Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langtidsopfølgning af patienter behandlet med autologe T-celler genetisk modificerede

4. august 2025 opdateret af: Autolus Limited

Langtidsopfølgning af patienter, der tidligere er behandlet med autologe T-celler, genetisk modificeret med virale vektorer

Formålet med denne undersøgelse er at overvåge alle patienter, der er udsat for en AUTO CAR T-celleterapi i op til 15 år efter deres første AUTO CAR T-celleterapiinfusion.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Tilmelding efter invitation

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patienter kan tilmeldes efter deres AUTO CAR T-celleterapibehandling og vil blive fulgt i op til 15 år (eller død, alt efter hvad der sker først) efter den første AUTO CAR T-celleterapiinfusion. Patienterne vil blive overvåget for sikkerhed efter den første AUTO CAR T-celleterapiinfusion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
500

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige
        • Queen Elizabeth University Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
      • Manchester, Det Forenede Kongerige
        • Royal Manchester Children's Hospital
      • Manchester, Det Forenede Kongerige
        • Manchester Royal Infirmary Hospital
      • Newcastle Upon Tyne, Det Forenede Kongerige
        • Freeman Hospital, The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University in St. Louis
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78704
        • St David'S South Austin Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

1 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter skal have modtaget en AUTO CAR T-celleterapi på et klinisk behandlingsstudie.
  2. Patienter skal have givet informeret samtykke til langtidsopfølgningsundersøgelse før deltagelse.
  3. Patienterne skal kunne overholde undersøgelseskravene.

Ekskluderingskriterier:

  1. Der er ingen specifikke eksklusionskriterier for denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: AUTO CAR T-celleterapi
Patienter, der tidligere har modtaget behandling med AUTO CAR T-celleterapi
Biologisk: AUTO CAR T-celleterapi
Intet studielægemiddel administreres i denne undersøgelse. Patienter, der tidligere er behandlet med AUTO CAR T-celleterapi, vil blive overvåget for sikkerhed efter den første infusion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af alvorlige bivirkninger (SAE), nye maligniteter og bivirkninger af særlig interesse (AESI) relateret til AUTO CAR T-celleterapi
Tidsramme: I op til 15 år

Overvågning af alle SAE'er / AESI'er, inklusive enhver ny malignitet eller ny diagnose af neurologiske lidelser eller anden hæmatologisk lidelse relateret til AUTO CAR T-celleterapi.

Overvågning af alle bivirkninger af særlig interesse relateret til AUTO CAR T-celleterapiinfusion.
I op til 15 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse efter den første AUTO CAR T-celleterapiinfusion.
Tidsramme: Måned 3, måned 6, måned 9, måned 12 i år 1 efter AUTO CAR T-celleterapi infusion, derefter hver 6. måned op til år 5, derefter årligt op til år 15
Samlet overlevelse efter den første AUTO CAR T-celleterapiinfusion.
Måned 3, måned 6, måned 9, måned 12 i år 1 efter AUTO CAR T-celleterapi infusion, derefter hver 6. måned op til år 5, derefter årligt op til år 15
Varighed af svar
Tidsramme: Måned 3, måned 6, måned 9, måned 12 i år 1 efter AUTO CAR T-celleterapi infusion, derefter hver 6. måned op til år 5, derefter årligt op til år 15
Klinisk effekt af AUTO CAR T-celleterapi hos patienter indskrevet før sygdomsprogression.
Måned 3, måned 6, måned 9, måned 12 i år 1 efter AUTO CAR T-celleterapi infusion, derefter hver 6. måned op til år 5, derefter årligt op til år 15
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Måned 3, måned 6, måned 9, måned 12 i år 1 efter AUTO CAR T-celleterapi infusion, derefter hver 6. måned op til år 5, derefter årligt op til år 15
Progressionsfri overlevelse efter første AUTO CAR T-celleterapiinfusion.
Måned 3, måned 6, måned 9, måned 12 i år 1 efter AUTO CAR T-celleterapi infusion, derefter hver 6. måned op til år 5, derefter årligt op til år 15
Andel af patienter med påviselig replikationskompetent retrovirus (RCR) eller lentivirus (RCL) fra den første AUTO CAR T-celleterapiinfusion
Tidsramme: I op til 15 år
Overvåg for fravær af påviselig RCR eller RCL efter den første AUTO CAR T-celleterapiinfusion
I op til 15 år
Varighed af understøttende behandling
Tidsramme: Måned 3, måned 6, måned 9, måned 12 i år 1 efter AUTO CAR T-celleterapi infusion, derefter hver 6. måned op til år 5, derefter årligt op til år 15
B-celleaplasi til patienter behandlet med en AUTO CAR T-celleterapi rettet mod en B-celle malignitet.
Måned 3, måned 6, måned 9, måned 12 i år 1 efter AUTO CAR T-celleterapi infusion, derefter hver 6. måned op til år 5, derefter årligt op til år 15
Andel af patienter med detekterbart vektorkopinummer (VCN) i perifert blod
Tidsramme: Måned 3, måned 6, måned 9, måned 12 i år 1 efter AUTO CAR T-celleterapi infusion, derefter hver 6. måned op til år 5, derefter årligt op til år 15
Blodprøveindsamling til VCN-måling for at påvise persistens af CAR-transgen(er)
Måned 3, måned 6, måned 9, måned 12 i år 1 efter AUTO CAR T-celleterapi infusion, derefter hver 6. måned op til år 5, derefter årligt op til år 15
Test for insertionsmutagenese i tilfælde af en ny malignitet
Tidsramme: I op til 15 år
Insertionsstedsanalyse af prøver for at bestemme insertionsmutagenese som en potentiel årsag/bidragyder i tilfælde af en ny malignitet.
I op til 15 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Autolus Limited

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. august 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2043

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2043

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. august 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. august 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AUTO-LT1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger