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Schlaflosigkeitsbehandlung und -probleme (die iTAP-Studie) (iTAP)

2. Juni 2020 aktualisiert von: Mary E Miller, University of Missouri-Columbia
Dieses Projekt zielt darauf ab, die Wirksamkeit der Behandlung von Schlaflosigkeit bei der Verbesserung von Schlaflosigkeitssymptomen und alkoholbedingten Problemen bei jungen Erwachsenen mit starkem Alkoholkonsum zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Starker Alkoholkonsum ist unter jungen Erwachsenen weit verbreitet und führt zu erheblichen körperlichen und psychischen Belastungen. Trotz der weitreichenden Umsetzung von Bemühungen zur Reduzierung des Alkoholrisikos auf dem College-Campus bleibt die Rate des starken Alkoholkonsums hoch, wobei 35 % der Studenten angeben, in den letzten 2 Wochen bei derselben Gelegenheit mehr als 5 Getränke konsumiert zu haben. Daher sind zusätzliche Strategien erforderlich, um die Belastung durch starken Alkoholkonsum unter College-Studenten zu verringern. Mehr als die Hälfte der stark trinkenden College-Studenten berichten von Schlaflosigkeit. Schlaflosigkeitssymptome wiederum wurden mit einem erhöhten Risiko für alkoholbedingte Probleme in Verbindung gebracht. Das vorgeschlagene Projekt zielt darauf ab, die Belastung durch starken Alkoholkonsum auf dem College-Campus zu verringern, indem die Wirksamkeit der kognitiven Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (CBT-I) bei der Reduzierung des Alkoholkonsums und damit verbundener Probleme bei stark alkoholisierten College-Studenten untersucht wird. Siebenundzwanzig junge Erwachsene, die ein Risiko für Alkoholprobleme angeben und die DSM-5-Kriterien für Schlaflosigkeitsstörungen erfüllen, werden an einer 5-wöchigen Pilotstudie teilnehmen. Die Teilnehmer absolvieren fünf individuelle CBT-I-Sitzungen. Die Ergebnisse werden am Ende des aktiven Interventionszeitraums (6 Wochen) und 1 Monat nach der Intervention bewertet. Zu den interessierenden Ergebnissen gehören der Schweregrad der Schlaflosigkeit, die Gesamtwachzeit, die Schlafqualität, die Trinkmenge und die alkoholbedingten Folgen. Die vorgeschlagene Forschung zielt darauf ab, die mit starkem Alkoholkonsum bei jungen Erwachsenen verbundenen Schäden zu verringern, indem die Verfügbarkeit wirksamer Behandlungen verbessert wird. Es wird sich auf das Verständnis der Vorteile von CBT-I auswirken und ist innovativ, da es die Verbesserung der Schlaflosigkeit als einen Mechanismus zur Verbesserung der Alkoholkonsumstörung (AUD) bewertet. Diese Forschung steht im Einklang mit der Initiative des National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism zur Bewertung und Förderung von Interventionen, die das Fortschreiten von AUD in verschiedenen Bevölkerungsgruppen verhindern. Es wird das Ansehen der Universität stärken, indem es unsere Fähigkeit verbessert, erfolgreich um Bundesmittel für die Durchführung hochwertiger Forschung zu konkurrieren.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
56

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65212
        • University of Missouri-Columbia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 30 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-30 Jahre
  • Starkes episodisches Trinken, definiert als 1 starkes Trinken (4/5+ Getränke für Frauen/Männer) in den letzten 30 Tagen auf dem Timeline Followback
  • DSM-5-Kriterien für Schlaflosigkeit, mit „Beeinträchtigung tagsüber“ operationalisiert als ISI-Scores =>10

Ausschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung nicht möglich
  • Neue Schlafmittel in den letzten 6 Wochen
  • Kontraindikationen für CBT-I (Manie oder Anfallsleiden)
  • Schwere psychiatrische Störung, die klinische Behandlung erfordert (PTBS, Major Depression)
  • Aktuelle Behandlung von Schlaflosigkeit oder Alkoholkonsum

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: CBT-I
Individuelle kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (CBT-I) einmal pro Woche für 6 Wochen
Verhalten: Kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (CBT-I)
Teilnehmer, die der CBT-I-Bedingung zugeordnet sind, nehmen fünf Wochen lang einmal pro Woche an 1-stündigen Einzelsitzungen von CBT-I teil. In Übereinstimmung mit klinischen Richtlinien (Schutte-Rodin, Broch, Buysse, Dorsey & Sateia, 2008) umfasst die Behandlung eine Stimuluskontrolle (z Minuten), Schlafbeschränkung (Liegezeit im Bett auf die Zeit beschränken, die in einer typischen Nacht geschlafen wird), Schlafhygiene (z. B. Sport innerhalb von 2 Stunden vor dem Schlafengehen vermeiden, kühle und dunkle Schlafumgebung schaffen), Entspannungstraining und kognitive Umstrukturierung.
Verhalten: Schlafhygiene
Alle Teilnehmer erhalten ein einseitiges Handout zur Schlafhygiene. Dies ist die einzige Maßnahme, die Teilnehmer, denen die Bedingung „Schlafhygiene“ zugewiesen wurde, erhalten, und sie entspricht dem, was als Standardversorgung bei einem Arztbesuch bei einem Hausarzt erwartet werden kann.
ACTIVE_COMPARATOR: Schlafhygiene
Einmaliges Aushändigen des Schlafhygiene-Handzettels an alle Teilnehmer
Verhalten: Schlafhygiene
Alle Teilnehmer erhalten ein einseitiges Handout zur Schlafhygiene. Dies ist die einzige Maßnahme, die Teilnehmer, denen die Bedingung „Schlafhygiene“ zugewiesen wurde, erhalten, und sie entspricht dem, was als Standardversorgung bei einem Arztbesuch bei einem Hausarzt erwartet werden kann.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad der Schlaflosigkeit
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert zur Nachbehandlung (Woche 8) bis zur Nachbeobachtung nach 1 Monat (Woche 12)
Bewertet anhand des Insomnia Severity Index. Die Werte reichen von 0 bis 28, wobei höhere Werte einen höheren Schweregrad der Schlaflosigkeit anzeigen.
Änderung vom Ausgangswert zur Nachbehandlung (Woche 8) bis zur Nachbeobachtung nach 1 Monat (Woche 12)
Schlafeffizienz
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert zur Nachbehandlung (Woche 8) bis zur Nachbeobachtung nach 1 Monat (Woche 12)
Bewertet mit täglichen Schlaftagebüchern und Aktigraphie – Schlafeffizienz ist der Anteil der im Bett verbrachten Zeit (vom Licht aus bis zum Aufstehen am Morgen), der tatsächlich mit Schlafen verbracht wird (abzüglich der Zeit, die zum Einschlafen gedauert hat, und wie viel Zeit war mitten in der Nacht wach verbracht).
Änderung vom Ausgangswert zur Nachbehandlung (Woche 8) bis zur Nachbeobachtung nach 1 Monat (Woche 12)
Schlafqualität
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert zur Nachbehandlung (Woche 8) bis zur Nachbeobachtung nach 1 Monat (Woche 12)
Bewertet anhand einer einzigen Frage im täglichen Schlaftagebuch. Der Schlafqualitäts-Score reicht von 0-4, wobei 0 = sehr schlechte Schlafqualität und 4 = sehr gute Schlafqualität bedeutet.
Änderung vom Ausgangswert zur Nachbehandlung (Woche 8) bis zur Nachbeobachtung nach 1 Monat (Woche 12)
Trinkmenge
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert zur Nachbehandlung (Woche 8) bis zur Nachbeobachtung nach 1 Monat (Woche 12)
Bewertet mit dem Daily Drinking Questionnaire. Die Teilnehmer schätzen, wie viele alkoholische Getränke sie normalerweise an jedem Wochentag konsumieren, gemittelt über die letzten 3 Monate. Die Antworten für die Trinkmenge reichen von 0 bis unendlich, wobei höhere Zahlen einen häufigeren Konsum von Standardgetränken pro Tag anzeigen. Berichte von jedem Tag werden summiert, um eine „Getränke pro Woche“-Punktzahl zu erstellen. Die Teilnehmer geben auch an, wie viel Zeit sie normalerweise an jedem Tag der Woche mit Trinken verbringen. Die Antworten reichen von 0 bis 24 Stunden pro Tag, wobei höhere Zahlen mehr Stunden Alkoholkonsum bedeuten.
Änderung vom Ausgangswert zur Nachbehandlung (Woche 8) bis zur Nachbeobachtung nach 1 Monat (Woche 12)
Alkoholbedingte Folgen
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert zur Nachbehandlung (Woche 8) bis zur Nachbeobachtung nach 1 Monat (Woche 12)
Bewertet mit dem Brief Young Adult Alcohol Consequences Questionnaire. Die Werte reichen von 0-24, wobei höhere Werte auf mehr alkoholbedingte Folgen hindeuten.
Änderung vom Ausgangswert zur Nachbehandlung (Woche 8) bis zur Nachbeobachtung nach 1 Monat (Woche 12)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diskontierung verzögern
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert zur Nachbehandlung (Woche 8) bis zur Nachbeobachtung nach 1 Monat (Woche 12)
Bewertet mit dem Monetary Choice Questionnaire. Die Antworten werden verwendet, um den Abzinsungssatz (k), die Konsistenz des Abzinsungssatzes (das abgeleitete k) und den Anteil der sofortigen Belohnungsauswahl (sofortige Auswahlverhältnisse) zu berechnen.
Änderung vom Ausgangswert zur Nachbehandlung (Woche 8) bis zur Nachbeobachtung nach 1 Monat (Woche 12)
Negativer Affekt
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert zur Nachbehandlung (Woche 8) bis zur Nachbeobachtung nach 1 Monat (Woche 12)
Bewertet anhand des Plans für positive und negative Auswirkungen. Die Teilnehmer antworten auf Wörter, die negative Gefühle/Emotionen beschreiben, und geben an, inwieweit (1-5) sie jede Emotion gegenwärtig oder in der vergangenen Woche empfinden. Höhere Werte weisen auf einen höheren negativen Affekt hin.
Änderung vom Ausgangswert zur Nachbehandlung (Woche 8) bis zur Nachbeobachtung nach 1 Monat (Woche 12)
Emotionsregulation
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert zur Nachbehandlung (Woche 8) bis zur Nachbeobachtung nach 1 Monat (Woche 12)
Bewertet anhand der Skala „Schwierigkeiten mit der Emotionsregulation“. Die Werte reichen von 36 bis 180, wobei höhere Werte auf größere Schwierigkeiten bei der Emotionsregulation hinweisen.
Änderung vom Ausgangswert zur Nachbehandlung (Woche 8) bis zur Nachbeobachtung nach 1 Monat (Woche 12)
Verlangen nach Alkohol
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert zur Nachbehandlung (Woche 8) bis zur Nachbeobachtung nach 1 Monat (Woche 12)
Bewertet mit der Penn Alcohol Craving Scale. Die Werte reichen von 0-30, wobei höhere Werte auf ein größeres Verlangen nach Alkohol hindeuten.
Änderung vom Ausgangswert zur Nachbehandlung (Woche 8) bis zur Nachbeobachtung nach 1 Monat (Woche 12)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Missouri-Columbia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
29. August 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
27. September 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
27. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. August 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2010684
  • DXV15 (OTHER_GRANT: University of Missouri Research Board)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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