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Auswirkungen der Cannabisabstinenz auf die Symptomologie und Kognition bei bipolaren Störungen

7. September 2023 aktualisiert von: Tony George, Centre for Addiction and Mental Health

Auswirkungen einer längeren Cannabisabstinenz auf die klinischen und kognitiven Ergebnisse bei Patienten mit komorbider bipolarer Störung und Cannabiskonsumstörung

Das Ziel dieser Studie ist es, die Veränderungen der Symptome und Kognition zu beurteilen, die nach einer 28-tägigen Abstinenzperiode bei Patienten mit komorbider Cannabiskonsumstörung (CUD) und bipolarer Störung (Typ I oder II) auftreten. Stabilisierte bipolare Patienten (N=52) mit CUD werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeordnet: 1) Einer Gruppe mit kontingenter Verstärkung (CR) (n=26); 2) eine Non-Contingent Reinforcement (NCR)-Gruppe (n=26). Die Studie umfasst insgesamt 8 Besuche am CAMH Russell-Standort (Screening, Schulung, Baselines, Woche 1-4, Nachsorge). Die Teilnehmer sollten zwischen 18 und 60 Jahre alt sein, die Kriterien für CUD (mittelschwer bis schwer), die Kriterien für eine bipolare Störung erfüllen, eine stabile Dosis stimmungsstabilisierender Medikamente einnehmen und kein behandlungssuchender Cannabiskonsument sein. Die Besuche dauern insgesamt ca. 22,5 Stunden mit Zeitausgleich für beide Gruppen. Diese Besuche beinhalten mehrere klinische, Substanzgebrauchs- und kognitive Bewertungen. Die Abstinenz wird durch wöchentliche Verhaltenscoaching-Sitzungen und Notfallverstärkung für die CR-Gruppe aufrechterhalten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6J1H4
        • Centre for Addiction and Mental Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Teilnehmer müssen zwischen 18 und 60 Jahre alt sein
  • Erfüllen Sie SCID für DSM-5-Diagnosekriterien für Cannabiskonsumstörungen, mäßig bis schwer
  • Erfüllt SCID für DSM-5-Diagnosekriterien für bipolare Störungen (Typ I oder II)
  • Seien Sie ein ambulanter Patient, der mindestens einen Monat lang eine stabile Dosis stimmungsstabilisierender Medikamente erhält
  • Haben Sie eine Hamilton Depression Rating Scale (HDRS-17) Basisbewertung im Bereich von 12-25
  • Haben Sie einen Full-Scale IQ von mindestens 80, wie von der WTAR bestimmt
  • Seien Sie ein Cannabiskonsument, der keine Behandlung sucht
  • Nachweis ausreichender Motivation und Anstrengung gemessen an einem Test of Memory Malingering (TOMM) Score von mindestens 45
  • Y-MRS-Baseline-Score im Bereich von 0-15

Ausschlusskriterien:

  • Erfüllt die Kriterien für Missbrauch oder Abhängigkeit von Alkohol oder anderen illegalen Substanzen innerhalb der letzten 6 Monate (mit Ausnahme von Cannabis, Nikotin oder Koffein)
  • Positiver Urintest auf andere illegale Substanzen als Cannabis, Nikotin oder Koffein
  • Aktuelle Suizid- oder Mordgedanken
  • Diagnose einer psychotischen Störung (z. schizoaffektive Störung, schwere Depression mit psychotischen Merkmalen), wie durch den SCID bestimmt
  • Behandlungssuche wegen Cannabiskonsums
  • Kopfverletzung > 5 Minuten LOC
  • Obere und untere Grenzwerte bei HSRD-17 und YMRS überschreiten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Eventuelle Verstärkung
Die bedingte Verstärkungsgruppe (CR) (n=26) erhält einen Abstinenzbonus nach erfolgreichem Abschluss einer 28-tägigen Cannabisabstinenz, bestätigt durch Selbstauskunft und einen THC-COOH-Wert im Urin von <20 ng/ml.
Verhalten: Wöchentliche Verhaltenscoaching-Sitzung
Die Teilnehmer erhalten 4 Wochen lang (28 Tage Abstinenz) wöchentlich eine 20-minütige individuelle Verhaltensunterstützungssitzung, die darauf ausgelegt ist, ihnen Werkzeuge und Techniken zur Bewältigung des Verlangens und der Entzugserscheinungen, die beim Aufhören auftreten, an die Hand zu geben.
Experimental: Keine bedingte Verstärkung
Die Non-Contingent Reinforcement (NCR)-Gruppe (n=26) erhält keinen Abstinenzbonus nach erfolgreichem Abschluss einer 28-tägigen Cannabisabstinenz.
Verhalten: Wöchentliche Verhaltenscoaching-Sitzung
Die Teilnehmer erhalten 4 Wochen lang (28 Tage Abstinenz) wöchentlich eine 20-minütige individuelle Verhaltensunterstützungssitzung, die darauf ausgelegt ist, ihnen Werkzeuge und Techniken zur Bewältigung des Verlangens und der Entzugserscheinungen, die beim Aufhören auftreten, an die Hand zu geben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Wirkungen einer 28-tägigen Cannabisabstinenz auf die Veränderung depressiver Symptome bei cannabisabhängigen Patienten mit bipolarer Störung, wie anhand der Hamilton Rating Scale for Depression (HRSD) bewertet.
Zeitfenster: Wöchentlich (Tag 0, Tag 7, Tag 14, Tag 21, Tag 28) und nach 8 Wochen (Follow-up Tag 56)
Die klinische Bewertung wird während der Abstinenzzeit wöchentlich durchgeführt und vom Studienpersonal durchgeführt.
Wöchentlich (Tag 0, Tag 7, Tag 14, Tag 21, Tag 28) und nach 8 Wochen (Follow-up Tag 56)
Die Auswirkungen einer 28-tägigen Cannabisabstinenz auf die Veränderung der Hypomanie-Symptome bei cannabisabhängigen Patienten mit bipolarer Störung, wie anhand der Young Mania Rating Scale (YMRS) bewertet.
Zeitfenster: Wöchentlich (Tag 0, Tag 7, Tag 14, Tag 21, Tag 28) und nach 8 Wochen (Follow-up Tag 56)
Die klinische Bewertung wird während der Abstinenzzeit wöchentlich durchgeführt und vom Studienpersonal durchgeführt.
Wöchentlich (Tag 0, Tag 7, Tag 14, Tag 21, Tag 28) und nach 8 Wochen (Follow-up Tag 56)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Auswirkungen einer 28-tägigen Cannabisabstinenz auf die Veränderung der kognitiven Funktion bei cannabisabhängigen Patienten mit bipolarer Störung, bewertet anhand einer kognitiven Batterie, die zu Studienbeginn, Woche 2, Endpunkt und Nachbeobachtung verabreicht wurde.
Zeitfenster: Alle zwei Wochen (Tag 0, Tag 14, Tag 28) und nach 8 Wochen (Follow-up-Tag 56)
Die kognitive Batterie umfasst das primäre Ergebnis von Motivation und Anstrengung (bewertet durch TOMM) und wird mit der Ausgangsleistung (Tag 1) verglichen. Die kortikale Hemmung wird ebenfalls bewertet und verglichen.
Alle zwei Wochen (Tag 0, Tag 14, Tag 28) und nach 8 Wochen (Follow-up-Tag 56)
Die Auswirkungen einer 28-tägigen Cannabisabstinenz auf die Veränderung der gleichzeitig auftretenden Angst bei Cannabis-abhängigen Patienten mit bipolarer Störung, wie durch das Beck Anxiety Inventory (BAI) bewertet.
Zeitfenster: Wöchentlich (Tag 0, Tag 7, Tag 14, Tag 21, Tag 28) und nach 8 Wochen (Follow-up Tag 56)
Die klinische Bewertung wird zu Studienbeginn, während der Abstinenzzeit und der Nachbeobachtung wöchentlich durchgeführt und vom Studienpersonal durchgeführt.
Wöchentlich (Tag 0, Tag 7, Tag 14, Tag 21, Tag 28) und nach 8 Wochen (Follow-up Tag 56)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Centre for Addiction and Mental Health

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Tony George, M.D., FRCPC, Centre for Addiction and Mental Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. August 2022

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. September 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 053/2018

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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