Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Metformin zur Behandlung von Psoriasis in Kombination mit Störungen des Glukose- und Lipidstoffwechsels (MPGLM)

12. August 2018 aktualisiert von: Yijing He, Central South University

Metformin zur Behandlung von Psoriasis in Kombination mit Störungen des Glukose- und Lipidstoffwechsels: Eine doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie

Psoriasis und Stoffwechselerkrankungen sind bekannte wechselseitige Komorbiditäten. Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass Metformin sowohl Psoriasis als auch Stoffwechselstörungen hauptsächlich über die Modulation der Darmmikrobiota lindern kann. Die Forscher konzipieren eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie, um die Wirksamkeit und Sicherheit der Behandlung von Psoriasis mit Metformin in Kombination mit Störungen des Glukose- und Fettstoffwechsels zu bewerten und die Rolle der Darmmikrobiota während des Prozesses zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
80

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Yi Xiao, M.D
  • Telefonnummer: +8618674823326
  • E-Mail: xiaoy26@uw.edu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Kriterien 1 und 2 sind beide für die Aufnahme erforderlich:

  1. aufgenommen, wenn alle folgenden Kriterien erfüllt sind

    • ≥18 Jahre und ≤75 Jahre
    • Diagnostiziert gemäß den Klassifikationskriterien für Psoriasis Vulgaris
    • Verständnis des gesamten Prozesses der Studie, freiwillige Teilnahme und Unterzeichnung der Einverständniserklärung

  2. aufgenommen, wenn mindestens eines der folgenden Kriterien erfüllt ist

    • Body-Mass-Index (BMI) über 24
    • beeinträchtigte Glukose- oder Insulinresistenz

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Frauen oder Frauen, die bereit für eine Schwangerschaft oder Stillzeit sind;
  • Haben Sie spezielle Läsionen des primären endokrinen Systems, die den Glukose- oder Lipidstoffwechsel beeinflussen können
  • Mehr als 20 % Veränderung ihres Körpergewichts vor der Einnahme innerhalb eines halben Jahres
  • Schwerer Diabetes, der eine Kombinationstherapie erfordert
  • Bekannte schwere systemische Erkrankungen wie Krebs, Leber- oder Nierenfunktionsstörungen usw.
  • Alkoholmissbrauch
  • Bekannte schwere oder chronische Infektionen wie Tuberkulose oder HIV
  • Anwendung anderer systemischer Medikamente, die den Stoffwechsel beeinflussen könnten
  • Die Patienten nahmen innerhalb von 3 Monaten an klinischen Studien teil
  • Andere Fälle, von denen Forscher glauben, dass sie sich nicht einschreiben können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Metformin
Den verteilten Probanden wird Metformin 500 mg zweimal täglich über einen Zeitraum von 12 Wochen oral verabreicht.
Arzneimittel: Metformin
Eine Intervention mit entweder Metformin oder Placebo 500 mg zweimal täglich plus Standardversorgung für 12 Wochen. Neben Metformin wird allen Patienten eine standardisierte topische Behandlung verabreicht; Bei Patienten mit schwerer Psoriasis (PASI > 8) wird Methotrexat mit 7,5 mg jede Woche oral sowohl für die Interventionsgruppe als auch für die Placebogruppe als systemische Standardbehandlung behandelt.
Placebo-Komparator: Placebo
Den verteilten Probanden wird ein Metformin-ähnliches Placebo 500 mg bid verabreicht, das 12 Wochen lang andauert.
Arzneimittel: Metformin
Eine Intervention mit entweder Metformin oder Placebo 500 mg zweimal täglich plus Standardversorgung für 12 Wochen. Neben Metformin wird allen Patienten eine standardisierte topische Behandlung verabreicht; Bei Patienten mit schwerer Psoriasis (PASI > 8) wird Methotrexat mit 7,5 mg jede Woche oral sowohl für die Interventionsgruppe als auch für die Placebogruppe als systemische Standardbehandlung behandelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die in Woche 12 eine Verbesserung von mehr als oder gleich 75 Prozent gegenüber dem Ausgangswert im Bereich des Psoriasis-Bereichs und des Schweregradindex (PASI 75) erreichten Ausgangswert und Woche 12
Zeitfenster: Ausgangslage, Woche 12
Anzahl der Teilnehmer, die in Woche 12 eine Verbesserung von mindestens 75 Prozent gegenüber dem Ausgangswert im Psoriasis Area and Severity Index (PASI) erreichten. PASI ist das weit verbreitete Instrument zur Messung des Schweregrads der Psoriasis. Dies ist ein Test, wie schlimm die Psoriasis einer Person ist. Die Kombination aus Rötung, Schuppung und Dicke sowie die allgemeine Körperbeteiligung bestimmen den PASI-Score. Die Skala reicht von 0 (am besten) bis 72 (am schlechtesten). Der Baseline-Besuch bezieht sich auf Woche 0.
Ausgangslage, Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der dermatologischen Lebensqualität: Dermatology Life Quality Index
Zeitfenster: Ausgangslage, Woche 12
Bewertet durch den Dermatology Life Quality Index (DLQI). DLQI ist das weit verbreitete Instrument zur Messung der hautgesundheitsbezogenen Lebensqualität. Es handelt sich um einen einfachen, validierten Fragebogen mit 10 Fragen, der bei über 40 verschiedenen Hauterkrankungen in über 80 Ländern verwendet wurde und in über 90 Sprachen verfügbar ist. Dies ist eine Skala dafür, wie stark die Hautkrankheit einer Person ihr Leben beeinträchtigt. Die Skala reicht von 0 (am besten) bis 10 (am schlechtesten).
Ausgangslage, Woche 12
Die Wirkung von Metformin auf den Glukose- und Insulinstoffwechsel, bestimmt durch Serummarker, HOMA-Index
Zeitfenster: Ausgangslage, Woche 12
Der HOMA-Index wird aus Serumglukose und Insulin berechnet. Die Marker des Glukose- und Insulinstoffwechsels werden mit Prä- und Post-Metformin-Werten verglichen.
Ausgangslage, Woche 12
Anzahl der Teilnehmer, die in Woche 12 eine Verbesserung von mehr als oder gleich 90 Prozent gegenüber dem Ausgangswert im Psoriasis Area and Severity Index (PASI 90)-Score erreichten
Zeitfenster: Ausgangslage, Woche 12
Anzahl der Teilnehmer, die in Woche 12 eine Verbesserung von mindestens 90 Prozent gegenüber dem Ausgangswert im Psoriasis Area and Severity Index (PASI) erreichten. PASI ist das weit verbreitete Instrument zur Messung des Schweregrads der Psoriasis. Dies ist ein Test, wie schlimm die Psoriasis einer Person ist. Die Kombination aus Rötung, Schuppung und Dicke sowie die allgemeine Körperbeteiligung bestimmen den PASI-Score. Die Skala reicht von 0 (am besten) bis 72 (am schlechtesten).
Ausgangslage, Woche 12
Die Wirkung von Metformin auf den Glukose- und Insulinstoffwechsel, bestimmt anhand klinischer Marker, Gewicht (kg)
Zeitfenster: Ausgangslage, Woche 12
Der klinische Marker wird mit Prä- und Post-Metformin-Werten verglichen.
Ausgangslage, Woche 12
Die Wirkung von Metformin auf das Darm-Mikrobiota-Profil von Prä- und Post-Metformin-Proben
Zeitfenster: Ausgangslage, Woche 12

fäkales makrobiotisches Profil.

Vergleich der Darmmikrobiota in Prä- und Post-Metformin-Proben.
Ausgangslage, Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Central South University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. August 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2018-MET/CSU/PSO

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Studienprotokoll; Statistischer Analyseplan (SAP); Einwilligungserklärung (ICF); Clinical Study Report (CSR) kann zum Zwecke der akademischen Kommunikation geteilt werden

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Seit dem offiziellen Beginn des Prozesses bis zum Ende des Prozesses

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Beschreiben Sie klar den Grund der Überprüfung.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten