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Effetti dell'astinenza da cannabis sulla sintomatologia e sulla cognizione nel disturbo bipolare

7 settembre 2023 aggiornato da: Tony George, Centre for Addiction and Mental Health

Effetti dell'astinenza prolungata da cannabis sugli esiti clinici e cognitivi nei pazienti con disturbo bipolare co-morboso e disturbo da uso di cannabis

L'obiettivo di questo studio è valutare i cambiamenti nei sintomi e nella cognizione che si verificano dopo un periodo di astinenza di 28 giorni in pazienti con disturbo da uso di cannabis in comorbidità (CUD) e disturbo bipolare (tipo I o II). I pazienti bipolari stabilizzati (N=52) con CUD saranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi: 1) Un gruppo di rinforzo contingente (CR) (n=26); 2) un gruppo di rinforzo non contingente (NCR) (n=26). Lo studio includerà un totale di 8 visite al sito CAMH Russell (screening, formazione, baseline, settimana 1-4, follow-up). I partecipanti devono avere un'età compresa tra 18 e 60 anni, soddisfare i criteri per la CUD (da moderata a grave), soddisfare i criteri per il disturbo bipolare, assumere una dose stabile di farmaci stabilizzanti dell'umore ed essere consumatori di cannabis non in cerca di trattamento. Le visite occuperanno complessivamente circa 22,5 ore con compenso per il tempo previsto per entrambi i gruppi. Queste visite comporteranno molteplici valutazioni cliniche, sull'uso di sostanze e cognitive. L'astinenza sarà mantenuta da sessioni settimanali di coaching comportamentale e rinforzo di emergenza per il gruppo CR.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Alexandria Coles, BA
  • Numero di telefono: 36225 4165358501
  • Email: alex.coles@camh.ca

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M6J1H4
        • Centre for Addiction and Mental Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i partecipanti devono avere un'età compresa tra 18 e 60 anni
  • Soddisfa SCID per i criteri diagnostici del DSM-5 per il disturbo da uso di cannabis, da moderato a grave
  • Soddisfare SCID per i criteri diagnostici DSM-5 per il disturbo bipolare (tipo I o II)
  • Essere un paziente ambulatoriale che riceve una dose stabile di farmaci stabilizzanti dell'umore per almeno un mese
  • Avere una valutazione di base della Hamilton Depression Rating Scale (HDRS-17) nell'intervallo 12-25
  • Avere un QI su scala reale di almeno 80 come determinato dal WTAR
  • Sii un consumatore di cannabis non in cerca di trattamento
  • Prova di motivazione e impegno sufficienti misurati da un punteggio TOMM (Test of Memory Simulazione) di almeno 45
  • Punteggio basale Y-MRS nell'intervallo 0-15

Criteri di esclusione:

  • Soddisfa i criteri per l'abuso o la dipendenza da alcol o altre sostanze illecite negli ultimi 6 mesi (ad eccezione di cannabis, nicotina o caffeina)
  • Screening delle urine positivo per sostanze illecite diverse da cannabis, nicotina o caffeina
  • Attuale idea suicida o omicida
  • Diagnosi di disturbi psicotici (ad es. disturbo schizoaffettivo, depressione maggiore con caratteristiche psicotiche) come determinato dalla SCID
  • Ricerca di trattamento per uso di cannabis
  • Trauma cranico > 5 minuti LOC
  • Superare i cut-off superiori e inferiori su HSRD-17 e YMRS

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Rinforzo contingente
Il gruppo Contingent Reinforcement (CR) (n=26) riceverà un bonus di astinenza al completamento con successo di un'astinenza da cannabis di 28 giorni verificata mediante autovalutazione e livello urinario di THC-COOH <20 ng/ml.
Comportamentale: Sessione settimanale di coaching comportamentale
Ai partecipanti verrà fornita una sessione settimanale di supporto comportamentale individuale di 20 minuti per 4 settimane (28 giorni di astinenza), progettata per fornire loro strumenti e tecniche per gestire i sintomi di bramosia e astinenza che si verificano con la cessazione.
Sperimentale: Nessun rinforzo contingente
Il gruppo di rinforzo non contingente (NCR) (n=26) non riceverà un bonus di astinenza al completamento con successo di un'astinenza da cannabis di 28 giorni.
Comportamentale: Sessione settimanale di coaching comportamentale
Ai partecipanti verrà fornita una sessione settimanale di supporto comportamentale individuale di 20 minuti per 4 settimane (28 giorni di astinenza), progettata per fornire loro strumenti e tecniche per gestire i sintomi di bramosia e astinenza che si verificano con la cessazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gli effetti dell'astinenza da cannabis di 28 giorni sul cambiamento dei sintomi depressivi nei pazienti dipendenti da cannabis con disturbo bipolare come valutato dalla Hamilton Rating Scale for Depression (HRSD).
Lasso di tempo: Ogni settimana (Giorno 0, Giorno 7, Giorno 14, Giorno 21, Giorno 28) e a 8 settimane (Giorno 56 di follow-up)
La valutazione clinica sarà somministrata settimanalmente durante il periodo di astinenza e condotta dal personale dello studio.
Ogni settimana (Giorno 0, Giorno 7, Giorno 14, Giorno 21, Giorno 28) e a 8 settimane (Giorno 56 di follow-up)
Gli effetti dell'astinenza da cannabis di 28 giorni sul cambiamento dei sintomi di ipomania nei pazienti dipendenti da cannabis con disturbo bipolare come valutato dalla Young Mania Rating Scale (YMRS).
Lasso di tempo: Ogni settimana (Giorno 0, Giorno 7, Giorno 14, Giorno 21, Giorno 28) e a 8 settimane (Giorno 56 di follow-up)
La valutazione clinica sarà somministrata settimanalmente durante il periodo di astinenza e condotta dal personale dello studio.
Ogni settimana (Giorno 0, Giorno 7, Giorno 14, Giorno 21, Giorno 28) e a 8 settimane (Giorno 56 di follow-up)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gli effetti dell'astinenza da cannabis di 28 giorni sul cambiamento della funzione cognitiva nei pazienti dipendenti da cannabis con disturbo bipolare valutati da una batteria cognitiva somministrata al basale, alla settimana 2, all'endpoint e al follow-up.
Lasso di tempo: Ogni due settimane (giorno 0, giorno 14, giorno 28) e a 8 settimane (giorno di follow-up 56)
La batteria cognitiva includerà l'esito primario della motivazione e dello sforzo (valutato da TOMM) e sarà confrontato con le prestazioni di base (giorno 1). Sarà valutata e confrontata anche l'inibizione corticale.
Ogni due settimane (giorno 0, giorno 14, giorno 28) e a 8 settimane (giorno di follow-up 56)
Gli effetti dell'astinenza da cannabis di 28 giorni sul cambiamento dell'ansia concomitante nei pazienti dipendenti da cannabis con disturbo bipolare come valutato dal Beck Anxiety Inventory (BAI).
Lasso di tempo: Ogni settimana (Giorno 0, Giorno 7, Giorno 14, Giorno 21, Giorno 28) e a 8 settimane (Giorno 56 di follow-up)
La valutazione clinica sarà somministrata al basale, settimanalmente durante il periodo di astinenza e al follow-up e sarà condotta dal personale dello studio.
Ogni settimana (Giorno 0, Giorno 7, Giorno 14, Giorno 21, Giorno 28) e a 8 settimane (Giorno 56 di follow-up)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Centre for Addiction and Mental Health

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Tony George, M.D., FRCPC, Centre for Addiction and Mental Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2018

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 agosto 2022

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 settembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 053/2018

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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