Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie pro předpověď relapsu schizofrenie

25. dubna 2025 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Observační studie pro předpověď relapsu schizofrenie

Účelem této studie je zjistit, zda existují osoby hlášené/pečovatelem hlášené nebo objektivní opatření, která mohou předpovídat krátkodobý relaps (během 1 měsíce nebo v jiném určeném časovém bodě před splněním kritérií pro relaps) nebo časné symptomatické změny svědčící o předrelaps.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
333

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
      • Ahmedabad, Indie, 380008
        • Ratandeep Multispeciality Hospital
      • Ahmedabad, Indie, 380005
        • Panchshil hospital
      • Hyderabad, Indie, 500034
        • Asha Hospital
      • Kanpur, Indie, 208005
        • Mahendru Psychiatric Centre
      • Madurai, Indie, 625020
        • Ahana Hospitals
      • Manipal, Indie, 576104
        • Kasturba Medical College Hospital
      • Mumbai, Indie, 421301
        • Meera Hospital
      • Nagpur, Indie, 440010
        • Meditrina Institute Of Medical Sciences
      • Vadodara, Indie, 390021
        • GMERS Medical college and hospital
      • Varanasi, Indie, 221005
        • Deva Institute of Health Care and Research Pvt Ltd

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Budou sledováni účastníci s klinickou diagnózou schizofrenie, kteří dostávají orální antipsychotický (OAP) léčebný režim řízený jejich ošetřujícím lékařem.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci a případně jejich právně přijatelní zástupci musí být schopni podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF), v němž uvádějí, že rozumí účelu a postupům požadovaným pro studii a jsou ochotni se zúčastnit po dobu trvání studie.
  • Nechte si klinickou diagnózu schizofrenie stanovit klinikem, který rozumí kritériím pro schizofrenii nebo schizoafektivní poruchu podle Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch – 5. vydání (DSM-5), a podle mínění měl alespoň 1 relaps. zkoušejícího během posledních 12 měsíců před datem informovaného souhlasu
  • V době zápisu musí dostávat léčebný režim OAP
  • Musí být schopen mluvit, číst a rozumět angličtině a/nebo místnímu indickému jazyku, protože výsledné nástroje hlášené pacientem budou validovány v regionálních jazycích
  • Pečovatelé/informátoři by měli být schopni podepsat ICF, že rozumí účelu a postupům požadovaným pro studii a je ochoten se zúčastnit po dobu trvání studie.

Kritéria vyloučení:

  • Má schizofrenii rezistentní na léčbu (to znamená, že v současné době dostává clozapin nebo elektrokonvulzivní léčbu [ECT])
  • V době screeningu je na dlouhodobě působícím injekčním antipsychotickém režimu
  • Má středně závažnou až závažnou poruchu užívání návykových látek (jinou než nikotin), jak určil zkoušející
  • Má významné riziko sebevraždy nebo aktivní sebevraždy s plánem podle hodnocení Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
  • Okamžitě potřebuje hospitalizaci (to znamená, že účastník je již v relapsu)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Účastníci se schizofrenií
Účastníci neobdrží v rámci této studie žádnou intervenci. Účastníci s diagnózou schizofrenie nebo schizoafektivní poruchy užívající perorální antipsychotika (OAP), například risperidon (1 až 6 miligramů [mg] jednou denně [OD] až dvakrát denně [BID]), olanzapin (5 až 20 mg OD), haloperidol (5 až 20 mg OD až třikrát denně [TID]) atd., podle pokynů svého ošetřujícího lékaře/klinického lékaře. Primárním zdrojem dat pro tuto studii budou klinická hodnocení každého účastníka ošetřujícím lékařem prováděná jako součást běžné klinické praxe.
Lék: Orální antipsychotika (OAP)
Toto je pozorovací studie. Účastníci zařazení do této studie budou i nadále dostávat rutinní léčbu OAP, například risperidon (1 až 6 mg OD až BID), olanzapin (5 až 20 mg OD), haloperidol (5 až 20 mg OD až TID) atd. jejich ošetřujícím lékařem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s relapsem
Časové okno: Až Cca 3 roky
Relaps je definován jako dosažení kterékoli z následujících situací: klinicky významné zhoršení symptomů, jak je stanoveno na základě úsudku ošetřujícího lékaře; nedobrovolné nebo dobrovolné přijetí do psychiatrické léčebny za účelem dekompenzace schizofrenních symptomů účastníka (psychiatrická hospitalizace); úmyslné sebepoškozování a/nebo násilné chování vedoucí ke klinicky významnému zranění účastníka nebo jiné osoby nebo ke škodě na majetku; sebevražedné nebo vražedné myšlenky a agresivní chování považované za klinicky významné (co do frekvence a závažnosti) podle úsudku ošetřujícího lékaře; zvýšení alespoň o 2 body od nejnižšího hlášeného skóre klinického globálního dojmu-závažnosti (CGI-S) (v rozmezí od 1 [není nemocné] do 7 [extrémně závažné]) zachyceného buď na začátku nebo po výchozím stavu. Počet účastníků s recidivou bude určen.
Až Cca 3 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků v každém klinickém stavu schizofrenie
Časové okno: Do cca 3 let
Bude hodnocen počet účastníků v každém klinickém stavu (akutní, stabilní a remise) schizofrenie. Klinické stavy jsou definovány jako: „Akutní“ – skóre klinického globálního dojmu-závažnosti (CGI-S) (v rozmezí od 1 [není nemocné] do 7 [extrémně závažné]) vyšší nebo rovné (>=)5 kdykoli během studie; „Stabilní“ (Tier I) – kontrola akutních příznaků, definovaná jako skóre CGI-S menší nebo rovné (<=)3 po dobu minimálně 3 měsíců a/nebo (Tier II) – stabilní dávkování perorálního antipsychotika (OAP) po dobu minimálně 3 měsíců a kontrola akutních symptomů, definovaných jako CGI-S skóre <=4 po dobu minimálně 3 měsíců; a 'Remise' - kontinuální skóre CGI-S stupnice <=2 po dobu 6 měsíců.
Do cca 3 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Janssen Research & Development, LLC

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
29. listopadu 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. dubna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CR108481
  • NOPRODSCH4001 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení