Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie pro předpověď relapsu schizofrenie

2. února 2022 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Observační studie pro předpověď relapsu schizofrenie

Účelem této studie je zjistit, zda existují osoby hlášené/pečovatelem hlášené nebo objektivní opatření, která mohou předpovídat krátkodobý relaps (během 1 měsíce nebo v jiném určeném časovém bodě před splněním kritérií pro relaps) nebo časné symptomatické změny svědčící o předrelaps.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

333

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
      • Ahmedabad, Indie, 380008
        • Ratandeep Multispeciality Hospital
      • Ahmedabad, Indie, 380005
        • Panchshil Hospital
      • Hyderabad, Indie, 500034
        • Asha hospital
      • Kanpur, Indie, 208005
        • Mahendru Psychiatric Centre
      • Madurai, Indie, 625020
        • Ahana Hospitals
      • Manipal, Indie, 576104
        • Kasturba Medical College Hospital
      • Mumbai, Indie, 421301
        • Meera Hospital
      • Nagpur, Indie, 440010
        • Meditrina Institute of Medical Sciences
      • Vadodara, Indie, 390021
        • GMERS Medical College and Hospital
      • Varanasi, Indie, 221005
        • Deva Institute of Health Care and Research Pvt Ltd

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Budou sledováni účastníci s klinickou diagnózou schizofrenie, kteří dostávají orální antipsychotický (OAP) léčebný režim řízený jejich ošetřujícím lékařem.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci a případně jejich právně přijatelní zástupci musí být schopni podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF), v němž uvádějí, že rozumí účelu a postupům požadovaným pro studii a jsou ochotni se zúčastnit po dobu trvání studie.
  • Nechte si klinickou diagnózu schizofrenie stanovit klinikem, který rozumí kritériím pro schizofrenii nebo schizoafektivní poruchu podle Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch – 5. vydání (DSM-5), a podle mínění měl alespoň 1 relaps. zkoušejícího během posledních 12 měsíců před datem informovaného souhlasu
  • V době zápisu musí dostávat léčebný režim OAP
  • Musí být schopen mluvit, číst a rozumět angličtině a/nebo místnímu indickému jazyku, protože výsledné nástroje hlášené pacientem budou validovány v regionálních jazycích
  • Pečovatelé/informátoři by měli být schopni podepsat ICF, že rozumí účelu a postupům požadovaným pro studii a je ochoten se zúčastnit po dobu trvání studie.

Kritéria vyloučení:

  • Má schizofrenii rezistentní na léčbu (to znamená, že v současné době dostává clozapin nebo elektrokonvulzivní léčbu [ECT])
  • V době screeningu je na dlouhodobě působícím injekčním antipsychotickém režimu
  • Má středně závažnou až závažnou poruchu užívání návykových látek (jinou než nikotin), jak určil zkoušející
  • Má významné riziko sebevraždy nebo aktivní sebevraždy s plánem podle hodnocení Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
  • Okamžitě potřebuje hospitalizaci (to znamená, že účastník je již v relapsu)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Účastníci se schizofrenií
Účastníci neobdrží v rámci této studie žádnou intervenci. Účastníci s diagnózou schizofrenie nebo schizoafektivní poruchy užívající perorální antipsychotika (OAP), například risperidon (1 až 6 miligramů [mg] jednou denně [OD] až dvakrát denně [BID]), olanzapin (5 až 20 mg OD), haloperidol (5 až 20 mg OD až třikrát denně [TID]) atd., podle pokynů svého ošetřujícího lékaře/klinického lékaře. Primárním zdrojem dat pro tuto studii budou klinická hodnocení každého účastníka ošetřujícím lékařem prováděná jako součást běžné klinické praxe.
Lék: Orální antipsychotika (OAP)
Toto je pozorovací studie. Účastníci zařazení do této studie budou i nadále dostávat rutinní léčbu OAP, například risperidon (1 až 6 mg OD až BID), olanzapin (5 až 20 mg OD), haloperidol (5 až 20 mg OD až TID) atd. jejich ošetřujícím lékařem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s relapsem
Časové okno: Až Cca 3 roky
Relaps je definován jako dosažení kterékoli z následujících situací: klinicky významné zhoršení symptomů, jak je stanoveno na základě úsudku ošetřujícího lékaře; nedobrovolné nebo dobrovolné přijetí do psychiatrické léčebny za účelem dekompenzace schizofrenních symptomů účastníka (psychiatrická hospitalizace); úmyslné sebepoškozování a/nebo násilné chování vedoucí ke klinicky významnému zranění účastníka nebo jiné osoby nebo ke škodě na majetku; sebevražedné nebo vražedné myšlenky a agresivní chování považované za klinicky významné (co do frekvence a závažnosti) podle úsudku ošetřujícího lékaře; zvýšení alespoň o 2 body od nejnižšího hlášeného skóre klinického globálního dojmu-závažnosti (CGI-S) (v rozmezí od 1 [není nemocné] do 7 [extrémně závažné]) zachyceného buď na začátku nebo po výchozím stavu. Počet účastníků s recidivou bude určen.
Až Cca 3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků v každém klinickém stavu schizofrenie
Časové okno: Do cca 3 let
Bude hodnocen počet účastníků v každém klinickém stavu (akutní, stabilní a remise) schizofrenie. Klinické stavy jsou definovány jako: „Akutní“ – skóre klinického globálního dojmu-závažnosti (CGI-S) (v rozmezí od 1 [není nemocné] do 7 [extrémně závažné]) vyšší nebo rovné (>=)5 kdykoli během studie; „Stabilní“ (Tier I) – kontrola akutních příznaků, definovaná jako skóre CGI-S menší nebo rovné (<=)3 po dobu minimálně 3 měsíců a/nebo (Tier II) – stabilní dávkování perorálního antipsychotika (OAP) po dobu minimálně 3 měsíců a kontrola akutních symptomů, definovaných jako CGI-S skóre <=4 po dobu minimálně 3 měsíců; a 'Remise' - kontinuální skóre CGI-S stupnice <=2 po dobu 6 měsíců.
Do cca 3 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Research & Development, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. listopadu 2018

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

14. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR108481
  • NOPRODSCH4001 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Orální antipsychotika (OAP)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit