Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba parodontitidy Er:YAG laserem

20. listopadu 2024 aktualizováno: Philip Y. Kang, Columbia University

Léčba parodontitidy pomocí dvou různých způsobů: Erbium dopovaný Yttrium Aluminium Garnet (Er:YAG) laser a konvenční mechanický debridement

Účelem tohoto výzkumného projektu je získat informace o nejlepším a nejpohodlnějším způsobu léčby onemocnění parodontu. Hlavním cílem je porovnat účinnost konvenčního škálování a kořenového plánování v porovnání s laserovým škálováním pro nechirurgickou léčbu onemocnění parodontu. Obě terapie se ukázaly jako účinné a jsou pravidelně používány v zubní klinice.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie byla navržena jako jediná zaslepená randomizovaná kontrolovaná klinická studie s rozdělenými ústy. Pacienti budou před léčbou randomizováni, k čemuž bude vyšetřující zaslepen. Klinické parametry budou zaznamenány na začátku a 3 měsíce po ukončení léčby. V době náboru bude získán a zaznamenán kontrolní seznam kritérií pro zařazení/vyloučení, informovaný souhlas a základní měření. Zdravotní anamnéza bude aktualizována a rentgenové snímky budou přezkoumány nebo pořízeny. Během druhé schůzky bude v odpovídajícím kvadrantu provedeno konvenční škálování a hoblování kořenů; při třetí schůzce bude provedena laserová terapie, 1 měsíc po, při čtvrté schůzce, bude s poskytovatelem naplánována kontrola (bez měření) a 3 měsíce po dokončení škálování budou provedena měření a provedena periodontální údržba. Pacient obdrží pokyny k domácí péči při každé návštěvě a vyplní vizuální analogovou stupnici na výchozí, 1měsíční a 3měsíční návštěvě.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
29

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University College of Dental Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný a datovaný informovaný souhlas
  • Dobrý celkový zdravotní stav
  • Účastníci > 18 let
  • Účastníci s > 20 zuby s 5 zuby, včetně alespoň 1 stoličky, v každém kvadrantu úst
  • Účastníci s > 30 % současných zubů s hloubkou sondování > 4 mm a krvácením při sondování
  • Nekuřáci a bývalí kuřáci (přestali kouřit > 1 rok)
  • Účastníci, kteří v posledních 3 měsících nepodstoupili žádnou parodontální léčbu

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci s nekontrolovanými systémovými onemocněními, která by mohla ovlivnit výsledek léčby, jako je diabetes s HbA1c > 7,0 procenta, revmatoidní artritida, imunosuprese, HIV s detekovatelnou virovou zátěží
  • Účastníci vyžadující antibiotickou profylaxi pro jakékoli kardiovaskulární onemocnění nebo po transplantaci a/nebo substitučním postupu
  • Těhotná žena
  • Pacienti léčení systémovou antibiotickou terapií periodontální/mechanické/lokální porodní terapie během 6 týdnů před vstupem do studie a po celou dobu trvání studie
  • Pacienti, kteří jsou chronicky (dva týdny nebo déle) léčeni jakýmikoli NSAID, steroidy nebo jinými léky, o kterých je známo, že ovlivňují stav měkkých tkání (s výjimkou léčby kyselinou acetylsalicylovou < 100 mg/den)
  • Přítomnost ortodontických aparátů nebo jakýchkoli snímatelných aparátů, které zasahují do posuzovaných tkání.
  • Přítomnost nádorů měkkých nebo tvrdých tkání dutiny ústní
  • Přítomnost jakéhokoli zdravotního nebo psychiatrického stavu nebo jakéhokoli jiného stavu, který by podle názoru zkoušejícího mohl ovlivnit úspěšnou účast pacienta ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Měřítko a hoblování kořenů pomocí ručních nástrojů
Pacienti podstoupí škálování a hoblování kořenů pomocí ručních nástrojů (polovina úst, podle designu s rozdělenými ústy)
Postup: Škálování a hoblování kořenů
Nechirurgický postup, který léčí onemocnění parodontu, někdy nazývaný hloubkové čištění, je považován za „zlatý standard“ (standard péče) léčby pacientů s chronickou parodontitidou.
Ostatní jména:
  • Hloubkové čištění
Přístroj: Ruční nástroje
11/12 a 13/14 gracey, 4R/4L kyreta a srp - standardní volby péče pro provádění odlupování a hoblování kořenů.
Ostatní jména:
  • Ruční instrumentace
Experimentální: Er:YAG laserové škálování
Pacienti podstoupí škálování a hoblování kořenů pomocí Er:YAG Laseru v neléčené polovině úst.
Postup: Škálování a hoblování kořenů
Nechirurgický postup, který léčí onemocnění parodontu, někdy nazývaný hloubkové čištění, je považován za „zlatý standard“ (standard péče) léčby pacientů s chronickou parodontitidou.
Ostatní jména:
  • Hloubkové čištění
Přístroj: Er:YAG Laser
Tento laser je určen pro použití v zubní chirurgii. Er:YAG Laser vysílá infračervený paprsek, který je snadno absorbován vodou obsaženou v tvrdých i měkkých tkáních lidského těla. Výsledkem je, že energie laserového paprsku okamžitě odpaří molekuly vody v měkkých a tvrdých tkáních zubu a okolních tkáních, což způsobí rozpadání tkání nebo resekci měkkých tkání dásně.
Ostatní jména:
  • Erbiem dopovaný Yttrium Aluminium Garnet Laser

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna úrovně klinického připojení (CAL)
Časové okno: 3 měsíce po léčbě
Vypočteno na základě vzdálenosti od CEJ k gingiválnímu okraji a hloubky kapsy (měření podle místa)
3 měsíce po léčbě
Změna hloubky kapsy (PD)
Časové okno: 3 měsíce po léčbě
Měřeno na 6 místech na zub v milimetrech (mm) (měření podle místa). Střední hodnota měření byla získána pro obě léčené skupiny zprůměrováním všech zubů pro každý kvadrant.
3 měsíce po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index plaku (PI)
Časové okno: 3 měsíce po léčbě
Hromadění plaku a zubního kamene na povrchu zubů (místně specifické měření). Index plaku se vypočítá jako [počet míst s plakem] děleno [počet hodnocených míst], násobeno 100 (vyjádřeno v procentech).
3 měsíce po léčbě
Krvácení při sondování (BoP)
Časové okno: 3 měsíce po léčbě
Krvácení po nasnímání kapsy (měření specifické pro dané místo). BoP se vypočítá jako: [počet míst krvácení] děleno [počet hodnocených míst], násobeno 100 (vyjádřeno jako procento).
3 měsíce po léčbě
Průměrná doba trvání léčby
Časové okno: Doba mezi začátkem ošetření a dokončením ošetření, až 180 minut
Srovnání délky léčby mezi 2 modalitami
Doba mezi začátkem ošetření a dokončením ošetření, až 180 minut
Počet účastníků, kteří preferovali modalitu
Časové okno: 3 měsíce po léčbě
Účastníci dostali 2 otázky s výběrem odpovědí, aby posoudili svůj způsob preference a zdůvodnění za tím.
3 měsíce po léčbě
Počet pacientů, kteří zaznamenali lepší zlepšení citlivosti
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
Účastníci doplnili číselnou škálu, aby posoudili stupeň jejich citlivosti nebo bolesti s upravenou stupnicí 0 - 10 (tj.: 0- žádná bolest/citlivost; 5- střední bolest nebo citlivost, může vyžadovat léky; 10- nesnesitelná citlivost nebo bolest, která zhoršuje můj spánek). U každého pacienta a mezi modalitami byla porovnána výchozí a 3měsíční hlášená skóre. Uvedená čísla jsou účastníci, kteří zaznamenali lepší zlepšení citlivosti v rámci příslušné modality.
Výchozí stav a 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Columbia University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Philip Kang, DDS, MS, Columbia University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. března 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AAAR6077

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení