Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Teknologi-baserede distraktioner under mindre procedurer

25. september 2023 opdateret af: Samuel Rodriguez, Stanford University

Evaluering af teknologibaserede distraktioner hos pædiatriske patienter under mindre procedurer

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om ikke-invasive distraherende enheder (Virtual Reality headset, Augmented Reality Headset) er mere effektive end standardbehandlingen (dvs. ingen teknologibaseret distraktion) til at reducere angst- og smertescore hos pædiatriske patienter, der gennemgår forskellige mindre indgreb (dvs. lumbale punkteringer og hjertekateterisering). Det forventede primære resultat vil være en reduktion af den samlede kumulative medicin, og sekundære resultater omfatter, men er ikke begrænset til: lægetilfredshed, udskrivningstid, smertescore, angstscore og proceduretid.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
58

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 17 og derunder
  • Kunne give samtykke eller have forældres samtykke
  • Undergår mindre procedurer (dvs. lumbale punkteringer, hjertekateterisering) på Lucile Packard Children's Hospital (LPCH) eller Stanford Hospitals faciliteter

Ekskluderingskriterier:

  • Folk der ikke giver samtykke
  • Betydelig kognitiv svækkelse
  • Historie om svær køresyge
  • Aktuel kvalme
  • Anfald
  • Visuelle problemer
  • Ikke-engelsktalende
  • Patienter, der er klinisk ustabile eller kræver akut/emergent intervention
  • (ASA) Klassificering af fysisk status klasse 4 eller højere
  • Patient eller forældres præference for generel anæstesi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Hjertekatriseringspatienter
Deltagerne vil bruge teknologibaseret distraktion under proceduren.
Adfærdsmæssigt: Brug af virtuel teknologi
Hvis forældre og barn giver samtykke til at deltage i undersøgelsen, vil klinikeren tilbyde brugen af ​​en af ​​teknologierne: Virtual Reality (VR) headset eller Augmented Reality (AR) headset. Aktivt indhold omfatter videospil, interaktive avatarer og interaktive oplevelser, mens passivt indhold omfatter videoklip og film. Alle patienter vil blive tilbudt muligheden for at bruge disse teknologier under deres mindre procedurer, hvis de opfylder berettigelseskriterierne. De, der afslår, eller som skiftes over til standarden for pleje på grund af patientpræferencer, vil sundhedsudbyderes overvågning og vurdering under proceduren blive noteret i databasen.
Eksperimentel: Allergipatienter
Deltagerne vil bruge teknologibaseret distraktion under proceduren
Adfærdsmæssigt: Brug af virtuel teknologi
Hvis forældre og barn giver samtykke til at deltage i undersøgelsen, vil klinikeren tilbyde brugen af ​​en af ​​teknologierne: Virtual Reality (VR) headset eller Augmented Reality (AR) headset. Aktivt indhold omfatter videospil, interaktive avatarer og interaktive oplevelser, mens passivt indhold omfatter videoklip og film. Alle patienter vil blive tilbudt muligheden for at bruge disse teknologier under deres mindre procedurer, hvis de opfylder berettigelseskriterierne. De, der afslår, eller som skiftes over til standarden for pleje på grund af patientpræferencer, vil sundhedsudbyderes overvågning og vurdering under proceduren blive noteret i databasen.
Ingen indgriben: Procedure-kun patienter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mål angstscore
Tidsramme: Procedurens varighed (normalt ikke mere end 2-4 timer)
Numerisk angstskala (0-10), 0 er ingen angst og 10 er den værst tænkelige angst
Procedurens varighed (normalt ikke mere end 2-4 timer)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spørgeskema for forældre og børns tilfredshed
Tidsramme: Procedurens varighed (normalt ikke mere end 2-4 timer)
Forældre- og børnespørgeskema med 5 spørgsmål, der spørger den enkelte på en skala fra 1-5, hvor enige de er i hvert udsagn (1=Slet ikke, 3=En lille smule, 5=Meget). Den har støvdragere som "At have teknologien, fik mig til at føle mig mere afslappet før min procedure" eller "Hvis jeg nogensinde har en procedure igen, vil jeg gerne bruge denne teknologi"
Procedurens varighed (normalt ikke mere end 2-4 timer)
Virtual og Augmented Reality Feedback-undersøgelse
Tidsramme: Procedurens varighed (normalt ikke mere end 2-4 timer)
Mål tilfredshed og feedback for Virtual Reality/Augmented Reality med hensyn til software og hardware til fremtidige iterationer.
Procedurens varighed (normalt ikke mere end 2-4 timer)
Vurderer kumulativ medicindosering og procedurens varighed
Tidsramme: Procedurens varighed (normalt ikke mere end 2-4 timer)
Mål doseringskravene til angstdæmpende og/eller smertestillende medicin for deltagerne, der mente deres procedure. Vi vil derefter sammenligne disse doser med deres egne historiske diagramdata, da mange af disse patenter kommer ind rutinemæssigt, og bruger deres egne data til intra-pålidelighedsmålinger.
Procedurens varighed (normalt ikke mere end 2-4 timer)
Evaluering af passive vs aktive interventioner
Tidsramme: Procedurens varighed (normalt ikke mere end 2-4 timer)
Der er variation i de fordybende teknologioplevelser (aktivt vs passivt indhold), som en del af undersøgelsen sigter efterforskerne også på at evaluere graden af ​​kognitiv belastning, som er egnet til kliniske anvendelser under mindre procedurer. I løbet af deltagernes fordybende oplevelse i enten AR eller VR er der indlejrede spørgsmål i oplevelsen, der kan måle patientens følelsesmæssige status (glad, trist, sur) eller VAS-skalaer (0-10, 0=ingen smerte, 10=værst tænkelige smerter), der kan fortælle forskningspersonalet, om vi har brug for at øge den kognitive belastning. Hvis patienter selvrapporterer højere VAS-score eller aversiv følelsesmæssig status (dvs. gal), vil den kognitive belastning blive øget for at forbedre distraktionsoplevelsen fra proceduren.
Procedurens varighed (normalt ikke mere end 2-4 timer)

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frygtvurdering
Tidsramme: Procedurens varighed (normalt ikke mere end 2-4 timer)
Patientens frygt vil blive vurderet gennem Children's Fear Scale (CFS). Patienterne vil blive vist ansigter, der viser forskellige niveauer af angst på en skala fra 0 til 4. Ansigtet længst til venstre (minimumværdi 0) viser ingen angst overhovedet, og ansigtet længst til højre viser ekstrem angst (maksimal værdi på 4). Patienterne ser på disse ansigter og vælger det, der viser, hvor meget angst der blev følt under proceduren. Dette vil kun blive gjort for allergipatienter.
Procedurens varighed (normalt ikke mere end 2-4 timer)
Smertevurdering
Tidsramme: Procedurens varighed (normalt ikke mere end 2-4 timer)
Patientens smerte vil blive vurderet gennem Wong-Baker FACES smertevurderingsskalaen fra 0 til 10. Ansigtet længst til venstre har en værdi på 0, hvilket betyder ingen smerte/gør slet ikke ondt, og ansigtet længst til højre har en værdi på 10, hvilket betyder meget smerte/gør så meget ondt, som du kan forestille dig. Patienterne vil blive spurgt, hvilket ansigt der bedst beskriver deres smerteniveau under proceduren. Dette vil kun blive gjort for allergipatienter.
Procedurens varighed (normalt ikke mere end 2-4 timer)
Procedurel overholdelse
Tidsramme: Procedurens varighed (normalt ikke mere end 2-4 timer)
Procedurel overensstemmelse måles gennem modificeret Induction Compliance Checklist (ICC). Al adfærd observeret i tjeklisten er markeret. Samlet score er antallet af kontrollerede kategorier, perfekt score er 0. Dette vil kun blive gjort for allergipatienter.
Procedurens varighed (normalt ikke mere end 2-4 timer)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Stanford University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Thomas J Caruso, MD, MEd, Stanford University
  • Ledende efterforsker: Samuel Rodriguez, MD, Stanford University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
11. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. august 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. september 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 46917

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger