Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Metformin pro léčbu psoriázy v kombinaci s poruchami metabolismu glukózy a lipidů (MPGLM)

12. srpna 2018 aktualizováno: Yijing He, Central South University

Metformin pro léčbu psoriázy kombinované s poruchami metabolismu glukózy a lipidů: dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie

Psoriáza a metabolické poruchy jsou dobře známé vzájemné komorbidity. Výzkumníci předpokládali, že metformin může zlepšit jak psoriázu, tak metabolické poruchy, zejména prostřednictvím modulace střevní mikroflóry. Výzkumníci navrhli randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii s cílem vyhodnotit účinnost a bezpečnost léčby metforminem na psoriázu v kombinaci s poruchami metabolismu glukózy a lipidů a prozkoumat roli střevní mikroflóry během procesu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Yi Xiao, M.D
  • Telefonní číslo: +8618674823326
  • E-mail: xiaoy26@uw.edu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Kritéria 1 a 2 jsou potřebná pro zařazení:

  1. zahrnuty, pokud jsou splněna všechna následující kritéria

    • ≥18 let a ≤75 let
    • Diagnostikováno podle klasifikačních kritérií pro Psoriasis vulgaris
    • Pochopení celého procesu studie, dobrovolná účast a podepsání informovaného souhlasu

  2. zahrnuto, pokud je splněno alespoň jedno z následujících kritérií

    • Index tělesné hmotnosti (BMI) nad 24
    • zhoršená glukózová nebo inzulínová rezistence

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné ženy nebo ženy, které jsou připraveny na těhotenství nebo kojení;
  • Mají speciální primární léze endokrinního systému, které mohou ovlivnit metabolismus glukózy nebo lipidů
  • Více než 20% změna jejich prekurzorové tělesné hmotnosti během půl roku
  • Těžký diabetes, který vyžaduje kombinovanou léčbu
  • Známá hlavní systémová onemocnění, jako je rakovina, selhání jater nebo ledvin atd.
  • Zneužití alkoholu
  • Známé závažné nebo chronické infekce, jako je tuberkulóza nebo HIV
  • Užívání jiných systémových léků, které by mohly ovlivnit hladinu metabolismu
  • Pacienti se účastnili jakýchkoli klinických studií do 3 měsíců
  • Další případy, o kterých se vědci domnívají, že se nemohou zapsat

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Metformin
distribuovaným subjektům bude perorálně podáván metformin 500 mg dvakrát denně po dobu 12 týdnů.
Lék: Metformin
Intervence buď metforminu nebo placeba 500 mg dvakrát denně plus standardní péče po dobu 12 týdnů. Kromě metforminu je všem pacientům podávána standardizovaná lokální léčba; U pacientů s těžkou psoriázou (PASI>8) bude methotrexát podáván perorálně 7,5 mg každý týden jak v intervenční skupině, tak ve skupině s placebem jako systémová standardní péče.
Komparátor placeba: Placebo
distribuovaným subjektům bude orálně podáváno placebo podobné metforminu 500 mg dvakrát denně po dobu 12 týdnů.
Lék: Metformin
Intervence buď metforminu nebo placeba 500 mg dvakrát denně plus standardní péče po dobu 12 týdnů. Kromě metforminu je všem pacientům podávána standardizovaná lokální léčba; U pacientů s těžkou psoriázou (PASI>8) bude methotrexát podáván perorálně 7,5 mg každý týden jak v intervenční skupině, tak ve skupině s placebem jako systémová standardní péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří dosáhli 75 procentního zlepšení od výchozího stavu v oblasti psoriázy a skóre indexu závažnosti (PASI 75) v týdnu 12 [ Časový rámec: Výchozí stav a týden 12 ]
Časové okno: základní stav, týden 12
Počet účastníků, kteří dosáhli ve 12. týdnu 75procentního zlepšení od výchozího stavu v oblasti psoriázy a indexu závažnosti (PASI). PASI je široce používaný nástroj pro měření závažnosti psoriázy. To je test toho, jak špatná je psoriáza člověka. Kombinace zarudnutí, šupinatění a tloušťky, stejně jako celkové tělesné postižení určují skóre PASI. Stupnice se pohybuje od 0 (nejlepší) -72 (nejhorší). Základní návštěva se vztahuje na týden 0.
základní stav, týden 12

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
zlepšení dermatologické kvality života: Dermatology Life Quality Index
Časové okno: základní stav, týden 12
Hodnoceno Dermatologickým indexem kvality života (DLQI). DLQI je široce používaný nástroj pro měření kvality života související se zdravím kůže. Jedná se o jednoduchý validovaný dotazník s 10 otázkami, který byl použit ve více než 40 různých kožních onemocněních ve více než 80 zemích a je dostupný ve více než 90 jazycích. Toto je škála toho, jak vážně ovlivňuje kožní onemocnění člověka jeho/její život. Stupnice se pohybuje od 0 (nejlepší) -10 (nejhorší).
základní stav, týden 12
Účinek metforminu na metabolismus glukózy a inzulínu hodnocený sérovým markerem, indexem HOMA
Časové okno: základní stav, týden 12
Index HOMA se vypočítá ze sérové ​​glukózy a inzulínu. Marker metabolismu glukózy a inzulínu bude uveden s porovnáním hodnot před a po metforminu.
základní stav, týden 12
Počet účastníků, kteří dosáhli 90procentního zlepšení od výchozího stavu v oblasti psoriázy a indexu závažnosti (PASI 90) ve 12. týdnu
Časové okno: základní stav, týden 12
Počet účastníků, kteří ve 12. týdnu dosáhli 90procentního zlepšení od výchozího stavu v oblasti psoriázy a indexu závažnosti (PASI). PASI je široce používaný nástroj pro měření závažnosti psoriázy. To je test toho, jak špatná je psoriáza člověka. Kombinace zarudnutí, šupinatění a tloušťky, stejně jako celkové tělesné postižení určují skóre PASI. Stupnice se pohybuje od 0 (nejlepší) -72 (nejhorší).
základní stav, týden 12
Účinek metforminu na metabolismus glukózy a inzulínu hodnocený klinickým markerem, hmotností (kg)
Časové okno: základní stav, týden 12
Klinický marker bude uveden s porovnáním hodnot před a po metforminu.
základní stav, týden 12
Vliv metforminu na profil střevní mikroflóry u vzorků před a po metforminu
Časové okno: základní stav, týden 12

fekální makrobiotický profil.

Srovnání střevní mikroflóry ve vzorcích před a po metforminu.
základní stav, týden 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Central South University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. srpna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2018-MET/CSU/PSO

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Protokol studie; Plán statistické analýzy (SAP); Formulář informovaného souhlasu (ICF); Zprávu o klinické studii (CSR) lze sdílet za účelem akademické komunikace

Časový rámec sdílení IPD

Od oficiálního zahájení procesu do konce procesu

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Jasně popište důvod recenze.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení