Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Trattamento della parodontite con laser Er:YAG

20 novembre 2024 aggiornato da: Philip Y. Kang, Columbia University

Trattamento della parodontite utilizzando due diverse modalità: laser con granato di ittrio e alluminio drogato con erbio (Er:YAG) e sbrigliamento meccanico convenzionale

Lo scopo di questo progetto di ricerca è quello di ottenere informazioni sul modo migliore e più comodo per trattare la malattia parodontale. L'obiettivo principale è quello di confrontare l'efficacia della detartrasi convenzionale e della pianificazione radicolare rispetto alla detartrasi laser per il trattamento non chirurgico della malattia parodontale. Entrambe le terapie si sono dimostrate efficaci e vengono utilizzate regolarmente nella clinica odontoiatrica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio è stato concepito come uno studio clinico controllato randomizzato split-mouth in singolo cieco. I pazienti saranno randomizzati prima del trattamento, a cui l'esaminatore sarà cieco. I parametri clinici saranno registrati al basale e 3 mesi dopo il completamento del trattamento. Al momento del reclutamento, saranno ottenuti e registrati la lista di controllo dei criteri di inclusione/esclusione, il consenso informato e le misurazioni di base. La storia medica sarà aggiornata e le radiografie saranno riviste o prese. Durante il secondo appuntamento, verranno eseguiti lo scaling convenzionale e la levigatura radicolare nel quadrante corrispondente; durante il terzo appuntamento, verrà condotta la terapia laser, 1 mese dopo, durante il quarto appuntamento, verrà programmato un follow-up (nessuna misurazione) con il fornitore e 3 mesi dopo il completamento dello scaling, verranno effettuate le misurazioni e verrà eseguita la manutenzione parodontale. Il paziente riceverà istruzioni per l'assistenza domiciliare ad ogni visita e compilerà una scala analogica visiva al basale, visita di 1 mese e 3 mesi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
29

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University College of Dental Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato firmato e datato
  • Buona salute generale
  • Partecipanti > 18 anni di età
  • Partecipanti con > 20 denti con 5 denti, incluso almeno 1 molare, in ciascun quadrante della bocca
  • Partecipanti con > 30% dei denti presenti con profondità di sondaggio > 4 mm e sanguinamento al sondaggio
  • Non fumatori ed ex fumatori (smesso di fumare > 1 anno)
  • - Partecipanti che non hanno ricevuto alcun trattamento parodontale negli ultimi 3 mesi

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti con malattie sistemiche non controllate che potrebbero influenzare l'esito del trattamento come diabete con HbA1c> 7,0%, artrite reumatoide, immunosoppressione, HIV con carica virale rilevabile
  • - Partecipanti che richiedono profilassi antibiotica per qualsiasi condizione cardiovascolare o dopo qualsiasi procedura di trapianto e/o sostituzione
  • Donne incinte
  • Pazienti trattati con terapia antibiotica sistemica della terapia di consegna parodontale/meccanica/locale entro 6 settimane prima dell'ingresso nello studio e per tutta la durata dello studio
  • Pazienti trattati cronicamente (due settimane o più) con qualsiasi FANS, steroidi o altri farmaci noti per influenzare la condizione dei tessuti molli (escluso il trattamento con acido acetilsalicilico < 100 mg/die)
  • Presenza di apparecchi ortodontici o di eventuali apparecchi rimovibili che incidono sui tessuti da valutare.
  • Presenza di tumori dei tessuti molli o duri del cavo orale
  • La presenza di qualsiasi condizione medica o psichiatrica o qualsiasi altra condizione che, a parere dello Sperimentatore, potrebbe influenzare la partecipazione di successo del paziente allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Detartrasi e levigatura radicolare con strumenti manuali
I pazienti verranno sottoposti a detartrasi e levigatura radicolare con strumenti manuali (metà della bocca, seguendo un disegno a bocca divisa)
Procedura: Scaling e levigatura radicolare
Una procedura non chirurgica che tratta la malattia parodontale, a volte chiamata pulizia profonda, è considerata il "gold standard" (standard di cura) del trattamento per i pazienti con parodontite cronica.
Altri nomi:
  • Pulizia profonda
Dispositivo: Strumenti a mano
Gracey 11/12 e 13/14, curette e falce 4R/4L - standard di scelta per l'esecuzione di detartrasi e levigatura radicolare.
Altri nomi:
  • Strumentazione manuale
Sperimentale: Ridimensionamento laser Er:YAG
I pazienti verranno sottoposti a detartrasi e levigatura radicolare con laser Er:YAG nella metà non trattata della bocca.
Procedura: Scaling e levigatura radicolare
Una procedura non chirurgica che tratta la malattia parodontale, a volte chiamata pulizia profonda, è considerata il "gold standard" (standard di cura) del trattamento per i pazienti con parodontite cronica.
Altri nomi:
  • Pulizia profonda
Dispositivo: Er:Laser YAG
Questo laser è destinato ad essere utilizzato per la chirurgia dentale. Il Laser Er:YAG emette un raggio infrarosso che viene prontamente assorbito dall'acqua contenuta nei tessuti duri e molli del corpo umano. Di conseguenza, l'energia del raggio laser vaporizza istantaneamente le molecole d'acqua nei tessuti molli e duri del dente e nei tessuti circostanti provocando lo sgretolamento dei tessuti o la resezione dei tessuti molli della gengiva.
Altri nomi:
  • Laser a granato di alluminio ittrio drogato con erbio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del livello di attaccamento clinico (CAL)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il trattamento
Calcolato in base alla distanza dalla giunzione amelo-cementizia al margine gengivale e alla profondità della tasca (misurazione specifica del sito)
3 mesi dopo il trattamento
Modifica della profondità della tasca (PD)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il trattamento
Misurato in 6 siti per dente in millimetri (mm) (misurazione specifica del sito). Il valore medio delle misurazioni è stato ottenuto per entrambi i gruppi di trattamento calcolando la media di tutti i denti per ciascun quadrante.
3 mesi dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di placca (PI)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il trattamento
Accumulo di placca e tartaro sulle superfici dei denti (misurazione specifica del sito). L'indice di placca è calcolato da [numero di siti con placca] diviso per [numero di siti valutati], moltiplicato per 100 (rappresentato come percentuale).
3 mesi dopo il trattamento
Sanguinamento al sondaggio (BoP)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il trattamento
Sanguinamento dopo aver sondato la tasca (misurazione specifica del sito). Il BoP è calcolato da: [numero di siti sanguinanti] diviso per [numero di siti valutati], moltiplicato per 100 (rappresentato come percentuale).
3 mesi dopo il trattamento
Durata media del trattamento
Lasso di tempo: Tempo tra l'inizio del trattamento e il completamento del trattamento, fino a 180 minuti
Confronto della durata del trattamento tra le 2 modalità
Tempo tra l'inizio del trattamento e il completamento del trattamento, fino a 180 minuti
Numero di partecipanti che hanno preferito la modalità
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il trattamento
Ai partecipanti sono state poste 2 domande a scelta multipla per valutare la loro modalità di preferenza e il ragionamento alla base di essa.
3 mesi dopo il trattamento
Numero di pazienti che hanno riscontrato un miglioramento migliore della sensibilità
Lasso di tempo: Baseline e 3 mesi
I partecipanti hanno completato una scala numerica per valutare il loro grado di sensibilità o dolore con una scala modificata da 0 a 10 (vale a dire: 0- nessun dolore/sensibilità; 5- dolore o sensibilità moderati, possono richiedere farmaci; 10- sensibilità insopportabile o dolore che mi disturba il sonno). I punteggi basali e riportati a 3 mesi sono stati confrontati all'interno di ciascun paziente e tra le modalità. I numeri riportati sono i partecipanti che hanno sperimentato un miglioramento migliore della sensibilità all'interno della rispettiva modalità.
Baseline e 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Columbia University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Philip Kang, DDS, MS, Columbia University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 marzo 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 novembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AAAR6077

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni