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Distrazioni basate sulla tecnologia durante le procedure minori

25 settembre 2023 aggiornato da: Samuel Rodriguez, Stanford University

Valutazione delle distrazioni basate sulla tecnologia nei pazienti pediatrici durante le procedure minori

Lo scopo di questo studio è determinare se i dispositivi di distrazione non invasivi (cuffie per realtà virtuale, cuffie per realtà aumentata) sono più efficaci dello standard di cura (ovvero nessuna distrazione basata sulla tecnologia) per ridurre i punteggi di ansia e dolore nei pazienti pediatrici sottoposti a varie procedure minori (es. punture lombari e cateterismo cardiaco). L'esito primario previsto sarà una riduzione del farmaco cumulativo complessivo e gli esiti secondari includono ma non sono limitati a: soddisfazione del medico, tempo di dimissione, punteggi del dolore, punteggi dell'ansia e tempo della procedura.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
58

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 17 e sotto
  • In grado di acconsentire o avere il consenso dei genitori
  • Sottoporsi a procedure minori (ad es. punture lombari, cateterismo cardiaco) presso le strutture del Lucile Packard Children's Hospital (LPCH) o dello Stanford Hospital

Criteri di esclusione:

  • Persone che non acconsentono
  • Compromissione cognitiva significativa
  • Storia di cinetosi grave
  • Nausea attuale
  • Convulsioni
  • Problemi visivi
  • Non parla inglese
  • Pazienti clinicamente instabili o che richiedono un intervento urgente/di emergenza
  • (ASA) Classe di classificazione dello stato fisico 4 o superiore
  • Preferenza del paziente o dei genitori per l'anestesia generale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Pazienti sottoposti a cateterizzazione cardiaca
I partecipanti utilizzeranno la distrazione basata sulla tecnologia durante la procedura.
Comportamentale: Uso della tecnologia virtuale
Se il genitore e il bambino acconsentono a partecipare allo studio, il medico offrirà l'uso di una delle tecnologie: visore per realtà virtuale (VR) o visore per realtà aumentata (AR). Il contenuto attivo include videogiochi, avatar interattivi ed esperienze interattive, mentre il contenuto passivo include video clip e film. A tutti i pazienti verrà offerta l'opportunità di utilizzare queste tecnologie durante le loro procedure minori se soddisfano i criteri di ammissibilità. Coloro che rifiutano o passano allo standard di cura a causa delle preferenze del paziente, del monitoraggio e della valutazione degli operatori sanitari durante la procedura verranno annotati nel database.
Sperimentale: Pazienti allergici
I partecipanti utilizzeranno la distrazione basata sulla tecnologia durante la procedura
Comportamentale: Uso della tecnologia virtuale
Se il genitore e il bambino acconsentono a partecipare allo studio, il medico offrirà l'uso di una delle tecnologie: visore per realtà virtuale (VR) o visore per realtà aumentata (AR). Il contenuto attivo include videogiochi, avatar interattivi ed esperienze interattive, mentre il contenuto passivo include video clip e film. A tutti i pazienti verrà offerta l'opportunità di utilizzare queste tecnologie durante le loro procedure minori se soddisfano i criteri di ammissibilità. Coloro che rifiutano o passano allo standard di cura a causa delle preferenze del paziente, del monitoraggio e della valutazione degli operatori sanitari durante la procedura verranno annotati nel database.
Nessun intervento: Pazienti sottoposti a sola procedura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura il punteggio di ansia
Lasso di tempo: Durata della procedura (di solito non più di 2-4 ore)
Scala numerica dell'ansia (0-10), dove 0 corrisponde all'assenza di ansia e 10 alla peggiore ansia immaginabile
Durata della procedura (di solito non più di 2-4 ore)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla soddisfazione dei genitori e dei figli
Lasso di tempo: Durata della procedura (di solito non più di 2-4 ore)
Questionario per genitori e figli con 5 domande che chiedono all'individuo su una scala da 1 a 5 quanto è d'accordo con ogni affermazione (1=per niente, 3=poco, 5=molto). Ha stami come "Avere la tecnologia mi ha fatto sentire più rilassato prima della mia procedura" o "Se dovessi mai avere di nuovo la procedura, vorrei usare questa tecnologia"
Durata della procedura (di solito non più di 2-4 ore)
Sondaggio di feedback sulla realtà virtuale e aumentata
Lasso di tempo: Durata della procedura (di solito non più di 2-4 ore)
Misura la soddisfazione e il feedback per la realtà virtuale/realtà aumentata in relazione a software e hardware per iterazioni future.
Durata della procedura (di solito non più di 2-4 ore)
Valuta il dosaggio cumulativo dei farmaci e la durata della procedura
Lasso di tempo: Durata della procedura (di solito non più di 2-4 ore)
Misurare i requisiti di dosaggio per i farmaci ansiolitici e/o analgesici per i partecipanti secondo la loro procedura. Confronteremo quindi queste dosi con i propri dati storici, poiché molti di questi brevetti arrivano regolarmente e utilizzano i propri dati per misure di intra-affidabilità.
Durata della procedura (di solito non più di 2-4 ore)
Valutazione degli interventi passivi vs attivi
Lasso di tempo: Durata della procedura (di solito non più di 2-4 ore)
C'è variazione nelle esperienze tecnologiche immersive (contenuto attivo vs passivo), come parte dello studio i ricercatori mirano anche a valutare il grado di carico cognitivo che è adatto per applicazioni cliniche durante procedure minori. Durante l'esperienza immersiva dei partecipanti in AR o VR, ci sono domande incorporate nell'esperienza che possono valutare lo stato emotivo del paziente (felice, triste, arrabbiato) o le scale VAS (0-10, 0=nessun dolore, 10=peggiore dolore immaginabile) che può far sapere al personale di ricerca se è necessario aumentare il carico cognitivo. Se i pazienti riportano autonomamente punteggi VAS più elevati o uno stato emotivo avverso (ad esempio pazzo), il carico cognitivo verrà aumentato per migliorare l'esperienza di distrazione dalla procedura.
Durata della procedura (di solito non più di 2-4 ore)

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della paura
Lasso di tempo: Durata della procedura (di solito non più di 2-4 ore)
La paura del paziente sarà valutata attraverso la Children's Fear Scale (CFS). Ai pazienti verranno mostrati volti che mostrano diversi livelli di ansia su una scala da 0 a 4. La faccia più a sinistra (valore minimo di 0) non mostra alcuna ansia e la faccia più a destra mostra un'ansia estrema (valore massimo di 4). I pazienti guardano queste facce e scelgono quella che mostra quanta ansia è stata provata durante la procedura. Questo sarà fatto solo per i pazienti allergici.
Durata della procedura (di solito non più di 2-4 ore)
Valutazione del dolore
Lasso di tempo: Durata della procedura (di solito non più di 2-4 ore)
Il dolore del paziente sarà valutato attraverso la scala di valutazione del dolore Wong-Baker FACES da 0 a 10. La faccia più a sinistra ha un valore di 0 che significa nessun dolore/non fa affatto male e la faccia più a destra ha un valore di 10 che è molto dolore/fa male quanto puoi immaginare. Ai pazienti verrà chiesto quale faccia descrive meglio i loro livelli di dolore durante la procedura. Questo sarà fatto solo per i pazienti allergici.
Durata della procedura (di solito non più di 2-4 ore)
Conformità procedurale
Lasso di tempo: Durata della procedura (di solito non più di 2-4 ore)
La conformità procedurale viene misurata attraverso l'Induction Compliance Checklist (ICC) modificata. Tutti i comportamenti osservati nella lista di controllo sono contrassegnati. Il punteggio totale è il numero di categorie controllate, il punteggio perfetto è 0. Questo sarà fatto solo per i pazienti allergici.
Durata della procedura (di solito non più di 2-4 ore)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Stanford University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Thomas J Caruso, MD, MEd, Stanford University
  • Investigatore principale: Samuel Rodriguez, MD, Stanford University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
11 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 settembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 46917

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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