Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Technologie založená na rozptýlení během menších procedur

25. září 2023 aktualizováno: Samuel Rodriguez, Stanford University

Hodnocení rušivých vlivů na technologii u dětských pacientů během menších výkonů

Účelem této studie je zjistit, zda jsou neinvazivní rušivá zařízení (náhlavní souprava pro virtuální realitu, náhlavní souprava s rozšířenou realitou) účinnější než standardní péče (tj. žádné technologicky založené rozptýlení) pro snížení skóre úzkosti a bolesti u dětských pacientů podstupujících různé drobné výkony (tj. lumbální punkce a srdeční katetrizace). Očekávaným primárním výsledkem bude snížení celkové kumulativní medikace a sekundární výsledky zahrnují, ale nejsou omezeny na: spokojenost lékaře, dobu propuštění, skóre bolesti, skóre úzkosti a dobu procedury.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

58

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 17 a méně
  • Schopný souhlasit nebo mít souhlas rodičů
  • Podstupování drobných zákroků (např. lumbální punkce, srdeční katetrizace) v zařízeních Lucile Packard Children's Hospital (LPCH) nebo Stanford Hospital

Kritéria vyloučení:

  • Lidé, kteří nesouhlasí
  • Významná kognitivní porucha
  • Historie těžké kinetózy
  • Současná nevolnost
  • Záchvaty
  • Vizuální problémy
  • Neanglicky mluvící
  • Pacienti, kteří jsou klinicky nestabilní nebo vyžadují urgentní/neodkladnou intervenci
  • (ASA) Třída klasifikace fyzického stavu 4 nebo vyšší
  • Preference celkové anestezie pacientem nebo rodičem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti s katetrizací srdce
Účastníci během procedury využijí rozptýlení založené na technologii.
Behaviorální: Použití virtuální technologie
Pokud rodič a dítě souhlasí s účastí ve studii, lékař nabídne použití jedné z technologií: náhlavní soupravy pro virtuální realitu (VR) nebo náhlavní soupravy pro rozšířenou realitu (AR). Aktivní obsah zahrnuje videohry, interaktivní avatary a interaktivní zážitky, zatímco pasivní obsah zahrnuje videoklipy a filmy. Všem pacientům bude nabídnuta možnost používat tyto technologie během jejich menších výkonů, pokud splní kritéria způsobilosti. Ti, kteří odmítnou nebo budou převedeni na standardní péči z důvodu preference pacienta, sledování a hodnocení poskytovatelů zdravotní péče během procedury, budou zaznamenáni v databázi.
Experimentální: Alergičtí pacienti
Účastníci během procedury využijí rozptýlení založené na technologii
Behaviorální: Použití virtuální technologie
Pokud rodič a dítě souhlasí s účastí ve studii, lékař nabídne použití jedné z technologií: náhlavní soupravy pro virtuální realitu (VR) nebo náhlavní soupravy pro rozšířenou realitu (AR). Aktivní obsah zahrnuje videohry, interaktivní avatary a interaktivní zážitky, zatímco pasivní obsah zahrnuje videoklipy a filmy. Všem pacientům bude nabídnuta možnost používat tyto technologie během jejich menších výkonů, pokud splní kritéria způsobilosti. Ti, kteří odmítnou nebo budou převedeni na standardní péči z důvodu preference pacienta, sledování a hodnocení poskytovatelů zdravotní péče během procedury, budou zaznamenáni v databázi.
Žádný zásah: Pacienti pouze pro proceduru

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změřte skóre úzkosti
Časové okno: Délka procedury (obvykle ne více než 2-4 hodiny)
Numerická škála úzkosti (0-10), 0 znamená žádnou úzkost a 10 nejhorší představitelnou úzkost
Délka procedury (obvykle ne více než 2-4 hodiny)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník spokojenosti rodičů a dětí
Časové okno: Délka procedury (obvykle ne více než 2-4 hodiny)
Dotazník pro rodiče a dítě s 5 otázkami, které se jednotlivce na škále od 1 do 5 dotazují, jak moc souhlasí s každým tvrzením (1=vůbec ne, 3=trochu, 5=hodně). Obsahuje tyčinky jako „Tím, že jsem se díky této technologii cítil před zákrokem uvolněněji“ nebo „Pokud budu mít ještě někdy proceduru, rád bych tuto technologii použil“
Délka procedury (obvykle ne více než 2-4 hodiny)
Průzkum zpětné vazby virtuální a rozšířené reality
Časové okno: Délka procedury (obvykle ne více než 2-4 hodiny)
Měřte spokojenost a zpětnou vazbu pro virtuální realitu / rozšířenou realitu s ohledem na software a hardware pro budoucí iterace.
Délka procedury (obvykle ne více než 2-4 hodiny)
Posuzuje kumulativní dávkování léků a dobu trvání procedury
Časové okno: Délka procedury (obvykle ne více než 2-4 hodiny)
Změřte požadavky na dávkování anxiolytických a/nebo analgetických léků pro účastníky, kteří si mysleli svůj postup. Tyto dávky pak porovnáme s jejich vlastními historickými daty z grafu, protože mnoho z těchto patentů přichází rutinně, a použijeme svá vlastní data pro měření vnitřní spolehlivosti.
Délka procedury (obvykle ne více než 2-4 hodiny)
Hodnocení pasivních vs. aktivních intervencí
Časové okno: Délka procedury (obvykle ne více než 2-4 hodiny)
Existují rozdíly v zkušenostech s pohlcující technologií (aktivní vs pasivní obsah), v rámci studie se výzkumníci také zaměřují na vyhodnocení stupně kognitivní zátěže, která je vhodná pro klinické aplikace během menších procedur. Během pohlcujícího zážitku účastníků v AR nebo VR jsou do zážitku začleněny otázky, které mohou posoudit emoční stav pacienta (šťastný, smutný, šílený) nebo stupnice VAS (0-10, 0 = žádná bolest, 10 = nejhorší představitelná bolest), která může dát výzkumnému personálu vědět, zda potřebujeme zvýšit kognitivní zátěž. Pokud pacienti sami uvádějí vyšší skóre VAS nebo averzivní emoční stav (tj. šílený), kognitivní zátěž se zvýší, aby se zlepšil zážitek z odvádění pozornosti od procedury.
Délka procedury (obvykle ne více než 2-4 hodiny)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení strachu
Časové okno: Délka procedury (obvykle ne více než 2-4 hodiny)
Strach pacienta bude hodnocen pomocí Dětské škály strachu (CFS). Pacientům se zobrazí obličeje vykazující různé úrovně úzkosti na stupnici od 0 do 4. Obličej zcela vlevo (minimální hodnota 0) nevykazuje žádnou úzkost a obličej zcela vpravo ukazuje extrémní úzkost (maximální hodnota 4). Pacienti se na tyto tváře podívají a vyberou si ten, který ukazuje, jak velkou úzkost během procedury pociťovali. To bude provedeno pouze u alergických pacientů.
Délka procedury (obvykle ne více než 2-4 hodiny)
Hodnocení bolesti
Časové okno: Délka procedury (obvykle ne více než 2-4 hodiny)
Bolest pacienta bude hodnocena pomocí Wong-Baker FACES hodnotící stupnice bolesti od 0 do 10. Obličej úplně vlevo má hodnotu 0, což znamená, že žádná bolest/nebolí vůbec a obličej úplně vpravo má hodnotu 10, což znamená hodně bolesti/bolí, jak si dokážete představit. Pacienti budou dotázáni, která tvář nejlépe popisuje úroveň jejich bolesti během procedury. To se provádí pouze u alergických pacientů.
Délka procedury (obvykle ne více než 2-4 hodiny)
Procedurální soulad
Časové okno: Délka procedury (obvykle ne více než 2-4 hodiny)
Procedurální shoda je měřena pomocí upraveného kontrolního seznamu Induction Compliance Checklist (ICC). Všechna chování pozorovaná v kontrolním seznamu jsou označena. Celkové skóre je počet zkontrolovaných kategorií, dokonalé skóre je 0. Toto se provede pouze u pacientů s alergií.
Délka procedury (obvykle ne více než 2-4 hodiny)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stanford University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas J Caruso, MD, MEd, Stanford University
  • Vrchní vyšetřovatel: Samuel Rodriguez, MD, Stanford University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2018

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

11. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

14. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 46917

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na Použití virtuální technologie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit