Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky abstinence z konopí na symptomologii a kognici u bipolární poruchy

7. září 2023 aktualizováno: Tony George, Centre for Addiction and Mental Health

Účinky prodloužené abstinence konopí na klinické a kognitivní výsledky u pacientů s komorbidní bipolární poruchou a poruchou užívání konopí

Cílem této studie je posoudit změny symptomů a kognitivních funkcí, ke kterým dochází po 28denní abstinenci u pacientů s komorbidní poruchou užívání konopí (CUD) a bipolární poruchou (typ I nebo II). Stabilizovaní bipolární pacienti (N=52) s CUD budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin: 1) Skupina podmíněného zesílení (CR) (n=26); 2) skupina nekontingentního zesílení (NCR) (n=26). Studie bude zahrnovat celkem 8 návštěv v místě CAMH Russell (screening, školení, základní linie, týden 1-4, sledování). Účastníci by měli být ve věku 18–60 let, splňovat kritéria pro CUD (střední až těžká), splňovat kritéria pro bipolární poruchu, užívat stabilní dávku léků stabilizujících náladu a být uživatelem konopí, který nevyhledává léčbu. Návštěvy zaberou celkem cca 22,5 hodiny s kompenzací času poskytnutého pro obě skupiny. Tyto návštěvy budou zahrnovat četná klinická, užívání návykových látek a kognitivní hodnocení. Abstinence bude udržována týdenními behaviorálními koučovacími sezeními a posilováním nepředvídaných událostí pro skupinu CR.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Alexandria Coles, BA
  • Telefonní číslo: 36225 4165358501
  • E-mail: alex.coles@camh.ca

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6J1H4
        • Centre for Addiction and Mental Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni účastníci musí být ve věku 18-60 let
  • Splňte SCID pro diagnostická kritéria DSM-5 pro poruchu užívání konopí, středně těžkou až těžkou
  • Splnit SCID pro diagnostická kritéria DSM-5 pro bipolární poruchu (typ I nebo II)
  • Být ambulantním pacientem, který dostává stabilní dávku léků na stabilizaci nálady po dobu alespoň jednoho měsíce
  • Mít základní hodnocení Hamiltonovy stupnice deprese (HDRS-17) v rozmezí 12–25
  • Mít Full-Scale IQ alespoň 80 podle WTAR
  • Buďte uživatelem konopí, který nevyhledává léčbu
  • Důkaz o dostatečné motivaci a úsilí měřeno skóre Test of Memory Malingering (TOMM) alespoň 45
  • Základní skóre Y-MRS v rozmezí 0-15

Kritéria vyloučení:

  • Splňuje kritéria pro zneužívání nebo závislost na alkoholu nebo jiných nelegálních látkách za posledních 6 měsíců (s výjimkou konopí, nikotinu nebo kofeinu)
  • Pozitivní screening moči na jiné nezákonné látky než konopí, nikotin nebo kofein
  • Současné sebevražedné nebo vražedné myšlenky
  • Diagnostika psychotických poruch (např. schizoafektivní porucha, velká deprese s psychotickými rysy) podle SCID
  • Léčba zaměřená na užívání konopí
  • Poranění hlavy > 5 minut LOC
  • Překročte horní a dolní mezní hodnoty na HSRD-17 a YMRS

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Případné posílení
Skupina Contingent Reinforcement (CR) (n=26) obdrží bonus za abstinenci při úspěšném dokončení 28denní abstinence konopí ověřené vlastním hlášením a hladinou THC-COOH v moči <20 ng/ml.
Behaviorální: Týdenní behaviorální koučování
Účastníkům bude poskytnuto 20minutové individuální sezení na podporu chování týdně po dobu 4 týdnů (28 dní abstinence), jehož cílem je poskytnout jim nástroje a techniky pro zvládnutí bažení a abstinenčních příznaků, které se objevují při odvykání.
Experimentální: Žádné případné posílení
Skupině Non-Contingent Reinforcement (NCR) (n=26) nebude udělen bonus za abstinenci při úspěšném dokončení 28denní abstinence konopí.
Behaviorální: Týdenní behaviorální koučování
Účastníkům bude poskytnuto 20minutové individuální sezení na podporu chování týdně po dobu 4 týdnů (28 dní abstinence), jehož cílem je poskytnout jim nástroje a techniky pro zvládnutí bažení a abstinenčních příznaků, které se objevují při odvykání.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinky 28denní abstinence z konopí na změnu symptomů deprese u pacientů závislých na konopí s bipolární poruchou podle Hamiltonovy hodnotící škály pro depresi (HRSD).
Časové okno: Týdně (den 0, den 7, den 14, den 21, den 28) a po 8 týdnech (den sledování 56)
Klinické hodnocení bude prováděno týdně během období abstinence a bude prováděno personálem studie.
Týdně (den 0, den 7, den 14, den 21, den 28) a po 8 týdnech (den sledování 56)
Účinky 28denní abstinence konopí na změnu příznaků hypománie u pacientů závislých na konopí s bipolární poruchou podle hodnocení Young Mania Rating Scale (YMRS).
Časové okno: Týdně (den 0, den 7, den 14, den 21, den 28) a po 8 týdnech (den sledování 56)
Klinické hodnocení bude prováděno týdně během období abstinence a bude prováděno personálem studie.
Týdně (den 0, den 7, den 14, den 21, den 28) a po 8 týdnech (den sledování 56)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinky 28denní abstinence z konopí na změnu kognitivních funkcí u pacientů závislých na konopí s bipolární poruchou, jak byly hodnoceny kognitivní baterií podávanou ve výchozím stavu, v týdnu 2, v konečném bodě a následném sledování.
Časové okno: Dvakrát týdně (den 0, den 14, den 28) a po 8 týdnech (následný den 56)
Kognitivní baterie bude zahrnovat primární výsledek motivace a úsilí (posouzeno TOMM) a bude porovnána se základním výkonem (1. den). Bude také hodnocena a porovnávána kortikální inhibice.
Dvakrát týdně (den 0, den 14, den 28) a po 8 týdnech (následný den 56)
Účinky 28denní abstinence z konopí na změnu ve souběžně se vyskytující úzkosti u pacientů závislých na konopí s bipolární poruchou podle hodnocení Beck Anxiety Inventory (BAI).
Časové okno: Týdně (den 0, den 7, den 14, den 21, den 28) a po 8 týdnech (den sledování 56)
Klinické hodnocení bude prováděno na začátku, týdně během období abstinence a následného sledování a bude prováděno personálem studie.
Týdně (den 0, den 7, den 14, den 21, den 28) a po 8 týdnech (den sledování 56)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Centre for Addiction and Mental Health

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Tony George, M.D., FRCPC, Centre for Addiction and Mental Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. srpna 2022

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. září 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 053/2018

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení