Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af cannabisafholdenhed på symptomologi og kognition ved bipolar lidelse

7. september 2023 opdateret af: Tony George, Centre for Addiction and Mental Health

Effekter af forlænget cannabisafholdenhed på kliniske og kognitive resultater hos patienter med co-morbid bipolar lidelse og cannabisbrugsforstyrrelse

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere ændringerne i symptomer og kognition, der opstår efter en 28-dages abstinensperiode hos patienter med comorbid cannabisbrugsforstyrrelse (CUD) og bipolar (type I eller II) lidelse. Stabiliserede bipolære patienter (N=52) med CUD vil blive tilfældigt tildelt en af ​​to grupper: 1) En kontingent forstærkningsgruppe (CR) (n=26); 2) en ikke-kontingent forstærkningsgruppe (NCR) (n=26). Undersøgelsen vil omfatte i alt 8 besøg på CAMH Russell-stedet (screening, træning, baselines, uge ​​1-4, opfølgning). Deltagerne skal være mellem 18-60 år, opfylde kriterierne for CUD (moderat til svær), opfylde kriterierne for bipolar lidelse, være på en stabil dosis af humørstabiliserende medicin(er) og være ikke-behandlingssøgende cannabisbruger. Besøgene vil i alt tage cirka 22,5 timer med kompensation for tid til begge grupper. Disse besøg vil involvere flere kliniske, stofbrugs- og kognitive vurderinger. Afholdenhed vil blive opretholdt af ugentlige adfærdscoaching-sessioner og beredskabsforstærkning for CR-gruppen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M6J1H4
        • Centre for Addiction and Mental Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle deltagere skal være mellem 18-60 år
  • Opfyld SCID for DSM-5 diagnostiske kriterier for cannabisbrugsforstyrrelser, moderat til svær
  • Opfyld SCID for DSM-5 diagnostiske kriterier for bipolar lidelse (Type I eller II)
  • Være ambulant, der modtager en stabil dosis af humørstabiliserende medicin(er) i mindst en måned
  • Hav en Hamilton Depression Rating Scale (HDRS-17) baseline vurdering i området 12-25
  • Har en fuldskala IQ på mindst 80 som bestemt af WTAR
  • Vær en ikke-behandlingssøgende cannabisbruger
  • Bevis på tilstrækkelig motivation og indsats målt ved en Test of Memory Malingering (TOMM) score på mindst 45
  • Y-MRS baseline score i området 0-15

Ekskluderingskriterier:

  • Opfylder kriterier for misbrug eller afhængighed af alkohol eller andre ulovlige stoffer inden for de seneste 6 måneder (med undtagelse af cannabis, nikotin eller koffein)
  • Positiv urinscreening for andre ulovlige stoffer end cannabis, nikotin eller koffein
  • Aktuelle selvmordstanker eller mordtanker
  • Diagnose af psykotisk lidelse (f. skizoaffektiv lidelse, svær depression med psykotiske træk) som bestemt af SCID
  • Behandlingssøgning for cannabisbrug
  • Hovedskade > 5 minutter LOC
  • Overskrid øvre og nedre cut-offs på HSRD-17 og YMRS

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kontingent forstærkning
Contingent Reinforcement (CR)-gruppen (n=26) vil blive givet en abstinensbonus ved en vellykket gennemførelse af en 28-dages cannabis-abstinens verificeret ved selvrapportering og urin-THC-COOH-niveau <20 ng/ml.
Adfærdsmæssigt: Ugentlig adfærdscoaching session
Deltagerne vil blive forsynet med en 20-minutters individuel adfærdsstøttesession ugentligt i 4 uger (28 dages afholdenhed), designet til at give dem værktøjer og teknikker til at håndtere trangen og abstinenssymptomerne, der opstår ved ophør.
Eksperimentel: Ingen kontingent forstærkning
Non-Contingent Reinforcement (NCR)-gruppen (n=26) vil ikke blive givet en abstinensbonus ved en vellykket gennemførelse af en 28-dages cannabis-abstinens.
Adfærdsmæssigt: Ugentlig adfærdscoaching session
Deltagerne vil blive forsynet med en 20-minutters individuel adfærdsstøttesession ugentligt i 4 uger (28 dages afholdenhed), designet til at give dem værktøjer og teknikker til at håndtere trangen og abstinenssymptomerne, der opstår ved ophør.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Virkningerne af 28 dages cannabisafholdenhed på ændringer i depressive symptomer hos cannabisafhængige patienter med bipolar lidelse som vurderet af Hamilton Rating Scale for Depression (HRSD).
Tidsramme: Ugentligt (dag 0, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28) og efter 8 uger (opfølgningsdag 56)
Den kliniske vurdering vil blive administreret ugentligt i abstinensperioden og udført af undersøgelsens personale.
Ugentligt (dag 0, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28) og efter 8 uger (opfølgningsdag 56)
Virkningerne af 28 dages cannabis-abstinens på ændringer i hypomani-symptomer hos cannabisafhængige patienter med bipolar lidelse som vurderet af Young Mania Rating Scale (YMRS).
Tidsramme: Ugentligt (dag 0, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28) og efter 8 uger (opfølgningsdag 56)
Den kliniske vurdering vil blive administreret ugentligt i abstinensperioden og udført af undersøgelsens personale.
Ugentligt (dag 0, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28) og efter 8 uger (opfølgningsdag 56)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Virkningerne af 28 dages cannabisabstinens på ændring i kognitiv funktion hos cannabisafhængige patienter med bipolar lidelse vurderet af et kognitivt batteri administreret ved baseline, uge ​​2, endepunkt og opfølgning.
Tidsramme: To-ugentlig (dag 0, dag 14, dag 28) og efter 8 uger (opfølgningsdag 56)
Det kognitive batteri vil inkludere det primære resultat af motivation og indsats (vurderet af TOMM) og vil blive sammenlignet med baseline (dag 1) præstation. Kortikal hæmning vil også blive vurderet og sammenlignet.
To-ugentlig (dag 0, dag 14, dag 28) og efter 8 uger (opfølgningsdag 56)
Virkningerne af 28 dages cannabis-abstinens på ændring i samtidig opstået angst hos cannabisafhængige patienter med bipolar lidelse som vurderet af Beck Anxiety Inventory (BAI).
Tidsramme: Ugentligt (dag 0, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28) og efter 8 uger (opfølgningsdag 56)
Den kliniske vurdering vil blive administreret ved baseline, ugentligt i abstinensperioden og opfølgning og vil blive udført af undersøgelsens personale.
Ugentligt (dag 0, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28) og efter 8 uger (opfølgningsdag 56)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Centre for Addiction and Mental Health

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Tony George, M.D., FRCPC, Centre for Addiction and Mental Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. august 2022

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. august 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. september 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 053/2018

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger