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Metformina per il trattamento della psoriasi combinata con disturbi del metabolismo del glucosio e dei lipidi (MPGLM)

12 agosto 2018 aggiornato da: Yijing He, Central South University

Metformina per il trattamento della psoriasi combinata con disturbi del metabolismo del glucosio e dei lipidi: uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo

Psoriasi e disordini metabolici sono ben note comorbilità reciproche. I ricercatori hanno ipotizzato che la metformina possa migliorare sia la psoriasi che i disordini metabolici principalmente attraverso la modulazione del microbiota intestinale. I ricercatori progettano uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza del trattamento della metformina per la psoriasi combinata con disturbi del metabolismo del glucosio e dei lipidi e per esplorare il ruolo del microbiota intestinale durante il processo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
80

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Yi Xiao, M.D
  • Numero di telefono: +8618674823326
  • Email: xiaoy26@uw.edu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

i criteri 1 e 2 sono entrambi necessari per l'inclusione:

  1. inclusi se tutti i seguenti criteri sono soddisfatti

    • ≥18 anni e ≤75 anni
    • Diagnosticato secondo i criteri di classificazione per la psoriasi volgare
    • Comprensione dell'intero processo dello studio, partecipazione volontaria e firma del consenso informato

  2. incluso se almeno uno dei seguenti criteri è soddisfatto

    • Indice di massa corporea (BMI) superiore a 24
    • ridotta glicemia o insulino-resistenza

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o donne pronte per la gravidanza o l'allattamento;
  • Avere speciali lesioni primarie del sistema endocrino che possono influenzare il metabolismo del glucosio o dei lipidi
  • Più del 20% di variazione del loro peso corporeo prima del farmaco entro sei mesi
  • Diabete grave che necessita di terapia combinata
  • Principali malattie sistemiche conosciute come cancro, malfunzionamento del fegato o dei reni, ecc.
  • Abuso di alcool
  • Infezioni gravi o croniche note come la tubercolosi o l'HIV
  • Uso di altri farmaci sistemici che potrebbero influenzare il livello metabolico
  • I pazienti hanno partecipato a qualsiasi sperimentazione clinica entro 3 mesi
  • Altri casi che i ricercatori ritengono che non possono iscriversi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Metformina
ai soggetti distribuiti verrà somministrata per via orale metformina 500 mg bid della durata di 12 settimane.
Droga: Metformina
Un intervento di metformina o placebo 500 mg due volte al giorno più cure standard per 12 settimane. Oltre alla metformina, a tutti i pazienti viene somministrato un trattamento topico standardizzato; Per i pazienti con psoriasi grave (PASI> 8), il metotrexato sarà trattato per via orale 7,5 mg ogni settimana sia per il gruppo di intervento che per il gruppo placebo come cura standard sistemica.
Comparatore placebo: Placebo
ai soggetti distribuiti verrà somministrato per via orale un placebo simile alla metformina 500 mg bid della durata di 12 settimane.
Droga: Metformina
Un intervento di metformina o placebo 500 mg due volte al giorno più cure standard per 12 settimane. Oltre alla metformina, a tutti i pazienti viene somministrato un trattamento topico standardizzato; Per i pazienti con psoriasi grave (PASI> 8), il metotrexato sarà trattato per via orale 7,5 mg ogni settimana sia per il gruppo di intervento che per il gruppo placebo come cura standard sistemica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento percentuale maggiore o uguale al 75 rispetto al basale nel punteggio PASI 75 (area della psoriasi e indice di gravità) alla settimana 12 Basale e settimana 12
Lasso di tempo: basale, settimana 12
Numero di partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento maggiore o uguale al 75% rispetto al basale nell'indice di area e gravità della psoriasi (PASI) alla settimana 12. Il PASI è lo strumento ampiamente utilizzato per la misurazione della gravità della psoriasi. Questo è un test di quanto sia grave la psoriasi di una persona. La combinazione di arrossamento, desquamazione e spessore, così come il coinvolgimento complessivo del corpo determinano il punteggio PASI. La scala va da 0 (migliore) a 72 (peggiore). La visita di base si riferisce alla settimana 0.
basale, settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
miglioramento della qualità della vita in dermatologia: Dermatology Life Quality Index
Lasso di tempo: basale, settimana 12
Valutato da Dermatology Life Quality Index (DLQI). DLQI è lo strumento ampiamente utilizzato per la misurazione della qualità della vita correlata alla salute della pelle. Si tratta di un semplice questionario convalidato di 10 domande che è stato utilizzato in oltre 40 diverse condizioni della pelle in oltre 80 paesi ed è disponibile in oltre 90 lingue. Questa è una scala di quanto grave la malattia della pelle di una persona influisce sulla sua vita. La scala va da 0 (migliore) a 10 (peggiore).
basale, settimana 12
L'effetto della metformina sul metabolismo del glucosio e dell'insulina come valutato dal marcatore sierico, indice HOMA
Lasso di tempo: basale, settimana 12
L'indice HOMA è calcolato dalla glicemia e dall'insulina. Verranno riportati i marcatori del metabolismo del glucosio e dell'insulina confrontando i valori pre e post metformina.
basale, settimana 12
Numero di partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento percentuale maggiore o uguale al 90 rispetto al basale nel punteggio dell'area della psoriasi e dell'indice di gravità (PASI 90) alla settimana 12
Lasso di tempo: basale, settimana 12
Numero di partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento maggiore o uguale al 90% rispetto al basale nell'indice di area e gravità della psoriasi (PASI) alla settimana 12. PASI è lo strumento ampiamente utilizzato per la misurazione della gravità della psoriasi. Questo è un test di quanto sia grave la psoriasi di una persona. La combinazione di arrossamento, desquamazione e spessore, così come il coinvolgimento complessivo del corpo determinano il punteggio PASI. La scala va da 0 (migliore) a 72 (peggiore).
basale, settimana 12
L'effetto della metformina sul metabolismo del glucosio e dell'insulina come valutato dal marcatore clinico, peso (kg)
Lasso di tempo: basale, settimana 12
Il marker clinico verrà riportato con i valori pre e post metformina confrontati.
basale, settimana 12
L'effetto della metformina sul profilo del microbiota intestinale dei campioni pre e post metformina
Lasso di tempo: basale, settimana 12

profilo macrobiotico fecale.

Confronto del microbiota intestinale in campioni pre e post metformina.
basale, settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Central South University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2018

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 agosto 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2018-MET/CSU/PSO

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Protocollo di studio; Piano di Analisi Statistica (SAP); Modulo di consenso informato (ICF); Il rapporto sullo studio clinico (CSR) può essere condiviso ai fini della comunicazione accademica

Periodo di condivisione IPD

Dall'inizio ufficiale del processo alla fine del processo

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Descrivi chiaramente il motivo della revisione.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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