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Behandlung von Parodontitis mit Er:YAG-Laser

20. November 2024 aktualisiert von: Philip Y. Kang, Columbia University

Behandlung von Parodontitis mit zwei verschiedenen Modalitäten: Erbium-dotierter Yttrium-Aluminium-Granat-Laser (Er:YAG) und konventionelles mechanisches Debridement

Ziel dieses Forschungsprojekts ist es, Erkenntnisse darüber zu gewinnen, wie die Parodontitis am besten und komfortabelsten behandelt werden kann. Das Hauptziel besteht darin, die Wirksamkeit der konventionellen Zahnsteinentfernung und Wurzelplanung im Vergleich zur Laser-Zahnsteinentfernung für die nicht-chirurgische Behandlung von Parodontalerkrankungen zu vergleichen. Beide Therapien haben sich als wirksam erwiesen und werden regelmäßig in der Zahnklinik eingesetzt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wurde als einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte klinische Split-Mouth-Studie konzipiert. Die Patienten werden vor der Behandlung randomisiert, der Prüfer ist für die Behandlung blind. Klinische Parameter werden zu Studienbeginn und 3 Monate nach Abschluss der Behandlung aufgezeichnet. Zum Zeitpunkt der Rekrutierung werden eine Checkliste für Einschluss-/Ausschlusskriterien, eine Einverständniserklärung und Basismessungen eingeholt und aufgezeichnet. Die Krankengeschichte wird aktualisiert und Röntgenaufnahmen werden überprüft oder angefertigt. Beim zweiten Termin wird im entsprechenden Quadranten eine konventionelle Zahnsteinentfernung und Wurzelglättung durchgeführt; Während des dritten Termins wird eine Lasertherapie durchgeführt, 1 Monat danach, während des vierten Termins, wird eine Nachuntersuchung (keine Messungen) mit dem Anbieter geplant, und 3 Monate nach Abschluss der Zahnsteinentfernung werden Messungen durchgeführt und eine parodontale Wartung durchgeführt. Der Patient erhält bei jedem Besuch Anweisungen zur häuslichen Pflege und füllt zu Beginn, nach einem Monat und nach drei Monaten eine visuelle Analogskala aus.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
29

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University College of Dental Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung
  • Guter allgemeiner Gesundheitszustand
  • Teilnehmer > 18 Jahre
  • Teilnehmer mit > 20 Zähnen mit 5 Zähnen, darunter mindestens 1 Backenzahn, in jedem Quadranten des Mundes
  • Teilnehmer mit > 30 % der vorhandenen Zähne mit Sondierungstiefen von > 4 mm und Blutungen beim Sondieren
  • Nichtraucher und ehemalige Raucher (mit dem Rauchen aufgehört > 1 Jahr)
  • Teilnehmer, die in den letzten 3 Monaten keine parodontale Behandlung erhalten haben

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit unkontrollierten systemischen Erkrankungen, die das Behandlungsergebnis beeinträchtigen könnten, wie z. B. Diabetes mit HbA1c > 7,0 Prozent, rheumatoide Arthritis, Immunsuppression, HIV mit nachweisbarer Viruslast
  • Teilnehmer, die eine Antibiotikaprophylaxe bei Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder nach Transplantationen und/oder Ersatzeingriffen benötigen
  • Schwangere Frau
  • Patienten, die innerhalb von 6 Wochen vor Studienbeginn und während der gesamten Studiendauer mit einer systemischen Antibiotikatherapie oder einer parodontalen/mechanischen/lokalen Verabreichungstherapie behandelt wurden
  • Patienten, die chronisch (zwei Wochen oder länger) mit NSAIDs, Steroiden oder anderen Medikamenten behandelt werden, von denen bekannt ist, dass sie den Zustand des Weichgewebes beeinflussen (ausgenommen Behandlung mit Acetylsalicylsäure < 100 mg/Tag)
  • Vorhandensein kieferorthopädischer Geräte oder herausnehmbarer Geräte, die auf das zu untersuchende Gewebe einwirken.
  • Vorhandensein von Weich- oder Hartgewebetumoren der Mundhöhle
  • Das Vorliegen einer medizinischen oder psychiatrischen Erkrankung oder einer anderen Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die erfolgreiche Teilnahme des Patienten an der Studie beeinträchtigen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Skalierung und Wurzelglättung mit Handinstrumenten
Die Patienten werden einer Zahnsteinentfernung und Wurzelglättung mit Handinstrumenten unterzogen (die Hälfte ihres Mundes, nach einem Split-Mouth-Design).
Verfahren: Skalierung und Wurzelplanung
Ein nicht-chirurgischer Eingriff zur Behandlung von Parodontitis, manchmal auch Tiefenreinigung genannt, gilt als „Goldstandard“ (Pflegestandard) für die Behandlung von Patienten mit chronischer Parodontitis.
Andere Namen:
  • Gründliche Reinigung
Gerät: Handinstrumente
11/12 und 13/14 Gracey, 4R/4L-Kürette und Sichel – standardmäßige Pflegeoptionen für die Durchführung von Zahnsteinentfernung und Wurzelglättung.
Andere Namen:
  • Handinstrumentierung
Experimental: Er:YAG-Laserskalierung
Die Patienten werden in der unbehandelten Hälfte ihres Mundes einer Zahnsteinentfernung und Wurzelglättung mit einem Er:YAG-Laser unterzogen.
Verfahren: Skalierung und Wurzelplanung
Ein nicht-chirurgischer Eingriff zur Behandlung von Parodontitis, manchmal auch Tiefenreinigung genannt, gilt als „Goldstandard“ (Pflegestandard) für die Behandlung von Patienten mit chronischer Parodontitis.
Andere Namen:
  • Gründliche Reinigung
Gerät: Er:YAG-Laser
Dieser Laser ist für die zahnärztliche Chirurgie vorgesehen. Der Er:YAG-Laser sendet einen Infrarotstrahl aus, der leicht von Wasser absorbiert wird, das sowohl im Hart- als auch im Weichgewebe des menschlichen Körpers enthalten ist. Dadurch verdampft die Energie des Laserstrahls sofort die Wassermoleküle im Weich- und Hartgewebe des Zahns und des umliegenden Gewebes, wodurch das Gewebe abbröckelt oder das Weichgewebe des Zahnfleischs reseziert.
Andere Namen:
  • Erbiumdotierter Yttrium-Aluminium-Granat-Laser

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des klinischen Bindungsniveaus (CAL)
Zeitfenster: 3 Monate nach der Behandlung
Berechnet auf der Grundlage des Abstands von CEJ zum Zahnfleischrand und der Taschentiefe (ortsspezifische Messung)
3 Monate nach der Behandlung
Änderung der Taschentiefe (PD)
Zeitfenster: 3 Monate nach der Behandlung
Gemessen an 6 Stellen pro Zahn in Millimetern (mm) (stellenspezifische Messung). Der Mittelwert der Messungen wurde für beide Behandlungsgruppen durch Mittelung aller Zähne für jeden Quadranten ermittelt.
3 Monate nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plaque-Index (PI)
Zeitfenster: 3 Monate nach der Behandlung
Ansammlung von Plaque und Zahnstein auf Zahnoberflächen (ortsspezifische Messung). Der Plaque-Index wird berechnet durch [Anzahl der Stellen mit Plaque] geteilt durch [Anzahl der ausgewerteten Stellen], multipliziert mit 100 (dargestellt in Prozent).
3 Monate nach der Behandlung
Blutung beim Sondieren (BoP)
Zeitfenster: 3 Monate nach der Behandlung
Blutung nach Sondierung der Tasche (stellenspezifische Messung). Der BoP wird wie folgt berechnet: [Anzahl der Blutungsstellen] dividiert durch [Anzahl der ausgewerteten Stellen], multipliziert mit 100 (dargestellt in Prozent).
3 Monate nach der Behandlung
Durchschnittliche Behandlungsdauer
Zeitfenster: Zeit zwischen Behandlungsbeginn und Behandlungsabschluss: bis zu 180 Minuten
Vergleich der Behandlungsdauer zwischen den beiden Modalitäten
Zeit zwischen Behandlungsbeginn und Behandlungsabschluss: bis zu 180 Minuten
Anzahl der Teilnehmer, die die Modalität bevorzugten
Zeitfenster: 3 Monate nach der Behandlung
Den Teilnehmern wurden zwei Multiple-Choice-Fragen gestellt, um ihre Präferenzmodalität und die Gründe dafür zu beurteilen.
3 Monate nach der Behandlung
Anzahl der Patienten, bei denen eine bessere Verbesserung der Empfindlichkeit zu verzeichnen war
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate
Die Teilnehmer füllten eine numerische Skala aus, um den Grad ihrer Empfindlichkeit oder ihres Schmerzes auf einer modifizierten Skala von 0 bis 10 zu bewerten (d. h. 0 – kein Schmerz/keine Empfindlichkeit; 5 – mäßiger Schmerz oder Empfindlichkeit, möglicherweise Medikamente erforderlich; 10 – unerträgliche Empfindlichkeit oder Schmerz, der … beeinträchtigt meinen Schlaf). Die Baseline- und 3-Monats-Berichtswerte wurden bei jedem Patienten und zwischen den Modalitäten verglichen. Bei den gemeldeten Zahlen handelt es sich um Teilnehmer, die innerhalb der jeweiligen Modalität eine bessere Verbesserung der Empfindlichkeit verzeichneten.
Baseline und 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Columbia University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Philip Kang, DDS, MS, Columbia University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. November 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AAAR6077

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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