Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowa obserwacja pacjentów leczonych autologicznymi komórkami T modyfikowanymi genetycznie

4 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Autolus Limited

Długoterminowa obserwacja pacjentów wcześniej leczonych autologicznymi limfocytami T genetycznie zmodyfikowanymi wektorami wirusowymi

Celem tego badania jest monitorowanie wszystkich pacjentów narażonych na terapię komórkami T AUTO CAR przez okres do 15 lat po pierwszym wlewie terapii komórkami T AUTO CAR.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pacjenci mogą zostać zapisani po terapii AUTO CAR komórkami T i będą obserwowani przez okres do 15 lat (lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej) po pierwszym wlewie terapii komórkami T AUTO CAR. Pacjenci będą monitorowani pod kątem bezpieczeństwa po pierwszym wlewie terapii komórkami T AUTO CAR.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
500

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University in St. Louis
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78704
        • St David'S South Austin Medical Center
  • Zjednoczone Królestwo
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo
        • Queen Elizabeth University Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo
        • Royal Manchester Children's Hospital
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo
        • Manchester Royal Infirmary Hospital
      • Newcastle Upon Tyne, Zjednoczone Królestwo
        • Freeman Hospital, The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

1 rok i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci musieli otrzymać terapię komórkową AUTO CAR w ramach badania klinicznego dotyczącego leczenia.
  2. Pacjenci muszą wyrazić świadomą zgodę na długoterminowe badanie kontrolne przed udziałem.
  3. Pacjenci muszą być w stanie spełnić wymagania dotyczące badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Nie ma określonych kryteriów wykluczenia z tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Terapia komórkami T AUTO CAR
Pacjenci, którzy byli wcześniej leczeni terapią komórkową AUTO CAR
Biologiczny: Terapia komórkami T AUTO CAR
W tym badaniu nie podaje się żadnego badanego leku. Pacjenci wcześniej leczeni terapią komórkową AUTO CAR będą monitorowani pod kątem bezpieczeństwa po pierwszym wlewie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE), nowych nowotworów złośliwych i zdarzeń niepożądanych o szczególnym znaczeniu (AESI) związanych z terapią komórkami T AUTO CAR
Ramy czasowe: Do 15 lat

Monitorowanie wszystkich SAE / AESI, w tym wszelkich nowych nowotworów złośliwych lub nowych diagnoz zaburzeń neurologicznych lub innych zaburzeń hematologicznych, związanych z terapią komórkami T AUTO CAR.

Monitorowanie wszystkich zdarzeń niepożądanych o szczególnym znaczeniu, związanych z infuzją terapii komórkami T AUTO CAR.
Do 15 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity czas przeżycia po pierwszym wlewie terapii AUTO CAR T komórkami.
Ramy czasowe: Miesiąc 3, Miesiąc 6, Miesiąc 9, Miesiąc 12 w 1. roku po wlewie terapii komórkami T AUTO CAR, następnie co 6 miesięcy do 5. roku, następnie co rok do 15. roku
Całkowity czas przeżycia po pierwszym wlewie terapii AUTO CAR T komórkami.
Miesiąc 3, Miesiąc 6, Miesiąc 9, Miesiąc 12 w 1. roku po wlewie terapii komórkami T AUTO CAR, następnie co 6 miesięcy do 5. roku, następnie co rok do 15. roku
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Miesiąc 3, Miesiąc 6, Miesiąc 9, Miesiąc 12 w 1. roku po wlewie terapii komórkami T AUTO CAR, następnie co 6 miesięcy do 5. roku, następnie co rok do 15. roku
Skuteczność kliniczna terapii komórkami T AUTO CAR u pacjentów włączonych przed progresją choroby.
Miesiąc 3, Miesiąc 6, Miesiąc 9, Miesiąc 12 w 1. roku po wlewie terapii komórkami T AUTO CAR, następnie co 6 miesięcy do 5. roku, następnie co rok do 15. roku
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Miesiąc 3, Miesiąc 6, Miesiąc 9, Miesiąc 12 w 1. roku po wlewie terapii komórkami T AUTO CAR, następnie co 6 miesięcy do 5. roku, następnie co rok do 15. roku
Przeżycie wolne od progresji po pierwszym wlewie terapii komórkami T AUTO CAR.
Miesiąc 3, Miesiąc 6, Miesiąc 9, Miesiąc 12 w 1. roku po wlewie terapii komórkami T AUTO CAR, następnie co 6 miesięcy do 5. roku, następnie co rok do 15. roku
Odsetek pacjentów z wykrywalnym retrowirusem zdolnym do replikacji (RCR) lub lentiwirusem (RCL) z pierwszego wlewu terapii komórkami T AUTO CAR
Ramy czasowe: Do 15 lat
Monitorować pod kątem braku wykrywalnego RCR lub RCL po pierwszym wlewie terapii komórkami T AUTO CAR
Do 15 lat
Czas trwania opieki wspomagającej
Ramy czasowe: Miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9, miesiąc 12 w roku 1 po infuzji terapii komórkami T AUTO CAR, następnie co 6 miesięcy do roku 5, następnie co roku do roku 15
Aplazja komórek B u pacjentów leczonych terapią komórkami T AUTO CAR ukierunkowaną na nowotwór złośliwy z komórek B.
Miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9, miesiąc 12 w roku 1 po infuzji terapii komórkami T AUTO CAR, następnie co 6 miesięcy do roku 5, następnie co roku do roku 15
Odsetek pacjentów z wykrywalną liczbą kopii wektorowych (VCN) we krwi obwodowej
Ramy czasowe: Miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9, miesiąc 12 w roku 1 po infuzji terapii komórkami T AUTO CAR, następnie co 6 miesięcy do roku 5, następnie co roku do roku 15
Pobieranie próbek krwi do pomiaru VCN w celu wykrycia trwałości transgenu(ów) CAR
Miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9, miesiąc 12 w roku 1 po infuzji terapii komórkami T AUTO CAR, następnie co 6 miesięcy do roku 5, następnie co roku do roku 15
Badanie pod kątem mutagenezy insercyjnej w przypadku nowego nowotworu złośliwego
Ramy czasowe: Do 15 lat
Analiza miejsca wstawienia próbek w celu określenia mutagenezy insercyjnej jako potencjalnej przyczyny/współczynnika w przypadku nowego nowotworu złośliwego.
Do 15 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Autolus Limited

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
2 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2043

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2043

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • AUTO-LT1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami