Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af paradentose med Er:YAG Laser

20. november 2024 opdateret af: Philip Y. Kang, Columbia University

Behandling af paradentose ved hjælp af to forskellige metoder: Erbium-doteret Yttrium Aluminium Granat (Er:YAG) laser og konventionel mekanisk debridering

Formålet med dette forskningsprojekt er at få information om den bedste og mest behagelige måde at behandle paradentosesygdommen på. Hovedformålet er at sammenligne effektiviteten af ​​konventionel skalering og rodplanlægning sammenlignet med laserskalering til ikke-kirurgisk behandling af periodontal sygdom. Begge behandlinger har vist sig at være effektive og anvendes jævnligt i tandklinikken.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen er designet som et enkelt blindet split-mund randomiseret kontrolleret klinisk forsøg. Patienterne vil blive randomiseret forud for behandlingen, hvortil undersøgeren bliver blindet. Kliniske parametre vil blive registreret ved baseline og 3 måneder efter, at behandlingen er afsluttet. På rekrutteringstidspunktet vil tjekliste for inklusions-/eksklusionskriterier, informeret samtykke og baseline-målinger blive indhentet og registreret. Sygehistorien vil blive opdateret, og røntgenbilleder vil blive gennemgået eller taget. Under den anden aftale vil konventionel skalering og rodhøvling blive udført i den tilsvarende kvadrant; under den tredje aftale vil der blive udført laserterapi, 1 måned efter, under den fjerde aftale vil der blive planlagt en opfølgning (ingen målinger) med udbyderen, og 3 måneder efter afslutning af skaleringen vil der blive taget målinger og periodontal vedligeholdelse udført. Patienten vil modtage hjemmeplejeinstruktioner ved hvert besøg og vil udfylde en visuel analog skala ved baseline, 1 måned og 3 måneders besøg.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
29

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University College of Dental Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet og dateret informeret samtykke
  • Godt generelt helbred
  • Deltagere > 18 år
  • Deltagere med > 20 tænder med 5 tænder, inklusive mindst 1 molar, i hver kvadrant af munden
  • Deltagere med > 30 % af de nuværende tænder med sonderingsdybder på > 4 mm og blødning ved sondering
  • Ikke-ryger og tidligere rygere (ophørt med at ryge > 1 år)
  • Deltagere, der ikke har modtaget paradentosebehandling inden for de seneste 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere med ukontrollerede systemiske sygdomme, der kan påvirke behandlingsresultatet, såsom diabetes med HbA1c > 7,0 procent, leddegigt, immunsuppression, HIV med påviselig viral belastning
  • Deltagere, der har behov for antibiotikaprofylakse for alle kardiovaskulære tilstande eller efter enhver transplantation og/eller erstatningsprocedure
  • Gravid kvinde
  • Patienter behandlet med systemisk antibiotikabehandling af parodontal/mekanisk/lokal leveringsterapi inden for 6 uger før studiestart og i hele undersøgelsens varighed
  • Patienter, der er kronisk (to uger eller mere) behandlet med NSAID'er, steroider eller andre lægemidler, der vides at påvirke bløddelstilstanden (undtagen behandling med acetylsalicylsyre < 100 mg/dag)
  • Tilstedeværelse af ortodontiske apparater eller aftagelige apparater, der rammer det væv, der vurderes.
  • Tilstedeværelse af blødt eller hårdt væv tumorer i mundhulen
  • Tilstedeværelsen af ​​enhver medicinsk eller psykiatrisk tilstand eller enhver anden tilstand, der efter investigatorens mening kunne påvirke patientens vellykkede deltagelse i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Skalering og rodhøvling med håndinstrumenter
Patienterne vil gennemgå afskalning og rodhøvling med håndinstrumenter (halvdelen af ​​deres mund, efter et split-mouth design)
Procedure: Skalering og rodhøvling
En ikke-kirurgisk procedure, der behandler paradentose, nogle gange kaldet en dybderensning, betragtes som "guldstandarden" (standard for pleje) for behandling af patienter med kronisk paradentose.
Andre navne:
  • Dyb rengøring
Enhed: Håndinstrumenter
11/12 og 13/14 gracey, 4R/4L curette og segl - standard plejevalg til udførelse af afskalning og rodhøvling.
Andre navne:
  • Håndinstrumentering
Eksperimentel: Er:YAG Laser Scaling
Patienter vil gennemgå afskalning og rodhøvling med Er:YAG Laser i den ubehandlede halvdel af deres mund.
Procedure: Skalering og rodhøvling
En ikke-kirurgisk procedure, der behandler paradentose, nogle gange kaldet en dybderensning, betragtes som "guldstandarden" (standard for pleje) for behandling af patienter med kronisk paradentose.
Andre navne:
  • Dyb rengøring
Enhed: Er: YAG Laser
Denne laser er beregnet til at blive brugt til tandkirurgi. Er:YAG-laseren udsender en infrarød stråle, som let absorberes af vand indeholdt i både hårdt og blødt væv i den menneskelige krop. Som et resultat fordamper laserstrålens energi øjeblikkeligt vandmolekylerne i det bløde og hårde væv i tanden og omgivende væv, hvilket får vævene til at smuldre væk eller resektion af det bløde væv i tandkødet.
Andre navne:
  • Erbium-doteret Yttrium Aluminium Granat Laser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i klinisk tilknytningsniveau (CAL)
Tidsramme: 3 måneder efter behandlingen
Beregnet ud fra afstanden fra CEJ til tandkødsmargenen og lommedybden (stedspecifik måling)
3 måneder efter behandlingen
Ændring i lommedybde (PD)
Tidsramme: 3 måneder efter behandlingen
Målt ved 6 steder pr. tand i millimeter (mm) (stedspecifik måling). Middelværdien af ​​målingerne blev opnået for begge behandlingsgrupper ved at tage et gennemsnit af alle tænder for hver kvadrant.
3 måneder efter behandlingen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plaque Index (PI)
Tidsramme: 3 måneder efter behandlingen
Ophobning af plak og tandsten på tandoverflader (stedspecifik måling). Plaque-indekset beregnes ved [antal steder med plak] divideret med [antal evaluerede steder], ganget med 100 (repræsenteret som en procent).
3 måneder efter behandlingen
Blødning ved sondering (BoP)
Tidsramme: 3 måneder efter behandlingen
Blødning efter sondering af lommen (stedspecifik måling). BoP beregnes ved: [antal blødningssteder] divideret med [antal evaluerede steder], ganget med 100 (repræsenteret som en procent).
3 måneder efter behandlingen
Gennemsnitlig behandlingsvarighed
Tidsramme: Tid mellem behandlingsstart til behandlingsafslutning, op til 180 minutter
Sammenligning af behandlingsvarighed mellem de 2 modaliteter
Tid mellem behandlingsstart til behandlingsafslutning, op til 180 minutter
Antal deltagere, der foretrak modalitet
Tidsramme: 3 måneder efter behandlingen
Deltagerne fik 2 multiple choice-spørgsmål for at vurdere deres præferenceform og begrundelsen bag det.
3 måneder efter behandlingen
Antal patienter, der oplevede en bedre forbedring i følsomhed
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
En numerisk skala blev udfyldt af deltagerne for at vurdere deres grad af følsomhed eller smerte med en modificeret 0-10 skala (dvs.: 0- ingen smerte/følsomhed; 5- moderat smerte eller følsomhed, kan kræve medicin; 10- uudholdelig følsomhed eller smerte, der forringer min søvn). Baseline og 3 måneders rapporterede score blev sammenlignet inden for hver patient og mellem modaliteter. De rapporterede tal er deltagere, der oplevede en bedre forbedring i følsomhed inden for den respektive modalitet.
Baseline og 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Columbia University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Philip Kang, DDS, MS, Columbia University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. marts 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. august 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. november 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AAAR6077

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger