Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie zapalenia przyzębia laserem Er:YAG

20 listopada 2024 zaktualizowane przez: Philip Y. Kang, Columbia University

Leczenie zapalenia przyzębia z wykorzystaniem dwóch różnych metod: lasera z granatem itrowo-aluminiowym z domieszką erbu (Er:YAG) i konwencjonalnego mechanicznego oczyszczania

Celem niniejszego projektu badawczego jest uzyskanie informacji na temat najlepszego i najwygodniejszego sposobu leczenia choroby przyzębia. Głównym celem jest porównanie skuteczności konwencjonalnego skalingu i planowania korzeni w porównaniu ze skalingiem laserowym w niechirurgicznym leczeniu chorób przyzębia. Obie terapie okazały się skuteczne i są regularnie stosowane w klinice stomatologicznej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie zostało zaprojektowane jako randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne z pojedynczą ślepą próbą i podzielonymi ustami. Pacjenci będą randomizowani przed leczeniem, co do którego osoba badająca będzie zaślepiona. Parametry kliniczne będą rejestrowane na początku badania i 3 miesiące po zakończeniu leczenia. W czasie rekrutacji zostanie uzyskana i zarejestrowana lista kontrolna kryteriów włączenia/wyłączenia, świadoma zgoda i pomiary wyjściowe. Historia medyczna zostanie zaktualizowana, a zdjęcia rentgenowskie zostaną przejrzane lub wykonane. Podczas drugiej wizyty w odpowiednim kwadrancie zostanie wykonane konwencjonalne skaling i root planing; na trzeciej wizycie zostanie przeprowadzona laseroterapia, po 1 miesiącu na czwartej wizycie u lekarza umówiona zostanie wizyta kontrolna (bez pomiarów), a po 3 miesiącach od zakończenia skalingu zostaną wykonane pomiary i konserwacja przyzębia. Pacjent otrzyma instrukcje dotyczące opieki domowej podczas każdej wizyty i wypełni wizualną skalę analogową podczas wizyty wyjściowej, 1 miesiąca i 3 miesięcy.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
29

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University College of Dental Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana i opatrzona datą Świadoma zgoda
  • Dobry ogólny stan zdrowia
  • Uczestnicy > 18 lat
  • Uczestnicy z > 20 zębami z 5 zębami, w tym co najmniej 1 trzonowcem, w każdym kwadrancie jamy ustnej
  • Uczestnicy z > 30% obecnych zębów z głębokością sondowania > 4 mm i krwawieniem podczas sondowania
  • Osoby niepalące i byli palacze (przestali palić > 1 rok)
  • Uczestnicy, którzy nie byli leczeni periodontologicznie w ciągu ostatnich 3 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy z niekontrolowanymi chorobami ogólnoustrojowymi, które mogą mieć wpływ na wynik leczenia, takimi jak cukrzyca z HbA1c > 7,0%, reumatoidalne zapalenie stawów, immunosupresja, HIV z wykrywalną miano wirusa
  • Uczestnicy wymagający profilaktyki antybiotykowej z powodu jakichkolwiek chorób układu krążenia lub po przeszczepach i/lub zabiegach wymiany
  • Kobiety w ciąży
  • Pacjenci leczeni ogólnoustrojową antybiotykoterapią lub leczeniem periodontologicznym/mechanicznym/miejscowym w ciągu 6 tygodni przed włączeniem do badania i przez cały czas trwania badania
  • Pacjenci przewlekle (dwa tygodnie lub dłużej) leczeni jakimikolwiek NLPZ, steroidami lub innymi lekami, o których wiadomo, że wpływają na stan tkanek miękkich (z wyłączeniem leczenia kwasem acetylosalicylowym < 100 mg/dobę)
  • Obecność aparatów ortodontycznych lub jakichkolwiek aparatów wyjmowanych, które uderzają w oceniane tkanki.
  • Obecność guzów tkanek miękkich lub twardych jamy ustnej
  • Obecność jakiegokolwiek stanu medycznego lub psychicznego lub innego stanu, który w opinii Badacza mógłby wpłynąć na pomyślny udział pacjenta w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Skalowanie i Root Planing za pomocą instrumentów ręcznych
Pacjenci zostaną poddani skalingowi i wyrównywaniu korzeni za pomocą instrumentów ręcznych (połowa ust, zgodnie z projektem podzielonych ust)
Procedura: Skalowanie i planowanie korzeni
Niechirurgiczna procedura leczenia chorób przyzębia, czasami nazywana głębokim czyszczeniem, jest uważana za „złoty standard” (standard opieki) leczenia pacjentów z przewlekłym zapaleniem przyzębia.
Inne nazwy:
  • Dogłębne czyszczenie
Urządzenie: Instrumenty ręczne
11/12 i 13/14 gracey, kireta 4R/4L i sierp - standard zabiegów do wyboru przy wykonywaniu scalingu i root planingu.
Inne nazwy:
  • Oprzyrządowanie ręczne
Eksperymentalny: Skalowanie laserowe Er:YAG
Pacjenci zostaną poddani skalingowi i wygładzeniu korzeni za pomocą lasera Er:YAG w nieleczonej połowie ust.
Procedura: Skalowanie i planowanie korzeni
Niechirurgiczna procedura leczenia chorób przyzębia, czasami nazywana głębokim czyszczeniem, jest uważana za „złoty standard” (standard opieki) leczenia pacjentów z przewlekłym zapaleniem przyzębia.
Inne nazwy:
  • Dogłębne czyszczenie
Urządzenie: Laser Er:YAG
Ten laser jest przeznaczony do stosowania w chirurgii stomatologicznej. Laser Er:YAG emituje wiązkę podczerwieni, która jest łatwo absorbowana przez wodę zawartą zarówno w twardych, jak i miękkich tkankach ludzkiego ciała. W efekcie energia wiązki lasera powoduje natychmiastowe odparowanie cząsteczek wody w miękkich i twardych tkankach zęba oraz otaczających tkankach powodując ich kruszenie lub resekcję tkanek miękkich dziąsła.
Inne nazwy:
  • Laser z granatem itrowo-aluminiowym domieszkowany erbem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana klinicznego poziomu przywiązania (CAL)
Ramy czasowe: 3 miesiące po leczeniu
Obliczane na podstawie odległości od CEJ do brzegu dziąsła i głębokości kieszeni (pomiar specyficzny dla miejsca)
3 miesiące po leczeniu
Zmiana głębokości kieszeni (PD)
Ramy czasowe: 3 miesiące po leczeniu
Mierzone w 6 miejscach na ząb w milimetrach (mm) (pomiar specyficzny dla miejsca). Średnią wartość pomiarów dla obu grup leczenia uzyskano poprzez uśrednienie wszystkich zębów dla każdej ćwiartki.
3 miesiące po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks płytki nazębnej (PI)
Ramy czasowe: 3 miesiące po leczeniu
Nagromadzenie płytki nazębnej i kamienia na powierzchni zębów (pomiar w konkretnym miejscu). Wskaźnik płytki nazębnej oblicza się jako [liczba miejsc z płytką] podzieloną przez [liczba ocenianych miejsc] pomnożoną przez 100 (przedstawioną jako procent).
3 miesiące po leczeniu
Krwawienie podczas sondowania (BoP)
Ramy czasowe: 3 miesiące po leczeniu
Krwawienie po sondowaniu kieszeni (pomiar w konkretnym miejscu). BoP oblicza się poprzez: [liczbę miejsc krwawień] podzieloną przez [liczbę ocenionych miejsc] pomnożoną przez 100 (przedstawioną jako procent).
3 miesiące po leczeniu
Średni czas trwania leczenia
Ramy czasowe: Czas od rozpoczęcia zabiegu do jego zakończenia, do 180 minut
Porównanie czasu trwania leczenia obiema metodami
Czas od rozpoczęcia zabiegu do jego zakończenia, do 180 minut
Liczba uczestników, którzy preferowali modalność
Ramy czasowe: 3 miesiące po leczeniu
Uczestnikom zadano 2 pytania wielokrotnego wyboru, aby ocenić rodzaj preferencji i uzasadnienie tego.
3 miesiące po leczeniu
Liczba pacjentów, u których zaobserwowano większą poprawę wrażliwości
Ramy czasowe: Wartość podstawowa i 3 miesiące
Uczestnicy wypełniali skalę numeryczną w celu oceny stopnia wrażliwości lub bólu ze zmodyfikowaną skalą 0–10 (tj.: 0 – brak bólu/wrażliwości; 5 – umiarkowany ból lub wrażliwość, może wymagać leczenia; 10 – nieznośna wrażliwość lub ból, który utrudnia mi sen). Porównano wyniki wyjściowe i wyniki raportowane po 3 miesiącach u każdego pacjenta oraz pomiędzy metodami leczenia. Podane liczby dotyczą uczestników, którzy doświadczyli większej poprawy czułości w ramach odpowiedniej modalności.
Wartość podstawowa i 3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Columbia University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Philip Kang, DDS, MS, Columbia University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
2 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • AAAR6077

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami