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Technologiebasierte Ablenkungen bei kleineren Eingriffen

25. September 2023 aktualisiert von: Samuel Rodriguez, Stanford University

Bewertung technologiebasierter Ablenkungen bei pädiatrischen Patienten während kleiner Eingriffe

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob nicht-invasive Ablenkungsgeräte (Virtual-Reality-Headset, Augmented-Reality-Headset) wirksamer sind als die Standardbehandlung (d. h. keine technologiebasierte Ablenkung), um die Angst- und Schmerzwerte bei pädiatrischen Patienten zu verringern, die sich einer Behandlung unterziehen verschiedene kleinere Eingriffe (z. B. Lumbalpunktion und Herzkatheter). Das erwartete primäre Ergebnis wird eine Reduzierung der gesamten kumulativen Medikation sein, und sekundäre Ergebnisse umfassen, sind aber nicht beschränkt auf: Zufriedenheit des Arztes, Entlassungszeit, Schmerzwerte, Angstwerte und Eingriffszeit.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
58

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 17 und jünger
  • Zustimmungsfähig oder mit elterlicher Zustimmung
  • Durchführung kleinerer Eingriffe (z. B. Lumbalpunktion, Herzkatheterisierung) im Lucile Packard Children's Hospital (LPCH) oder in den Einrichtungen des Stanford Hospital

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die nicht einverstanden sind
  • Erhebliche kognitive Beeinträchtigung
  • Geschichte der schweren Reisekrankheit
  • Aktuelle Übelkeit
  • Krampfanfälle
  • Visuelle Probleme
  • Nicht-englischsprachig
  • Patienten, die klinisch instabil sind oder eine dringende/notfallmäßige Intervention benötigen
  • (ASA) Körperliche Zustandsklassifizierung Klasse 4 oder höher
  • Präferenz des Patienten oder der Eltern für Vollnarkose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Patienten mit Herzkatheterisierung
Die Teilnehmer nutzen während des Eingriffs technologiebasierte Ablenkung.
Verhalten: Einsatz virtueller Technologie
Wenn Eltern und Kind der Teilnahme an der Studie zustimmen, bietet der Kliniker die Verwendung einer der folgenden Technologien an: Virtual Reality (VR)-Headset oder Augmented Reality (AR)-Headset. Zu den aktiven Inhalten gehören Videospiele, interaktive Avatare und interaktive Erlebnisse, während zu den passiven Inhalten Videoclips und Filme gehören. Allen Patienten wird die Möglichkeit geboten, diese Technologien während ihrer kleineren Eingriffe zu verwenden, wenn sie die Eignungskriterien erfüllen. Diejenigen, die aufgrund der Patientenpräferenz, der Überwachung und Bewertung durch die Gesundheitsdienstleister während des Verfahrens ablehnen oder auf die Standardbehandlung umgestellt werden, werden in der Datenbank vermerkt.
Experimental: Allergiker
Die Teilnehmer nutzen während des Eingriffs technologiebasierte Ablenkung
Verhalten: Einsatz virtueller Technologie
Wenn Eltern und Kind der Teilnahme an der Studie zustimmen, bietet der Kliniker die Verwendung einer der folgenden Technologien an: Virtual Reality (VR)-Headset oder Augmented Reality (AR)-Headset. Zu den aktiven Inhalten gehören Videospiele, interaktive Avatare und interaktive Erlebnisse, während zu den passiven Inhalten Videoclips und Filme gehören. Allen Patienten wird die Möglichkeit geboten, diese Technologien während ihrer kleineren Eingriffe zu verwenden, wenn sie die Eignungskriterien erfüllen. Diejenigen, die aufgrund der Patientenpräferenz, der Überwachung und Bewertung durch die Gesundheitsdienstleister während des Verfahrens ablehnen oder auf die Standardbehandlung umgestellt werden, werden in der Datenbank vermerkt.
Kein Eingriff: Patienten, bei denen nur Eingriffe möglich sind

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angst-Score messen
Zeitfenster: Dauer des Verfahrens (normalerweise nicht mehr als 2-4 Stunden)
Numerische Angstskala (0-10), wobei 0 keine Angst und 10 die schlimmste vorstellbare Angst ist
Dauer des Verfahrens (normalerweise nicht mehr als 2-4 Stunden)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur Eltern-Kind-Zufriedenheit
Zeitfenster: Dauer des Verfahrens (normalerweise nicht mehr als 2-4 Stunden)
Eltern-Kind-Fragebogen mit 5 Fragen, die die Person auf einer Skala von 1-5 fragen, wie sehr sie jeder Aussage zustimmen (1=überhaupt nicht, 3=eher, 5=sehr). Es hat Staubblätter wie „Durch die Technologie fühle ich mich vor meinem Eingriff entspannter“ oder „Wenn ich jemals wieder einen Eingriff habe, möchte ich diese Technologie verwenden“.
Dauer des Verfahrens (normalerweise nicht mehr als 2-4 Stunden)
Feedback-Umfrage zu Virtual und Augmented Reality
Zeitfenster: Dauer des Verfahrens (normalerweise nicht mehr als 2-4 Stunden)
Messen Sie die Zufriedenheit und das Feedback für Virtual Reality/Augmented Reality in Bezug auf Software und Hardware für zukünftige Iterationen.
Dauer des Verfahrens (normalerweise nicht mehr als 2-4 Stunden)
Bewertet die kumulative Medikamentendosierung und die Dauer des Verfahrens
Zeitfenster: Dauer des Verfahrens (normalerweise nicht mehr als 2-4 Stunden)
Messen Sie die Dosierungsanforderungen für anxiolytische und/oder analgetische Medikamente für die Teilnehmer, die ihr Verfahren dachten. Wir werden diese Dosen dann mit ihren eigenen historischen Diagrammdaten vergleichen, da viele dieser Patente routinemäßig eingehen, und ihre eigenen Daten für Intra-Zuverlässigkeitsmessungen verwenden.
Dauer des Verfahrens (normalerweise nicht mehr als 2-4 Stunden)
Bewertung von passiven vs. aktiven Interventionen
Zeitfenster: Dauer des Verfahrens (normalerweise nicht mehr als 2-4 Stunden)
Es gibt Unterschiede in den immersiven Technologieerfahrungen (aktiver vs. passiver Inhalt), als Teil der Studie zielen die Forscher auch darauf ab, den Grad der kognitiven Belastung zu bewerten, der für klinische Anwendungen während kleinerer Eingriffe geeignet ist. Während der immersiven Erfahrung der Teilnehmer in AR oder VR gibt es eingebettete Fragen in der Erfahrung, die den emotionalen Status des Patienten (glücklich, traurig, wütend) oder VAS-Skalen (0-10, 0 = keine Schmerzen, 10 = am schlimmsten) messen können vorstellbarer Schmerz), der das Forschungspersonal wissen lassen kann, ob wir die kognitive Belastung erhöhen müssen. Wenn Patienten selbst höhere VAS-Werte oder einen aversiven emotionalen Status (z. B. verrückt) melden, wird die kognitive Belastung erhöht, um die Ablenkungserfahrung vom Eingriff zu verbessern.
Dauer des Verfahrens (normalerweise nicht mehr als 2-4 Stunden)

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einschätzung der Angst
Zeitfenster: Dauer des Verfahrens (normalerweise nicht mehr als 2-4 Stunden)
Die Angst des Patienten wird anhand der Children's Fear Scale (CFS) bewertet. Den Patienten werden Gesichter gezeigt, die auf einer Skala von 0 bis 4 unterschiedliche Angstzustände zeigen. Das Gesicht ganz links (Minimalwert 0) zeigt überhaupt keine Angst und das Gesicht ganz rechts zeigt extreme Angst (Maximalwert 4). Die Patienten schauen auf diese Gesichter und wählen dasjenige aus, das zeigt, wie viel Angst während des Eingriffs empfunden wurde. Dies wird nur für Allergiker durchgeführt.
Dauer des Verfahrens (normalerweise nicht mehr als 2-4 Stunden)
Schmerzbeurteilung
Zeitfenster: Dauer des Verfahrens (normalerweise nicht mehr als 2-4 Stunden)
Die Schmerzen des Patienten werden anhand der Wong-Baker FACES-Schmerzbewertungsskala von 0 bis 10 bewertet. Das Gesicht ganz links hat einen Wert von 0, was bedeutet, dass es keine Schmerzen/überhaupt keine Schmerzen gibt, und das Gesicht ganz rechts hat einen Wert von 10, was so viele Schmerzen/Schmerzen bedeutet, wie Sie sich vorstellen können. Die Patienten werden gefragt, welches Gesicht ihr Schmerzniveau während des Eingriffs am besten beschreibt. Dies wird nur für Allergiker durchgeführt.
Dauer des Verfahrens (normalerweise nicht mehr als 2-4 Stunden)
Verfahrenskonformität
Zeitfenster: Dauer des Verfahrens (normalerweise nicht mehr als 2-4 Stunden)
Die Verfahrenskonformität wird anhand der modifizierten Induction Compliance Checklist (ICC) gemessen. Alle in der Checkliste beobachteten Verhaltensweisen werden markiert. Die Gesamtpunktzahl ist die Anzahl der überprüften Kategorien, die perfekte Punktzahl ist 0. Dies wird nur für Allergiepatienten durchgeführt.
Dauer des Verfahrens (normalerweise nicht mehr als 2-4 Stunden)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Stanford University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Thomas J Caruso, MD, MEd, Stanford University
  • Hauptermittler: Samuel Rodriguez, MD, Stanford University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
11. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. September 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 46917

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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