Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Metformin til behandling af psoriasis kombineret med forstyrrelser af glukose og lipidmetabolisme (MPGLM)

12. august 2018 opdateret af: Yijing He, Central South University

Metformin til behandling af psoriasis kombineret med forstyrrelser af glukose og lipidmetabolisme: en dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse

Psoriasis og stofskiftesygdomme er velkendte gensidige følgesygdomme. Forskerne antog, at metformin kan lindre både psoriasis og metaboliske lidelser hovedsageligt via tarmmikrobiotamodulering. Forskerne designer et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​behandlingen af ​​metformin mod psoriasis kombineret med forstyrrelser i glukose- og lipidmetabolismen og for at udforske tarmmikrobiotas rolle under processen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
80

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Yi Xiao, M.D
  • Telefonnummer: +8618674823326
  • E-mail: xiaoy26@uw.edu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

kriterie 1 og 2 er begge nødvendige for at inkludere:

  1. inkluderet, hvis alle følgende kriterier er opfyldt

    • ≥18 år og ≤75 år
    • Diagnosticeret i henhold til klassifikationskriterier for Psoriasis Vulgaris
    • Forståelse af hele processen med undersøgelsen, frivillig deltagelse og underskrevet det informerede samtykke

  2. inkluderet, hvis mindst et af følgende kriterier er opfyldt

    • Body Mass Index (BMI) over 24
    • nedsat glukose- eller insulinresistens

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinder eller kvinder, der er klar til graviditet eller ammende;
  • Har særlige primære endokrine systemlæsioner, der kan påvirke glukose- eller lipidmetabolismen
  • Mere end 20 % ændrer deres kropsvægt før lægemidlet inden for et halvt år
  • Svær diabetes, der kræver kombineret behandling
  • Kendte større systemiske sygdomme som kræft, lever- eller nyresvigt osv.
  • Alkohol misbrug
  • Kendte alvorlige eller kroniske infektioner som tuberkulose eller HIV
  • Brug af anden systemisk medicin, der kan påvirke det metaboliske niveau
  • Patienterne deltog i alle kliniske forsøg inden for 3 måneder
  • Andre sager, som forskere mener, kan ikke tilmeldes

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Metformin
de distribuerede forsøgspersoner vil blive indgivet oralt Metformin 500 mg to gange dagligt i 12 uger.
Medicin: Metformin
En intervention af enten metformin eller placebo 500 mg to gange dagligt plus standardbehandling i 12 uger. Udover Metformin gives standardiseret topikal behandling til alle patienter; For patienter med svær psoriasis (PASI>8) vil Methotrexat blive behandlet oralt 7,5 mg hver uge for både interventionsgruppen og placebogruppen som en systemisk standardbehandling.
Placebo komparator: Placebo
de fordelte forsøgspersoner vil blive indgivet oralt metformin-lignende placebo 500 mg to gange dagligt i 12 uger.
Medicin: Metformin
En intervention af enten metformin eller placebo 500 mg to gange dagligt plus standardbehandling i 12 uger. Udover Metformin gives standardiseret topikal behandling til alle patienter; For patienter med svær psoriasis (PASI>8) vil Methotrexat blive behandlet oralt 7,5 mg hver uge for både interventionsgruppen og placebogruppen som en systemisk standardbehandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der opnår en større end eller lig med 75 procents forbedring fra baseline i Psoriasis Area and Severity Index (PASI 75) score i uge 12 [ Tidsramme: Baseline og uge 12 ]
Tidsramme: baseline, uge ​​12
Antal deltagere, der opnår mere end eller lig med 75 procents forbedring fra baseline i Psoriasis Area and Severity Index (PASI) i uge 12. PASI er det meget brugte værktøj til måling af sværhedsgraden af ​​psoriasis. Dette er en test af, hvor slem en persons psoriasis er. Kombinationen af ​​rødme, afskalning og tykkelse samt den generelle kropsinddragelse bestemmer PASI-scoren. Skalaen går fra 0 (bedst) -72 (dårligst). Baselinebesøg refererer til uge 0.
baseline, uge ​​12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forbedring af dermatologisk livskvalitet: Dermatology Life Quality Index
Tidsramme: baseline, uge ​​12
Evalueret af Dermatology Life Quality Index (DLQI). DLQI er det meget brugte værktøj til måling af hud-sundhedsrelateret livskvalitet. Det er et simpelt valideret spørgeskema med 10 spørgsmål, som er blevet brugt i over 40 forskellige hudsygdomme i over 80 lande og er tilgængeligt på over 90 sprog. Dette er en skala for, hvor slemt en persons hudsygdom påvirker hans/hendes liv. Skalaen går fra 0 (bedst) -10 (dårligst).
baseline, uge ​​12
Virkningen af ​​metformin på glukose- og insulinmetabolisme vurderet ved serummarkør, HOMA-indeks
Tidsramme: baseline, uge ​​12
HOMA-indekset beregnes ud fra serumglukose og insulin. Markøren for glucose og insulinmetabolisme vil blive rapporteret med præ- og post-metformin-værdier sammenlignet.
baseline, uge ​​12
Antal deltagere, der opnår en større end eller lig med 90 procents forbedring fra baseline i Psoriasis Area and Severity Index (PASI 90) score i uge 12
Tidsramme: baseline, uge ​​12
Antal deltagere, der opnår mere end eller lig med 90 procents forbedring fra baseline i Psoriasis Area and Severity Index (PASI) i uge 12. PASI er det meget brugte værktøj til måling af sværhedsgraden af ​​psoriasis. Dette er en test af, hvor slem en persons psoriasis er. Kombinationen af ​​rødme, afskalning og tykkelse samt den generelle kropsinddragelse bestemmer PASI-scoren. Skalaen går fra 0 (bedst) -72 (dårligst).
baseline, uge ​​12
Virkningen af ​​metformin på glukose- og insulinmetabolisme vurderet ved klinisk markør, vægt (kg)
Tidsramme: baseline, uge ​​12
Den kliniske markør vil blive rapporteret med præ- og post-metformin-værdier sammenlignet.
baseline, uge ​​12
Virkningen af ​​metformin på tarm-mikrobiota-profilen af ​​præ- og post-metforminprøver
Tidsramme: baseline, uge ​​12

fækal makrobiotisk profil.

Sammenligning af tarmmikrobiota i præ- og post-metforminprøver.
baseline, uge ​​12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Central South University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2020

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. august 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. august 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2018-MET/CSU/PSO

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Undersøgelsesprotokol; Statistisk analyseplan (SAP); Formular til informeret samtykke (ICF); Clinical Study Report (CSR) kan deles med henblik på akademisk kommunikation

IPD-delingstidsramme

Siden den officielle start af retssagen til slutningen af ​​retssagen

IPD-delingsadgangskriterier

Beskriv tydeligt om årsagen til anmeldelsen.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger