede projekt har til formål at reducere byrden af ​​tungt alkoholforbrug på universitetscampusser ved at undersøge effektiviteten af ​​kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBT-I) til at reducere alkoholforbrug og relaterede problemer blandt stordrikke universitetsstuderende. Syvogtyve unge voksne, der angiver risiko for problemer med at drikke og opfylder DSM-5-kriterierne for Insomnia Disorder, vil deltage i et 5-ugers pilotforsøg. Deltagerne vil gennemføre fem individuelle sessioner med CBT-I. Resultaterne vil blive vurderet i slutningen af ​​den aktive interventionsperiode (6 uger) og 1 måned efter intervention. Resultater af interesse omfatter sværhedsgrad af søvnløshed, samlet vågentid, søvnkvalitet, drikkemængde og alkoholrelaterede konsekvenser. Den foreslåede forskning sigter mod at reducere skaderne forbundet med tungt alkoholforbrug blandt unge voksne ved at forbedre tilgængeligheden af ​​effektiv behandling. Det vil påvirke forståelsen af ​​fordelene ved CBT-I, og det er innovativt, fordi det evaluerer forbedring af søvnløshed som en mekanisme til forbedringer i alkoholmisbrug (AUD). Denne forskning er i overensstemmelse med National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholisms initiativ til at evaluere og fremme interventioner, der forhindrer progression af AUD i forskellige befolkningsgrupper. Det vil styrke universitetets statur ved at forbedre vores evne til at konkurrere med succes om føderal finansiering til at udføre forskning af høj kvalitet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
56

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65212
        • University of Missouri-Columbia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 30 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-30 år
  • Kraftig episodisk drikkeri, defineret som 1 episode med stort forbrug (4/5+ drinks for kvinder/mænd) inden for de seneste 30 dage på Timeline Followback
  • DSM-5 kriterier for søvnløshed, med "dagtidsnedsættelse" operationaliseret som ISI-score =>10

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke give informeret samtykke
  • Ny søvnmedicin inden for de seneste 6 uger
  • Kontraindikationer for CBT-I (mani eller krampeanfald)
  • Alvorlig psykiatrisk lidelse, der kræver klinisk opmærksomhed (PTSD, svær depression)
  • Nuværende behandling for søvnløshed eller alkoholbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: CBT-I
Individuel kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBT-I) givet én gang om ugen i 6 uger
Adfærdsmæssigt: Kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBT-I)
Deltagere, der er tildelt CBT-I-tilstanden, vil deltage i 1-times individuelle sessioner med CBT-I en gang om ugen i fem uger. I overensstemmelse med kliniske retningslinjer (Schutte-Rodin, Broch, Buysse, Dorsey, & Sateia, 2008), vil behandlingen omfatte stimuluskontrol (f.eks. begrænse brugen af ​​sengen til at sove eller seksuel aktivitet, stå ud af sengen, hvis du har ligget vågen i mere end 20 år) minutter), søvnbegrænsning (begrænse tid i sengen til mængden af ​​tid brugt på at sove på en typisk nat), søvnhygiejne (f.eks. undgå træning inden for 2 timer efter sengetid, skabe kølige og mørke søvnmiljøer), afspændingstræning og kognitiv omstrukturering.
Adfærdsmæssigt: Søvnhygiejne
Alle deltagere vil modtage en uddeling på én side om søvnhygiejne. Dette er den eneste intervention, som deltagere, der er tildelt søvnhygiejnetilstanden, vil modtage og er i overensstemmelse med, hvad der kan forventes som standardbehandling ved et lægebesøg hos en primærlæge.
ACTIVE_COMPARATOR: Søvnhygiejne
Søvnhygiejneudlevering udleveres én gang til alle deltagere
Adfærdsmæssigt: Søvnhygiejne
Alle deltagere vil modtage en uddeling på én side om søvnhygiejne. Dette er den eneste intervention, som deltagere, der er tildelt søvnhygiejnetilstanden, vil modtage og er i overensstemmelse med, hvad der kan forventes som standardbehandling ved et lægebesøg hos en primærlæge.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sværhedsgrad af søvnløshed
Tidsramme: Skift fra baseline til efterbehandling (uge 8) til 1 måneds opfølgning (uge 12)
Vurderet ved hjælp af Insomnia Severity Index. Scorer varierer fra 0 til 28, med højere score, der indikerer højere sværhedsgrad af søvnløshed.
Skift fra baseline til efterbehandling (uge 8) til 1 måneds opfølgning (uge 12)
Søvneffektivitet
Tidsramme: Skift fra baseline til efterbehandling (uge 8) til 1 måneds opfølgning (uge 12)
Vurderet ved hjælp af daglige søvndagbøger og aktigrafi -- søvneffektivitet er andelen af ​​tid brugt i sengen (fra lys slukket til ud af sengen om morgenen), der faktisk bruges på at sove (fratrukket hvor lang tid det tog at falde i søvn og hvor meget tid der var tilbragte vågen midt om natten).
Skift fra baseline til efterbehandling (uge 8) til 1 måneds opfølgning (uge 12)
Søvnkvalitet
Tidsramme: Skift fra baseline til efterbehandling (uge 8) til 1 måneds opfølgning (uge 12)
Vurderet ved hjælp af et enkelt spørgsmål i den daglige søvndagbog. Søvnkvalitetsscore spænder fra 0-4, hvor 0=meget dårlig søvnkvalitet og 4=meget god søvnkvalitet.
Skift fra baseline til efterbehandling (uge 8) til 1 måneds opfølgning (uge 12)
Drikkemængde
Tidsramme: Skift fra baseline til efterbehandling (uge 8) til 1 måneds opfølgning (uge 12)
Vurderet ved hjælp af Daily Drinking Questionnaire. Deltagerne estimerer, hvor mange alkoholholdige drikkevarer de typisk indtager hver dag i ugen, i gennemsnit over de seneste 3 måneder. Svarene for drikkemængder varierer fra 0 til uendeligt, hvor højere tal angiver flere standarddrikke, der indtages pr. dag. Rapporter fra hver dag summeres for at skabe en "Drinks Per Week"-score. Deltagerne rapporterer også, hvor meget tid de typisk bruger på at drikke hver dag i ugen. Svarene spænder fra 0-24 timer i døgnet, hvor højere tal angiver flere timer, der drikker.
Skift fra baseline til efterbehandling (uge 8) til 1 måneds opfølgning (uge 12)
Alkoholrelaterede konsekvenser
Tidsramme: Skift fra baseline til efterbehandling (uge 8) til 1 måneds opfølgning (uge 12)
Vurderet ved hjælp af det korte spørgeskema til unge voksne alkoholkonsekvenser. Scorer varierer fra 0-24, med højere score, der indikerer flere alkoholrelaterede konsekvenser.
Skift fra baseline til efterbehandling (uge 8) til 1 måneds opfølgning (uge 12)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forsinket rabat
Tidsramme: Skift fra baseline til efterbehandling (uge 8) til 1 måneds opfølgning (uge 12)
Vurderet ved hjælp af Monetary Choice Questionnaire. Svar vil blive brugt til at beregne diskonteringsrenten (k), konsistensen af ​​diskonteringssatsen (det udledte k) og andelen af ​​umiddelbare belønningsvalg (umiddelbare valgforhold).
Skift fra baseline til efterbehandling (uge 8) til 1 måneds opfølgning (uge 12)
Negativ påvirkning
Tidsramme: Skift fra baseline til efterbehandling (uge 8) til 1 måneds opfølgning (uge 12)
Vurderet ved hjælp af skemaet for positiv og negativ påvirkning. Deltagerne reagerer på ord, der beskriver negative følelser/følelser og rapporterer i hvor høj grad (1-5) de føler hver enkelt følelse i øjeblikket eller i løbet af den seneste uge. Højere score indikerer højere negativ påvirkning.
Skift fra baseline til efterbehandling (uge 8) til 1 måneds opfølgning (uge 12)
Følelsesregulering
Tidsramme: Skift fra baseline til efterbehandling (uge 8) til 1 måneds opfølgning (uge 12)
Vurderet ved hjælp af vanskeligheder med følelsesreguleringsskalaen. Scoringer spænder fra 36-180, hvor højere score indikerer sværere ved følelsesregulering.
Skift fra baseline til efterbehandling (uge 8) til 1 måneds opfølgning (uge 12)
Alkoholtrang
Tidsramme: Skift fra baseline til efterbehandling (uge 8) til 1 måneds opfølgning (uge 12)
Vurderet ved hjælp af Penn Alcohol Craving Scale. Scorer varierer fra 0-30, med højere score, der indikerer større alkoholtrang.
Skift fra baseline til efterbehandling (uge 8) til 1 måneds opfølgning (uge 12)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Missouri-Columbia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
29. august 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
27. september 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
27. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. august 2018

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. juni 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2010684
  • DXV15 (OTHER_GRANT: University of Missouri Research Board)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger