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Langzeit-Follow-up von Patienten, die mit genetisch veränderten autologen T-Zellen behandelt wurden

4. August 2025 aktualisiert von: Autolus Limited

Langzeit-Follow-up von Patienten, die zuvor mit autologen T-Zellen behandelt wurden, die genetisch mit viralen Vektoren modifiziert wurden

Der Zweck dieser Studie besteht darin, alle Patienten, die einer AUTO CAR-T-Zelltherapie ausgesetzt wurden, bis zu 15 Jahre nach ihrer ersten AUTO CAR-T-Zelltherapie-Infusion zu überwachen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Patienten können nach ihrer AUTO CAR-T-Zelltherapie-Behandlung aufgenommen werden und werden nach der ersten AUTO CAR-T-Zelltherapie-Infusion bis zu 15 Jahre (oder bis zum Tod, je nachdem, was zuerst eintritt) nachbeobachtet. Die Patienten werden nach der ersten AUTO CAR T-Zelltherapie-Infusion auf Sicherheit überwacht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
500

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University in St. Louis
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78704
        • St David'S South Austin Medical Center
  • Vereinigtes Königreich
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich
        • Queen Elizabeth University Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
      • Manchester, Vereinigtes Königreich
        • Royal Manchester Children's Hospital
      • Manchester, Vereinigtes Königreich
        • Manchester Royal Infirmary Hospital
      • Newcastle Upon Tyne, Vereinigtes Königreich
        • Freeman Hospital, The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Patienten müssen im Rahmen einer klinischen Behandlungsstudie eine AUTO CAR T-Zelltherapie erhalten haben.
  2. Die Patienten müssen vor der Teilnahme eine Einverständniserklärung für die Langzeit-Follow-up-Studie abgegeben haben.
  3. Die Patienten müssen in der Lage sein, die Studienanforderungen zu erfüllen.

Ausschlusskriterien:

  1. Es gibt keine spezifischen Ausschlusskriterien für diese Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: AUTO CAR T-Zelltherapie
Patienten, die zuvor mit der AUTO CAR T-Zelltherapie behandelt wurden
Biologisch: AUTO CAR T-Zelltherapie
In dieser Studie wird kein Studienmedikament verabreicht. Patienten, die zuvor mit der AUTO CAR T-Zelltherapie behandelt wurden, werden nach der ersten Infusion auf Sicherheit überwacht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE), neuer bösartiger Erkrankungen und unerwünschter Ereignisse von besonderem Interesse (AESI) im Zusammenhang mit der AUTO CAR T-Zelltherapie
Zeitfenster: Bis zu 15 Jahre lang

Überwachung aller SAEs/AESIs, einschließlich neuer bösartiger Erkrankungen oder neuer Diagnosen neurologischer Störungen oder anderer hämatologischer Störungen im Zusammenhang mit der AUTO CAR T-Zelltherapie.

Überwachung aller unerwünschten Ereignisse von besonderem Interesse im Zusammenhang mit der Infusion der AUTO CAR T-Zelltherapie.
Bis zu 15 Jahre lang

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben nach der ersten Infusion der AUTO CAR T-Zelltherapie.
Zeitfenster: Monat 3, Monat 6, Monat 9, Monat 12 im Jahr 1 nach der Infusion der AUTO CAR T-Zelltherapie, dann alle 6 Monate bis zum 5. Jahr, dann jährlich bis zum 15. Jahr
Gesamtüberleben nach der ersten Infusion der AUTO CAR T-Zelltherapie.
Monat 3, Monat 6, Monat 9, Monat 12 im Jahr 1 nach der Infusion der AUTO CAR T-Zelltherapie, dann alle 6 Monate bis zum 5. Jahr, dann jährlich bis zum 15. Jahr
Reaktionsdauer
Zeitfenster: Monat 3, Monat 6, Monat 9, Monat 12 im Jahr 1 nach der Infusion der AUTO CAR T-Zelltherapie, dann alle 6 Monate bis zum 5. Jahr, dann jährlich bis zum 15. Jahr
Klinische Wirksamkeit der AUTO CAR T-Zelltherapie bei Patienten, die vor dem Fortschreiten der Krankheit aufgenommen wurden.
Monat 3, Monat 6, Monat 9, Monat 12 im Jahr 1 nach der Infusion der AUTO CAR T-Zelltherapie, dann alle 6 Monate bis zum 5. Jahr, dann jährlich bis zum 15. Jahr
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Monat 3, Monat 6, Monat 9, Monat 12 im Jahr 1 nach der Infusion der AUTO CAR T-Zelltherapie, dann alle 6 Monate bis zum 5. Jahr, dann jährlich bis zum 15. Jahr
Progressionsfreies Überleben nach der ersten Infusion der AUTO CAR T-Zelltherapie.
Monat 3, Monat 6, Monat 9, Monat 12 im Jahr 1 nach der Infusion der AUTO CAR T-Zelltherapie, dann alle 6 Monate bis zum 5. Jahr, dann jährlich bis zum 15. Jahr
Anteil der Patienten mit nachweisbarem replikationskompetentem Retrovirus (RCR) oder Lentivirus (RCL) seit der ersten AUTO CAR T-Zelltherapie-Infusion
Zeitfenster: Für bis zu 15 Jahre
Überwachen Sie nach der ersten AUTO CAR T-Zelltherapie-Infusion das Fehlen eines nachweisbaren RCR oder RCL
Für bis zu 15 Jahre
Dauer der unterstützenden Pflege
Zeitfenster: Monat 3, Monat 6, Monat 9, Monat 12 im ersten Jahr nach der AUTO CAR T-Zelltherapie-Infusion, dann alle 6 Monate bis zum 5. Jahr, dann jährlich bis zum 15. Jahr
B-Zell-Aplasie bei Patienten, die mit einer AUTO CAR T-Zelltherapie behandelt werden, die auf eine bösartige B-Zell-Erkrankung abzielt.
Monat 3, Monat 6, Monat 9, Monat 12 im ersten Jahr nach der AUTO CAR T-Zelltherapie-Infusion, dann alle 6 Monate bis zum 5. Jahr, dann jährlich bis zum 15. Jahr
Anteil der Patienten mit nachweisbarer Vektorkopienzahl (VCN) im peripheren Blut
Zeitfenster: Monat 3, Monat 6, Monat 9, Monat 12 im ersten Jahr nach der AUTO CAR T-Zelltherapie-Infusion, dann alle 6 Monate bis zum 5. Jahr, dann jährlich bis zum 15. Jahr
Blutprobenentnahme zur VCN-Messung zum Nachweis der Persistenz von CAR-Transgenen
Monat 3, Monat 6, Monat 9, Monat 12 im ersten Jahr nach der AUTO CAR T-Zelltherapie-Infusion, dann alle 6 Monate bis zum 5. Jahr, dann jährlich bis zum 15. Jahr
Test auf Insertionsmutagenese im Falle einer neuen bösartigen Erkrankung
Zeitfenster: Bis zu 15 Jahre lang
Analyse der Insertionsstelle von Proben zur Bestimmung der Insertionsmutagenese als potenzielle Ursache/Mitwirkende im Falle einer neuen bösartigen Erkrankung.
Bis zu 15 Jahre lang

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Autolus Limited

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. August 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2043

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2043

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. August 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AUTO-LT1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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