Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Technologie založená na rozptýlení během menších procedur

25. září 2023 aktualizováno: Samuel Rodriguez, Stanford University

Hodnocení rušivých vlivů na technologii u dětských pacientů během menších výkonů

Účelem této studie je zjistit, zda jsou neinvazivní rušivá zařízení (náhlavní souprava pro virtuální realitu, náhlavní souprava s rozšířenou realitou) účinnější než standardní péče (tj. žádné technologicky založené rozptýlení) pro snížení skóre úzkosti a bolesti u dětských pacientů podstupujících různé drobné výkony (tj. lumbální punkce a srdeční katetrizace). Očekávaným primárním výsledkem bude snížení celkové kumulativní medikace a sekundární výsledky zahrnují, ale nejsou omezeny na: spokojenost lékaře, dobu propuštění, skóre bolesti, skóre úzkosti a dobu procedury.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
58

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 17 a méně
  • Schopný souhlasit nebo mít souhlas rodičů
  • Podstupování drobných zákroků (např. lumbální punkce, srdeční katetrizace) v zařízeních Lucile Packard Children's Hospital (LPCH) nebo Stanford Hospital

Kritéria vyloučení:

  • Lidé, kteří nesouhlasí
  • Významná kognitivní porucha
  • Historie těžké kinetózy
  • Současná nevolnost
  • Záchvaty
  • Vizuální problémy
  • Neanglicky mluvící
  • Pacienti, kteří jsou klinicky nestabilní nebo vyžadují urgentní/neodkladnou intervenci
  • (ASA) Třída klasifikace fyzického stavu 4 nebo vyšší
  • Preference celkové anestezie pacientem nebo rodičem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Pacienti s katetrizací srdce
Účastníci během procedury využijí rozptýlení založené na technologii.
Behaviorální: Použití virtuální technologie
Pokud rodič a dítě souhlasí s účastí ve studii, lékař nabídne použití jedné z technologií: náhlavní soupravy pro virtuální realitu (VR) nebo náhlavní soupravy pro rozšířenou realitu (AR). Aktivní obsah zahrnuje videohry, interaktivní avatary a interaktivní zážitky, zatímco pasivní obsah zahrnuje videoklipy a filmy. Všem pacientům bude nabídnuta možnost používat tyto technologie během jejich menších výkonů, pokud splní kritéria způsobilosti. Ti, kteří odmítnou nebo budou převedeni na standardní péči z důvodu preference pacienta, sledování a hodnocení poskytovatelů zdravotní péče během procedury, budou zaznamenáni v databázi.
Experimentální: Alergičtí pacienti
Účastníci během procedury využijí rozptýlení založené na technologii
Behaviorální: Použití virtuální technologie
Pokud rodič a dítě souhlasí s účastí ve studii, lékař nabídne použití jedné z technologií: náhlavní soupravy pro virtuální realitu (VR) nebo náhlavní soupravy pro rozšířenou realitu (AR). Aktivní obsah zahrnuje videohry, interaktivní avatary a interaktivní zážitky, zatímco pasivní obsah zahrnuje videoklipy a filmy. Všem pacientům bude nabídnuta možnost používat tyto technologie během jejich menších výkonů, pokud splní kritéria způsobilosti. Ti, kteří odmítnou nebo budou převedeni na standardní péči z důvodu preference pacienta, sledování a hodnocení poskytovatelů zdravotní péče během procedury, budou zaznamenáni v databázi.
Žádný zásah: Pacienti pouze pro proceduru

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změřte skóre úzkosti
Časové okno: Délka procedury (obvykle ne více než 2-4 hodiny)
Numerická škála úzkosti (0-10), 0 znamená žádnou úzkost a 10 nejhorší představitelnou úzkost
Délka procedury (obvykle ne více než 2-4 hodiny)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník spokojenosti rodičů a dětí
Časové okno: Délka procedury (obvykle ne více než 2-4 hodiny)
Dotazník pro rodiče a dítě s 5 otázkami, které se jednotlivce na škále od 1 do 5 dotazují, jak moc souhlasí s každým tvrzením (1=vůbec ne, 3=trochu, 5=hodně). Obsahuje tyčinky jako „Tím, že jsem se díky této technologii cítil před zákrokem uvolněněji“ nebo „Pokud budu mít ještě někdy proceduru, rád bych tuto technologii použil“
Délka procedury (obvykle ne více než 2-4 hodiny)
Průzkum zpětné vazby virtuální a rozšířené reality
Časové okno: Délka procedury (obvykle ne více než 2-4 hodiny)
Měřte spokojenost a zpětnou vazbu pro virtuální realitu / rozšířenou realitu s ohledem na software a hardware pro budoucí iterace.
Délka procedury (obvykle ne více než 2-4 hodiny)
Posuzuje kumulativní dávkování léků a dobu trvání procedury
Časové okno: Délka procedury (obvykle ne více než 2-4 hodiny)
Změřte požadavky na dávkování anxiolytických a/nebo analgetických léků pro účastníky, kteří si mysleli svůj postup. Tyto dávky pak porovnáme s jejich vlastními historickými daty z grafu, protože mnoho z těchto patentů přichází rutinně, a použijeme svá vlastní data pro měření vnitřní spolehlivosti.
Délka procedury (obvykle ne více než 2-4 hodiny)
Hodnocení pasivních vs. aktivních intervencí
Časové okno: Délka procedury (obvykle ne více než 2-4 hodiny)
Existují rozdíly v zkušenostech s pohlcující technologií (aktivní vs pasivní obsah), v rámci studie se výzkumníci také zaměřují na vyhodnocení stupně kognitivní zátěže, která je vhodná pro klinické aplikace během menších procedur. Během pohlcujícího zážitku účastníků v AR nebo VR jsou do zážitku začleněny otázky, které mohou posoudit emoční stav pacienta (šťastný, smutný, šílený) nebo stupnice VAS (0-10, 0 = žádná bolest, 10 = nejhorší představitelná bolest), která může dát výzkumnému personálu vědět, zda potřebujeme zvýšit kognitivní zátěž. Pokud pacienti sami uvádějí vyšší skóre VAS nebo averzivní emoční stav (tj. šílený), kognitivní zátěž se zvýší, aby se zlepšil zážitek z odvádění pozornosti od procedury.
Délka procedury (obvykle ne více než 2-4 hodiny)

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení strachu
Časové okno: Délka procedury (obvykle ne více než 2-4 hodiny)
Strach pacienta bude hodnocen pomocí Dětské škály strachu (CFS). Pacientům se zobrazí obličeje vykazující různé úrovně úzkosti na stupnici od 0 do 4. Obličej zcela vlevo (minimální hodnota 0) nevykazuje žádnou úzkost a obličej zcela vpravo ukazuje extrémní úzkost (maximální hodnota 4). Pacienti se na tyto tváře podívají a vyberou si ten, který ukazuje, jak velkou úzkost během procedury pociťovali. To bude provedeno pouze u alergických pacientů.
Délka procedury (obvykle ne více než 2-4 hodiny)
Hodnocení bolesti
Časové okno: Délka procedury (obvykle ne více než 2-4 hodiny)
Bolest pacienta bude hodnocena pomocí Wong-Baker FACES hodnotící stupnice bolesti od 0 do 10. Obličej úplně vlevo má hodnotu 0, což znamená, že žádná bolest/nebolí vůbec a obličej úplně vpravo má hodnotu 10, což znamená hodně bolesti/bolí, jak si dokážete představit. Pacienti budou dotázáni, která tvář nejlépe popisuje úroveň jejich bolesti během procedury. To se provádí pouze u alergických pacientů.
Délka procedury (obvykle ne více než 2-4 hodiny)
Procedurální soulad
Časové okno: Délka procedury (obvykle ne více než 2-4 hodiny)
Procedurální shoda je měřena pomocí upraveného kontrolního seznamu Induction Compliance Checklist (ICC). Všechna chování pozorovaná v kontrolním seznamu jsou označena. Celkové skóre je počet zkontrolovaných kategorií, dokonalé skóre je 0. Toto se provede pouze u pacientů s alergií.
Délka procedury (obvykle ne více než 2-4 hodiny)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Stanford University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas J Caruso, MD, MEd, Stanford University
  • Vrchní vyšetřovatel: Samuel Rodriguez, MD, Stanford University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
11. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. září 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 46917

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení