Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobé sledování pacientů léčených autologními T-buňkami geneticky modifikovanými

4. srpna 2025 aktualizováno: Autolus Limited

Dlouhodobé sledování pacientů dříve léčených autologními T buňkami geneticky modifikovanými virovými vektory

Účelem této studie je sledovat všechny pacienty vystavené terapii AUTO CAR T lymfocyty po dobu až 15 let po jejich první infuzi terapie T lymfocyty AUTO CAR.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zápis na pozvánku

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacienti mohou být zařazeni po léčbě pomocí terapie AUTO CAR T lymfocyty a budou sledováni po dobu až 15 let (nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve) po první infuzi terapie lymfocyty AUTO CAR T. Po první infuzi terapie T-buňkami AUTO CAR budou pacienti sledováni z hlediska bezpečnosti.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
500

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Glasgow, Spojené království
        • Queen Elizabeth University Hospital
      • London, Spojené království
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
      • Manchester, Spojené království
        • Royal Manchester Children's Hospital
      • Manchester, Spojené království
        • Manchester Royal Infirmary Hospital
      • Newcastle Upon Tyne, Spojené království
        • Freeman Hospital, The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University in St. Louis
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78704
        • St David'S South Austin Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

1 rok a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti museli podstoupit terapii AUTO CAR T buňkami v klinické studii léčby.
  2. Pacienti musí před účastí poskytnout informovaný souhlas s dlouhodobou následnou studií.
  3. Pacienti musí být schopni splnit požadavky studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Pro tuto studii neexistují žádná specifická vylučovací kritéria.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: AUTO CAR T buněčná terapie
Pacienti, kteří podstoupili předchozí léčbu buněčnou terapií AUTO CAR T
Biologický: AUTO CAR T buněčná terapie
V této studii se nepodává žádný studovaný lék. Pacienti, kteří byli dříve léčeni T buněčnou terapií AUTO CAR, budou po první infuzi sledováni z hlediska bezpečnosti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt závažných nežádoucích příhod (SAE), nových malignit a nežádoucích příhod zvláštního zájmu (AESI) související s terapií T lymfocyty AUTO CAR
Časové okno: Po dobu až 15 let

Monitorování všech SAE / AESI, včetně jakékoli nové malignity nebo nové diagnózy neurologických poruch nebo jiných hematologických poruch souvisejících s terapií T lymfocyty AUTO CAR.

Monitorování všech nežádoucích příhod zvláštního zájmu souvisejících s infuzí terapie T-buňkami AUTO CAR.
Po dobu až 15 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití po první infuzi terapie T-buňkami AUTO CAR.
Časové okno: 3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc, 12. rok během 1. roku po infuzi terapie AUTO CAR T lymfocyty, poté každých 6 měsíců až do 5. roku, poté ročně až do 15. roku
Celkové přežití po první infuzi terapie T-buňkami AUTO CAR.
3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc, 12. rok během 1. roku po infuzi terapie AUTO CAR T lymfocyty, poté každých 6 měsíců až do 5. roku, poté ročně až do 15. roku
Délka odezvy
Časové okno: 3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc, 12. rok během 1. roku po infuzi terapie AUTO CAR T lymfocyty, poté každých 6 měsíců až do 5. roku, poté ročně až do 15. roku
Klinická účinnost terapie AUTO CAR T lymfocyty u pacientů zařazených před progresí onemocnění.
3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc, 12. rok během 1. roku po infuzi terapie AUTO CAR T lymfocyty, poté každých 6 měsíců až do 5. roku, poté ročně až do 15. roku
Přežití bez progrese
Časové okno: 3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc, 12. rok během 1. roku po infuzi terapie AUTO CAR T lymfocyty, poté každých 6 měsíců až do 5. roku, poté ročně až do 15. roku
Přežití bez progrese po první infuzi terapie T lymfocyty AUTO CAR.
3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc, 12. rok během 1. roku po infuzi terapie AUTO CAR T lymfocyty, poté každých 6 měsíců až do 5. roku, poté ročně až do 15. roku
Podíl pacientů s detekovatelným replikačně kompetentním retrovirem (RCR) nebo lentivirem (RCL) z první infuze terapie T-buňkami AUTO CAR
Časové okno: Po dobu až 15 let
Monitorujte nepřítomnost detekovatelných RCR nebo RCL po první infuzi terapie AUTO CAR T lymfocyty
Po dobu až 15 let
Délka podpůrné péče
Časové okno: 3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc, 12. rok během 1. roku po infuzi terapie AUTO CAR T buňkami, poté každých 6 měsíců až do 5. roku, poté ročně až do 15. roku
Aplazie B-buněk pro pacienty léčené terapií T-buněk AUTO CAR zaměřenou na malignitu B-buněk.
3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc, 12. rok během 1. roku po infuzi terapie AUTO CAR T buňkami, poté každých 6 měsíců až do 5. roku, poté ročně až do 15. roku
Podíl pacientů s detekovatelným počtem vektorových kopií (VCN) v periferní krvi
Časové okno: 3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc, 12. rok během 1. roku po infuzi terapie AUTO CAR T buňkami, poté každých 6 měsíců až do 5. roku, poté ročně až do 15. roku
Odběr vzorků krve pro měření VCN k detekci perzistence CAR transgenu(ů)
3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc, 12. rok během 1. roku po infuzi terapie AUTO CAR T buňkami, poté každých 6 měsíců až do 5. roku, poté ročně až do 15. roku
Testování inzerční mutageneze v případě nové malignity
Časové okno: Po dobu až 15 let
Analýza vzorků v místě inzerce k určení inzerční mutageneze jako potenciální příčiny / přispěvatele v případě nové malignity.
Po dobu až 15 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Autolus Limited

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. srpna 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2043

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2043

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. srpna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AUTO-LT1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení